Badanie oceniające AGG-523 u pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów wymagających całkowitej wymiany stawu kolanowego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, schemat podawania wielu dawek, badanie w grupach równoległych bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AGG-523 podawanego doustnie pacjentom z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie 2 schematów dawkowania AGG-523, eksperymentalnego inhibitora agrekanazy, który jest przyjmowany doustnie. Potencjalnymi uczestnikami badania są osoby z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS), które mają przejść operację całkowitej wymiany stawu.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 schematów dawkowania (dawkowanie raz dziennie lub dwa razy dziennie) 1800 mg AGG-523 lub placebo, które będą przyjmowane w okresie 4 tygodni przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Leczenie zostanie przydzielone przy użyciu stosunku leczenia aktywnego do placebo w stosunku 4:1, co oznacza, że więcej pacjentów otrzyma aktywne leczenie niż placebo (patrz poniżej).
- AGG-523 1800 mg raz dziennie (32 osoby)
- AGG-523 900 mg dwa razy dziennie (32 osoby)
- Placebo raz dziennie (8 osób)
- Placebo dwa razy dziennie (8 osób)
Osoby badane będą poddawane cotygodniowym ocenom jako pacjenci ambulatoryjni podczas 4-tygodniowego okresu dawkowania. Celem tych ocen jest monitorowanie potencjalnych powikłań, zapewnienie zgodności z przyjmowaniem badanego leku, zapytanie o stosowanie innych leków oraz, w razie potrzeby, uzupełnienie podaży badanego leku. Oceny te mogą być przeprowadzane przez telefon, w ramach wizyty domowej lub podczas podróży pacjenta do kliniki na wizytę ambulatoryjną. Ostateczna (osobista) wizyta odbędzie się 2 tygodnie po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 55 lat
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca całkowitej wymiany stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Inne rodzaje zapalenia stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Niedawna poważna operacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Niedawne zastrzyki w kolanie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
AGG-523 1800 mg QD PO (12 kapsułek) przez 28 dni
|
|
|
Aktywny komparator: B
AGG-523 900 mg BID PO (12 kapsułek) przez 28 dni
|
|
|
Komparator placebo: C
Placebo QD PO (12 kapsułek) przez 28 dni
|
|
|
Komparator placebo: D
Placebo BID PO (12 kapsułek) przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Używając części stawu kolanowego i otaczającego płynu, który jest pobierany podczas wymiany stawu kolanowego, zmierz 1) aktywność agrekanzazy (enzymu rozkładającego chrząstkę) i 2) ilość badanego leku za pomocą testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Montior, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3189A1-106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .