Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící AGG-523 u subjektů s těžkou osteoartrózou vyžadující totální náhradu kolena

28. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávkový režim, paralelní skupinová studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AGG-523 podávaného perorálně pacientům s těžkou osteoartritidou

Hlavním účelem studie je zjistit, zda lze po 4 týdnech dávkování změřit známky zkoumaného léku AGG-523 nebo jeho účinky v moči, krvi nebo kolenním kloubu. Sekundárním účelem je vyhodnotit bezpečnost užívání léku buď jednou denně nebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie 2 dávkovacích režimů AGG-523, výzkumného inhibitoru agrekanázy, který se užívá perorálně. Potenciálními subjekty studie jsou pacienti s těžkou osteoartrózou (OA) kolena, u kterých je plánována operace totální náhrady kloubu.

Subjekty studie budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 dávkovacích režimů (dávkování jednou denně nebo dvakrát denně) buď 1800 mg AGG-523 nebo placeba, které se budou užívat během 4týdenního období před celkovou náhradou kolenního kloubu. Léčby budou přiřazeny pomocí poměru 4:1 aktivní léčby k léčbě placebem, což znamená, že více subjektů dostane aktivní léčbu než placebo (viz níže).

  • AGG-523 1800 mg jednou denně (32 subjektů)
  • AGG-523 900 mg dvakrát denně (32 subjektů)
  • Placebo jednou denně (8 subjektů)
  • Placebo dvakrát denně (8 subjektů)

Subjekty studie budou mít týdenní hodnocení jako ambulantní pacienti během 4týdenního dávkovacího období. Účelem těchto hodnocení je sledování potenciálních komplikací, zajištění souladu s užíváním studovaného léku, dotazování se na použití jiných léků a v případě potřeby doplnění zásob studovaného léku. Tato hodnocení mohou být prováděna telefonicky, jako domácí návštěva nebo tím, že subjekt cestuje na kliniku na návštěvu ambulance. Poslední (osobní) návštěva se uskuteční 2 týdny po operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01801
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví, muži nebo ženy, nejméně 55 let
  • Osteoartróza kolene vyžadující operaci totální náhrady kolena

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy artritidy, jako je revmatoidní artritida
  • Nedávná velká operace (za poslední 3 měsíce)
  • Nedávné injekce do kolena (za posledních 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
AGG-523 1800 mg QD PO (12 tobolek) po dobu 28 dnů
Lék: AGG-523 (inhibitor agrekanázy)
Aktivní komparátor: B
AGG-523 900 mg BID PO (12 tobolek) po dobu 28 dnů
Lék: AGG-523 (inhibitor agrekanázy)
Komparátor placeba: C
Placebo QD PO (12 tobolek) po dobu 28 dnů
Lék: AGG-523 (inhibitor agrekanázy)
Komparátor placeba: D
Placebo BID PO (12 tobolek) po dobu 28 dnů
Lék: AGG-523 (inhibitor agrekanázy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pomocí částí kolenního kloubu a okolní tekutiny, která se odebere v době náhrady kolena, změřte 1) aktivitu agrekanázy (enzym, který rozkládá chrupavku) a 2) množství studovaného léčiva pomocí laboratorních testů.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Montior, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3189A1-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit