Tutkimus AGG-523:n arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea nivelrikko, joka vaatii täydellisen polven tekonivelleikkauksen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen hoito-ohjelma, rinnakkaisryhmätutkimus AGG-523:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta annettuna suun kautta potilaille, joilla on vaikea nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa käsitellään suun kautta otettavan tutkittavan aggrekanaasi-inhibiittorin AGG-523:n kahta annostusohjelmaa. Mahdollisia tutkimuskohteita ovat ne, joilla on vaikea polven nivelrikko (OA), joille on määrä tehdä täydellinen nivelleikkaus.
Tutkittavat kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta annostusohjelmasta (kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa) joko 1800 mg AGG-523:a tai lumelääkettä, jotka otetaan 4 viikon aikana ennen koko polven tekonivelleikkausta. Hoidot jaetaan käyttämällä aktiivisen hoidon ja lumelääkehoidon suhdetta 4:1, mikä tarkoittaa, että useampi henkilö saa aktiivista hoitoa kuin lumelääke (katso alla).
- AGG-523 1800 mg kerran päivässä (32 potilasta)
- AGG-523 900 mg kahdesti päivässä (32 potilasta)
- Plasebo kerran päivässä (8 potilasta)
- Lumebo kahdesti päivässä (8 potilasta)
Tutkimushenkilöillä on viikoittainen arviointi avohoidossa 4 viikon annostelujakson aikana. Arviointien tarkoituksena on seurata mahdollisia komplikaatioita, varmistaa tutkimuslääkkeen ottamisen noudattaminen, kysyä muiden lääkkeiden käytöstä ja tarvittaessa täydentää tutkimuslääkkeen tarjontaa. Arvioinnit voidaan tehdä puhelimitse, kotikäyntinä tai matkustamalla poliklinikalle avohoitokäynnille. Viimeinen (henkilökohtainen) käynti tapahtuu 2 viikkoa täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve, miehet tai naiset, vähintään 55-vuotiaat
- Polven nivelrikko, joka vaatii täydellisen polven tekonivelleikkauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut niveltulehdustyypit, kuten nivelreuma
- Äskettäin tehty suuri leikkaus (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Viimeaikaiset polvipistokset (viimeisen 6 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
AGG-523 1800 mg QD PO (12 kapselia) 28 päivän ajan
|
|
|
Active Comparator: B
AGG-523 900 mg BID PO (12 kapselia) 28 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: C
Placebo QD PO (12 kapselia) 28 päivän ajan
|
|
|
Placebo Comparator: D
Placebo BID PO (12 kapselia) 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa 1) aggrekanaasin (rustoa hajottava entsyymi) aktiivisuus ja 2) tutkimuslääkkeen määrä käyttämällä laboratoriotesteillä polvinivelen osia ja sitä ympäröivää nestettä, joka otetaan pois polviproteesin yhteydessä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Montior, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3189A1-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .