Étude évaluant l'AGG-523 chez des sujets souffrant d'arthrose sévère nécessitant une arthroplastie totale du genou

Il s'agit d'une étude multicentrique de 2 schémas posologiques d'AGG-523, un inhibiteur expérimental de l'aggrécanase pris par voie orale. Les sujets potentiels de l'étude sont ceux qui souffrent d'arthrose grave du genou et qui doivent subir une arthroplastie totale.

Les sujets de l'étude seront assignés au hasard à 1 des 2 schémas posologiques (une fois par jour ou deux fois par jour) de 1 800 mg d'AGG-523 ou d'un placebo, qui seront pris au cours de la période de 4 semaines précédant l'arthroplastie totale du genou. Les traitements seront attribués en utilisant un rapport de 4:1 entre le traitement actif et le traitement placebo, ce qui signifie que plus de sujets recevront le traitement actif que le placebo (voir ci-dessous).

• AGG-523 1800 mg une fois par jour (32 sujets)
• AGG-523 900 mg deux fois par jour (32 sujets)
• Placebo une fois par jour (8 sujets)
• Placebo deux fois par jour (8 sujets)

Les sujets de l'étude auront des évaluations hebdomadaires en ambulatoire pendant la période de dosage de 4 semaines. Le but de ces évaluations est de surveiller les complications potentielles, d'assurer l'observance de la prise du médicament à l'étude, de poser des questions sur l'utilisation d'autres médicaments et, si nécessaire, de reconstituer l'approvisionnement en médicament à l'étude. Ces évaluations peuvent être effectuées par téléphone, lors d'une visite à domicile ou en demandant au sujet de se rendre à la clinique pour une visite en clinique externe. Une dernière visite (en personne) aura lieu 2 semaines après la chirurgie de remplacement total du genou.