Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat docetaxellel, karboplatinnal és herceptinnel versus vinorelbinnel és herceptinnel HER-2 (+) áttétes emlőrákos betegeknél

2012. március 12. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

Multicentrikus randomizált II. fázisú vizsgálat az első vonalbeli kezelésről docetaxel, karboplatin és herceptin szekvenciális adagolásával szemben a vinorelbin és herceptin kombináció adásával szemben áttétes emlőrákban szenvedő HER-2 pozitív betegeknél

Ez a vizsgálat összehasonlítja a Docetaxel, Carboplatin és Herceptin egymás utáni adagolásának hatékonyságát a Vinorelbin és Herceptin kombináció első vonalbeli kezelésével a metasztatikus emlőrákban szenvedő HER-2 pozitív betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Herceptin, a transzmembrán glikoprotein HER2/neu (c-erbB-2) extracelluláris doménje ellen irányuló humanizált monoklonális antitest értékes lehetőség a HER2-pozitív áttétes emlőrákban szenvedő nők kezelésében. A Herceptin és a kemoterápia kombinációja szignifikánsan jobb eredményeket hozott, mint a kemoterápia önmagában a válaszreakció, a progresszióig eltelt idő és a túlélési idő tekintetében. Egyelőre nem ismert, hogy a Docetaxel, Carboplatin és Herceptin kombinációja előnyösebb-e a Vinorelbin és Herceptin kombinációjával szemben metasztatikus emlőrákban szenvedő HER-2 pozitív betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Görögország
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Görögország
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71110
        • University Hospital of Crete

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítmény állapota (WHO) 0-2
  • Szövettanilag igazolt áttétes emlő adenokarcinóma (IV. stádium) előzetes kemoterápia nélkül
  • HER-2 overexpresszió 2+ vagy 3+ IHC vagy FISH+ használatával
  • Mérhető betegség, nem előzetes besugárzási területen (nincs más egyidejű kemoterápiás szer)
  • A mieloproduktív csontvelő legfeljebb 25%-a besugárzott (több mint 4 héttel az előző sugárkezelés óta, és felépült)
  • Több mint 6 hónap telt el az előző adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia óta, és felépült
  • Nincs korábbi első vonalbeli kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Az endokrin terápia adjuváns vagy első vonalbeli kezelésként engedélyezett metasztatikus betegség esetén
  • A kutatólaboratóriumban elérhető primer tumorból származó paraffin blokk
  • Megfelelő csontvelő-működés (abszolút neutrofilszám > 1000/mm^3, vérlemezkeszám > 100000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3)
  • Megfelelő máj (Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának és SGOT/SGPT < 2-szerese a normál érték felső határának) és vesefunkció (kreatinin < 2 mg/dl)
  • Megfelelő szívműködés (LVEF > 50%)
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Egyidejű szerek: ketokonazol, makrolid antibiotikumok, zidovudin, amelyek indukálhatják a P-450 citokrómot
  • Pozitív terhességi teszt
  • Motoros vagy szenzoros neuropátia > 1. fokozat az NCIC Τtoxicitási kritériumai szerint
  • Áttétes agyi betegségben szenvedő betegek, akik nem részesültek besugárzásban, vagy nem kontrollált agyi áttétes betegségben a besugárzást követően
  • A docetaxelnek tulajdonított allergiás reakció anamnézisében
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Egyéb egyidejű kontrollálatlan betegség.
  • Egyéb invazív rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrkarcinómát és az in situ méhnyakrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Docetaxel + karboplatin + herceptin (D/Carbo/Her)
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 IV dózisban, 3 hetente 1. napon, 6 egymást követő ciklusban
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Carboplatin
Carboplatin 5 AUC IV dózisban, az 1. napon 3 hetente, 6 egymást követő ciklusban
Drog: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg az 1. napon az első ciklusban és 6 mg/kg a fennmaradó 5 ciklusban, IV, 3 hetente
Kísérleti: 2
Vinorelbin + Herceptin (VHer)
Drog: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg az 1. napon az első ciklusban és 6 mg/kg a fennmaradó 5 ciklusban, IV, 3 hetente
Drog: Vinorelbin
Vinorelbin 60 mg/m^2 per os dózisban, hetente
Más nevek:
  • Navelbine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progresszióig eltelt idő a két kezelési kar között
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Toxicitási profil
Időkeret: A kemoterápia ideje alatt
A kemoterápia ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dimitris Mavroudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/03.08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel