Undersøgelse, der evaluerer AGG-523 hos personer med svær slidgigt, der kræver total udskiftning af knæet

Dette er en multicenterundersøgelse af 2 doseringsregimer af AGG-523, en forsøgs-aggrecanasehæmmer, der tages oralt. Potentielle forsøgspersoner er dem med svær slidgigt (OA) i knæet, som er planlagt til at gennemgå en total ledudskiftningsoperation.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 2 doseringsregimer (en gang dagligt eller 2 gange dagligt) af enten 1800 mg AGG-523 eller placebo, som vil blive taget i løbet af 4-ugers perioden, før de får den totale knæudskiftning. Behandlingerne vil blive tildelt ved at bruge et forhold på 4:1 mellem aktiv og placebobehandling, hvilket betyder, at flere forsøgspersoner vil modtage den aktive behandling end placebo (se nedenfor).

• AGG-523 1800 mg én gang dagligt (32 forsøgspersoner)
• AGG-523 900 mg to gange dagligt (32 forsøgspersoner)
• Placebo én gang om dagen (8 forsøgspersoner)
• Placebo to gange om dagen (8 forsøgspersoner)

Forsøgspersoner vil have ugentlige evalueringer som ambulante patienter i den 4-ugers doseringsperiode. Formålet med disse evalueringer er at overvåge for potentielle komplikationer, sikre overholdelse af indtagelse af undersøgelseslægemidlet, spørge om brugen af ​​anden medicin og, når det er nødvendigt, genopfylde forsyningen af ​​undersøgelseslægemidlet. Disse vurderinger kan foretages telefonisk, som et hjemmebesøg eller ved, at forsøgspersonen rejser til klinikken for et ambulant kontorbesøg. Et sidste (personligt) besøg vil finde sted 2 uger efter at have gennemgået en total knæoperation.