Tutkimus doketakselilla, karboplatiinilla ja herceptiinillä versus vinorelbiini ja herceptin HER-2 (+) -metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group
Monikeskustutkimus satunnaistettu faasi II ensimmäisen linjan hoidosta, jossa doketakselia, karboplatiinia ja herceptiiniä annettiin peräkkäin verrattuna vinorelbiinin ja herceptiinin yhdistelmään, HER-2-positiivisilla potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa verrataan Docetaxelin, Carboplatinin ja Herceptinin peräkkäisen annon tehoa verrattuna Vinorelbiinin ja Herceptinin yhdistelmään ensimmäisen linjan hoitona HER-2-positiivisilla potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Herceptin, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu transmembraanisen glykoproteiinin HER2/neu (c-erbB-2) solunulkoista domeenia vastaan, on arvokas vaihtoehto hoidettaessa naisia, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.
Herceptinin ja kemoterapian yhdistelmä tuotti merkittävästi parempia tuloksia kuin pelkkä kemoterapia vasteena, etenemisajan ja eloonjäämisajan suhteen.
Vielä ei tiedetä, onko doketakselin, karboplatiinin ja herceptinin yhdistelmä suositeltavampaa verrattuna Vinorelbiinin ja Herceptinin yhdistelmään HER-2-positiivisilla potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Kreikka
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- State General Hospital of Larissa
-
Piraeus, Kreikka
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suorituskykytila (WHO) 0-2
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen rintaadenokarsinooma (vaihe IV) ilman aiempaa kemoterapiaa
- HER-2:n yli-ilmentyminen 2+ tai 3+ käyttämällä IHC:tä tai FISH+:aa
- Mitattavissa oleva sairaus, joka ei ole aiemmassa säteilytyskentässä (ei muita samanaikaisia kemoterapiaaineita)
- Enintään 25 % myeloproduktiivisesta luuytimestä säteilytetty (yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut)
- Yli 6 kuukautta edellisestä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiasta ja toipunut
- Ei aikaisempaa ensimmäisen linjan kemoterapiaa metastaattiseen sairauteen
- Endokriininen hoito on sallittu adjuvantti- tai ensilinjan hoitona metastaattisissa sairauksissa
- Tutkimuslaboratoriossa saatavilla oleva parafiiniblokki primaarisesta kasvaimesta
- Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3, verihiutaleiden määrä > 100000/mm^3, hemoglobiini > 9 gr/mm^3)
- Riittävä maksa (bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja ja SGOT/SGPT < 2 kertaa normaalin yläraja) ja munuaisten toiminta (kreatiniini < 2 mg/dl)
- Riittävä sydämen toiminta (LVEF > 50 %)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- Samanaikaiset aineet ketokonatsoli, makrolidiantibiootit, tsidovudiini, jotka voivat indusoida P-450 sytokromi
- Positiivinen raskaustesti
- Motorinen tai sensorinen neuropatia > luokka 1 NCIC-toksisuuskriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on aivometastaattinen sairaus ja jotka eivät ole saaneet säteilytystä tai hallitsematon aivometastaattinen sairaus säteilytyksen jälkeen
- Doketakselin aiheuttama allerginen reaktio historiassa
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Muu samanaikainen hallitsematon sairaus.
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Doketakseli + karboplatiini + herceptiini (D/Carbo/Her)
|
Doketakseli annoksella 75 mg/m^2 IV päivänä 1 joka 3. viikko 6 peräkkäisen syklin ajan
Muut nimet:
Karboplatiini annoksella 5 AUC IV päivänä 1 joka 3. viikko 6 peräkkäisen syklin ajan
Herceptin 8 mg/kg ensimmäisenä päivänä ensimmäisenä syklinä ja 6 mg/kg 5 jäljellä olevan syklin aikana, IV, joka 3. viikko
|
|
Kokeellinen: 2
Vinorelbiini + Herceptiini (VHer)
|
Herceptin 8 mg/kg ensimmäisenä päivänä ensimmäisenä syklinä ja 6 mg/kg 5 jäljellä olevan syklin aikana, IV, joka 3. viikko
Vinorelbiini annoksella 60 mg/m^2 per os, viikoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika etenemiseen kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana
|
Kemoterapian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitris Mavroudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Trastutsumabi
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/03.08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .