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Studio con docetaxel, carboplatino ed herceptin rispetto a vinorelbina ed herceptin in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER-2 (+)

12 marzo 2012 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II sul trattamento di prima linea con somministrazione sequenziale di docetaxel, carboplatino ed herceptin rispetto alla somministrazione della combinazione di vinorelbina ed herceptin in pazienti HER-2 positive con carcinoma mammario metastatico

Questo studio confronterà l'efficacia della somministrazione sequenziale di docetaxel, carboplatino ed herceptin rispetto alla somministrazione della combinazione di vinorelbina ed herceptin come trattamento di prima linea in pazienti HER-2 positive con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Herceptin, un anticorpo monoclonale umanizzato diretto contro il dominio extracellulare della glicoproteina transmembrana HER2/neu (c-erbB-2), è un'opzione preziosa nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. La combinazione di Herceptin e chemioterapia ha prodotto risultati significativamente migliori rispetto alla sola chemioterapia in termini di risposta, tempo alla progressione e tempo di sopravvivenza. Non è ancora noto se sia preferibile la combinazione di docetaxel, carboplatino ed herceptin rispetto alla somministrazione di combinazione di vinorelbina ed herceptin in pazienti HER-2 positive con carcinoma mammario metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • State General Hospital of Larissa
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status (OMS) 0-2
  • Adenocarcinoma mammario metastatico confermato istologicamente (stadio IV) senza che sia stata ricevuta alcuna precedente chemioterapia
  • Sovraespressione di HER-2 2+ o 3+ utilizzando IHC o FISH +
  • Malattia misurabile non in un campo di irradiazione precedente (nessun altro agente chemioterapico concomitante)
  • Non più del 25% del midollo osseo mieloproduttivo irradiato (più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recuperato)
  • Più di 6 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e recupero
  • Nessuna precedente chemioterapia di prima linea per malattia metastatica
  • La terapia endocrina è consentita come trattamento adiuvante o di prima linea per la malattia metastatica
  • Blocco di paraffina dal tumore primario disponibile nel laboratorio di ricerca
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm^3, conta piastrinica > 100000/mm^3, emoglobina > 9 gr/mm^3)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma e SGOT/SGPT < 2 volte il limite superiore della norma) e renale (creatinina < 2 mg/dl)
  • Funzionalità cardiaca adeguata (LVEF > 50%)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Agenti concomitanti ketoconazolo, antibiotici macrolidi, zidovudina che possono indurre il citocromo P-450
  • Test di gravidanza positivo
  • Neuropatia motoria o sensoriale > grado 1 secondo i criteri NCIC Τoxicity
  • Pazienti con malattia metastatica cerebrale che non è stata irradiata o malattia metastatica cerebrale incontrollata dopo l'irradiazione
  • Storia di reazione allergica attribuita al docetaxel
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Altre malattie concomitanti non controllate.
  • Altri tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali curato e del carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Docetaxel + Carboplatino + Herceptin (D/Carbo/Her)
Droga: Docetaxel
Docetaxel alla dose di 75 mg/m^2 EV il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli consecutivi
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Carboplatino alla dose di 5 AUC IV il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli consecutivi
Droga: Herceptin
Herceptin 8 mg/Kg il giorno 1 per il primo ciclo e 6 mg/Kg per i restanti 5 cicli, EV, ogni 3 settimane
Sperimentale: 2
Vinorelbina + Herceptin (VHer)
Droga: Herceptin
Herceptin 8 mg/Kg il giorno 1 per il primo ciclo e 6 mg/Kg per i restanti 5 cicli, EV, ogni 3 settimane
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina alla dose di 60mg/m^2 per os, settimanalmente
Altri nomi:
  • Ombelico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Durante il periodo della chemioterapia
Durante il periodo della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitris Mavroudis, MD, University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/03.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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