Studio che valuta l'AGG-523 in soggetti con osteoartrite grave che richiedono la sostituzione totale del ginocchio

Questo è uno studio multicentrico su 2 regimi di dosaggio di AGG-523, un inibitore sperimentale dell'aggrecanasi che viene assunto per via orale. I potenziali soggetti dello studio sono quelli con grave osteoartrite (OA) del ginocchio che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione.

I soggetti dello studio verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 regimi di dosaggio (una volta al giorno o due volte al giorno) di 1800 mg di AGG-523 o placebo, che verranno assunti durante il periodo di 4 settimane prima della sostituzione totale del ginocchio. I trattamenti verranno assegnati utilizzando un rapporto 4: 1 tra trattamento attivo e placebo, il che significa che più soggetti riceveranno il trattamento attivo rispetto al placebo (vedi sotto).

• AGG-523 1800 mg una volta al giorno (32 soggetti)
• AGG-523 900 mg due volte al giorno (32 soggetti)
• Placebo una volta al giorno (8 soggetti)
• Placebo due volte al giorno (8 soggetti)

I soggetti dello studio avranno valutazioni settimanali come pazienti ambulatoriali durante il periodo di somministrazione di 4 settimane. Lo scopo di queste valutazioni è monitorare potenziali complicazioni, garantire la conformità con l'assunzione del farmaco in studio, chiedere informazioni sull'uso di altri farmaci e, se necessario, reintegrare la fornitura del farmaco in studio. Queste valutazioni possono essere condotte per telefono, come visita domiciliare o facendo recare il soggetto alla clinica per una visita ambulatoriale. Una visita finale (di persona) avverrà 2 settimane dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio.