膝関節全置換術を必要とする重度の変形性関節症の被験者におけるAGG-523を評価する研究
2009年7月28日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
重度の変形性関節症の被験者に経口投与されたAGG-523の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与レジメン、並行群間研究
この研究の主な目的は、投薬の4週間後に、治験薬AGG-523の徴候またはその効果を尿、血液、または膝関節で測定できるかどうかを調べることです.
二次的な目的は、1 日 1 回または 1 日 2 回、4 週間にわたって薬を服用した場合の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、経口摂取される治験中のアグレカナーゼ阻害剤である AGG-523 の 2 つの投与計画に関する多施設研究です。 潜在的な研究対象は、全関節置換術を受ける予定の重度の変形性膝関節症 (OA) の患者です。
研究対象者は、1800 mg AGG-523 またはプラセボのいずれかの 2 つの投薬レジメン (1 日 1 回または 1 日 2 回の投薬) のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 治療は、4:1 の活性対プラセボ治療の比率を使用して割り当てられます。これは、プラセボよりも多くの被験者が活性治療を受けることを意味します (以下を参照)。
- AGG-523 1800mg 1日1回（32名）
- AGG-523 900mg 1日2回（32名）
- プラセボ1日1回（8名）
- プラセボ 1 日 2 回 (8 例)
研究対象は、4週間の投薬期間中、外来患者として毎週評価を受けます。 これらの評価の目的は、潜在的な合併症を監視し、治験薬の服用を確実に遵守し、他の薬の使用について尋ね、必要に応じて治験薬の供給を補充することです。 これらの評価は、電話で、家庭訪問として、または外来診察のために対象者を診療所に移動させることによって実施することができる。 膝関節全置換術の 2 週間後に、最終的な (対面での) 訪問が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
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Winchester、Massachusetts、アメリカ、01801
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上の一般的に健康な男女
- 膝関節全置換術を必要とする変形性膝関節症
除外基準:
- 関節リウマチなどの他の種類の関節炎
- 最近の大手術 (過去 3 か月)
- 最近の膝への注射 (過去 6 か月)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
AGG-523 1800 mg QD PO (12 カプセル) 28 日間
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アクティブコンパレータ：B
AGG-523 900mg BID PO（12カプセル）28日間
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プラセボコンパレーター：C
プラセボ QD PO (12 カプセル) を 28 日間
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プラセボコンパレーター：D
プラセボ BID PO (12 カプセル) 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人工膝関節置換術の際に採取した膝関節の一部と周囲の液体を用いて、1) アグリカンサーゼ（軟骨を分解する酵素）の活性と、2) 治験薬の量を臨床検査で測定します。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Montior、Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月28日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。