Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met docetaxel, carboplatine en herceptin versus vinorelbine en herceptin bij HER-2 (+) gemetastaseerde borstkankerpatiënten

12 maart 2012 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een multicenter gerandomiseerde fase II-studie van eerstelijnsbehandeling met sequentiële toediening van docetaxel, carboplatine en herceptin versus de toediening van combinatie van vinorelbine en herceptin bij HER-2-positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Deze studie zal de werkzaamheid van sequentiële toediening van docetaxel, carboplatine en herceptin vergelijken met de toediening van een combinatie van vinorelbine en herceptin als eerstelijnsbehandeling bij HER-2-positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Herceptin, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen het extracellulaire domein van het transmembraan glycoproteïne HER2/neu (c-erbB-2), is een waardevolle optie bij de behandeling van vrouwen met HER2-positieve uitgezaaide borstkanker. De combinatie van Herceptin en chemotherapie leverde significant betere resultaten op dan alleen chemotherapie wat betreft respons, tijd tot progressie en overlevingstijd. Of de combinatie van docetaxel, carboplatine en herceptin versus toediening van vinorelbine en herceptin combinatie bij HER-2-positieve patiënten met gemetastaseerde borstkanker de voorkeur verdient, is nog niet bekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus (WHO) 0-2
  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst (stadium IV) zonder voorafgaande chemotherapie
  • HER-2 overexpressie 2+ of 3+ met behulp van IHC of FISH +
  • Meetbare ziekte niet in een eerder bestralingsveld (geen andere gelijktijdige chemotherapiemiddelen)
  • Niet meer dan 25% van myeloproductief beenmerg bestraald (meer dan 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld)
  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere adjuvante of neoadjuvante chemotherapie en hersteld
  • Geen eerdere eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Endocriene therapie is toegestaan ​​als adjuvante of eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • Paraffineblok van de primaire tumor beschikbaar in het onderzoekslaboratorium
  • Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen > 1000/mm^3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3, hemoglobine > 9 gr/mm^3)
  • Adequate leverfunctie (bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal en SGOT/SGPT < 2 maal de bovengrens van normaal) en nierfunctie (creatinine < 2 mg/dl)
  • Adequate hartfunctie (LVEF > 50%)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Gelijktijdige middelen ketoconazol, macrolide-antibiotica, zidovudine die P-450-cytochroom kunnen induceren
  • Positieve zwangerschapstest
  • Motorische of sensorische neuropathie > graad 1 volgens NCIC Τoxicity Criteria
  • Patiënten met hersenmetastasen die niet zijn bestraald of ongecontroleerde hersenmetastasen na bestraling
  • Geschiedenis van allergische reactie toegeschreven aan docetaxel
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte.
  • Andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve genezen basaalcel huidcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Docetaxel + Carboplatine + Herceptin (D/Carbo/Her)
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel in een dosis van 75 mg/m^2 IV op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine in een dosis van 5 AUC IV op dag 1 om de 3 weken gedurende 6 opeenvolgende cycli
Geneesmiddel: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg op dag 1 voor de eerste cyclus en 6 mg/kg voor de 5 resterende cycli, IV, elke 3 weken
Experimenteel: 2
Vinorelbine + Herceptin (VHer)
Geneesmiddel: Herceptin
Herceptin 8 mg/kg op dag 1 voor de eerste cyclus en 6 mg/kg voor de 5 resterende cycli, IV, elke 3 weken
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine in een dosis van 60 mg/m² per os, wekelijks
Andere namen:
  • Navelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie tussen de twee behandelingsarmen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie
Tijdens chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitris Mavroudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/03.08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren