Исследование по оценке AGG-523 у пациентов с тяжелым остеоартритом, требующих полной замены коленного сустава

Это многоцентровое исследование двух режимов дозирования AGG-523, исследуемого ингибитора агреканазы, принимаемого перорально. Потенциальными субъектами исследования являются пациенты с тяжелым остеоартрозом (ОА) коленного сустава, которым запланирована операция по полной замене сустава.

Субъекты исследования будут случайным образом распределены по 1 из 2 режимов дозирования (один раз в день или два раза в день) либо 1800 мг AGG-523, либо плацебо, которые будут приниматься в течение 4-недельного периода перед полной заменой коленного сустава. Лечение будет назначаться с использованием соотношения активного лечения и плацебо 4:1, что означает, что больше субъектов получат активное лечение, чем плацебо (см. ниже).

• AGG-523 1800 мг один раз в день (32 субъекта)
• AGG-523 900 мг два раза в день (32 субъекта)
• Плацебо один раз в день (8 субъектов)
• Плацебо два раза в день (8 субъектов)

Субъекты исследования будут проходить еженедельные оценки в качестве амбулаторных пациентов в течение 4-недельного периода дозирования. Целью этих оценок является мониторинг потенциальных осложнений, обеспечение соблюдения режима приема исследуемого препарата, вопросы об использовании других препаратов и, при необходимости, пополнение запаса исследуемого препарата. Эти оценки могут проводиться по телефону, в виде визита на дом или путем поездки субъекта в клинику для посещения амбулаторного отделения. Последний (личный) визит состоится через 2 недели после операции по полной замене коленного сустава.