Estudo avaliando AGG-523 em indivíduos com osteoartrite grave que requerem substituição total do joelho
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de regime de múltiplas doses, estudo de grupo paralelo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AGG-523 administrado por via oral a indivíduos com osteoartrite grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de 2 regimes de dosagem de AGG-523, um inibidor de agrecanase em investigação que é tomado por via oral. Potenciais sujeitos do estudo são aqueles com osteoartrite grave (OA) do joelho que estão programados para passar por cirurgia de substituição total da articulação.
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para 1 de 2 regimes de dosagem (dosagem uma vez ao dia ou duas vezes ao dia) de 1800 mg de AGG-523 ou placebo, que serão tomados durante o período de 4 semanas antes da substituição total do joelho. Os tratamentos serão atribuídos usando uma proporção de 4:1 de tratamento ativo para placebo, o que significa que mais indivíduos receberão o tratamento ativo do que o placebo (veja abaixo).
- AGG-523 1800 mg uma vez ao dia (32 indivíduos)
- AGG-523 900 mg duas vezes ao dia (32 indivíduos)
- Placebo uma vez ao dia (8 indivíduos)
- Placebo duas vezes ao dia (8 indivíduos)
Os sujeitos do estudo terão avaliações semanais como pacientes ambulatoriais durante o período de dosagem de 4 semanas. O objetivo dessas avaliações é monitorar possíveis complicações, garantir a adesão ao uso do medicamento do estudo, perguntar sobre o uso de outros medicamentos e, quando necessário, reabastecer o suprimento do medicamento do estudo. Essas avaliações podem ser realizadas por telefone, como uma visita domiciliar ou fazendo com que o sujeito viaje até a clínica para uma consulta ambulatorial. Uma visita final (pessoalmente) acontecerá 2 semanas após a cirurgia de substituição total do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
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Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudáveis, homens ou mulheres, pelo menos 55 anos
- Osteoartrite do joelho que requer cirurgia de substituição total do joelho
Critério de exclusão:
- Outros tipos de artrite, como artrite reumatóide
- Cirurgia de grande porte recente (nos últimos 3 meses)
- Injeções recentes no joelho (nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
AGG-523 1800 mg QD PO (12 cápsulas) por 28 dias
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Comparador Ativo: B
AGG-523 900 mg BID PO (12 cápsulas) por 28 dias
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Comparador de Placebo: C
Placebo QD PO (12 cápsulas) por 28 dias
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Comparador de Placebo: D
Placebo BID PO (12 cápsulas) por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Usando partes da articulação do joelho e o fluido circundante que é retirado no momento da substituição do joelho, meça 1) a atividade da agrecansase (uma enzima que decompõe a cartilagem) e 2) a quantidade da droga do estudo usando testes de laboratório.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Montior, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3189A1-106
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