Estudio que evalúa AGG-523 en sujetos con osteoartritis severa que requieren reemplazo total de rodilla
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de régimen de dosis múltiples, de grupos paralelos sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AGG-523 administrado por vía oral a sujetos con osteoartritis grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de 2 regímenes de dosificación de AGG-523, un inhibidor de la agrecanasa en investigación que se toma por vía oral. Los posibles sujetos de estudio son aquellos con osteoartritis (OA) severa de la rodilla que están programados para someterse a una cirugía de reemplazo total de la articulación.
Los sujetos del estudio serán asignados al azar a 1 de 2 regímenes de dosificación (dosis de una o dos veces al día) de 1800 mg de AGG-523 o placebo, que se tomarán durante el período de 4 semanas antes de someterse al reemplazo total de rodilla. Los tratamientos se asignarán utilizando una proporción de 4:1 de tratamiento activo a placebo, lo que significa que más sujetos recibirán el tratamiento activo que el placebo (ver más abajo).
- AGG-523 1800 mg una vez al día (32 sujetos)
- AGG-523 900 mg dos veces al día (32 sujetos)
- Placebo una vez al día (8 sujetos)
- Placebo dos veces al día (8 sujetos)
Los sujetos del estudio tendrán evaluaciones semanales como pacientes ambulatorios durante el período de dosificación de 4 semanas. El propósito de estas evaluaciones es monitorear posibles complicaciones, garantizar el cumplimiento con la toma del fármaco del estudio, preguntar sobre el uso de otros medicamentos y, cuando sea necesario, reponer el suministro del fármaco del estudio. Estas evaluaciones se pueden realizar por teléfono, como una visita al hogar o haciendo que el sujeto viaje a la clínica para una visita al consultorio ambulatorio. Se realizará una visita final (en persona) 2 semanas después de la cirugía de reemplazo total de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Generalmente sanos, hombres o mujeres, de al menos 55 años
- Osteoartritis de rodilla que requiere cirugía de reemplazo total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de artritis, como la artritis reumatoide
- Cirugía mayor reciente (en los últimos 3 meses)
- Inyecciones de rodilla recientes (en los últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
AGG-523 1800 mg QD PO (12 cápsulas) durante 28 días
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Comparador activo: B
AGG-523 900 mg BID PO (12 cápsulas) durante 28 días
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Comparador de placebos: C
Placebo QD PO (12 cápsulas) durante 28 días
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Comparador de placebos: D
Placebo BID PO (12 cápsulas) durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Utilizando partes de la articulación de la rodilla y el líquido circundante que se extrae en el momento del reemplazo de rodilla, mida 1) la actividad de la agrecanasa (una enzima que descompone el cartílago) y 2) la cantidad del fármaco del estudio mediante pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Montior, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3189A1-106
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