무릎 전치환술이 필요한 중증 골관절염 환자에서 AGG-523을 평가하는 연구
중증 골관절염 환자에게 경구 투여한 AGG-523의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여 요법, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 경구로 복용하는 시험용 aggrecanase 억제제인 AGG-523의 2가지 투여 요법에 대한 다기관 연구입니다. 잠재적인 연구 대상자는 무릎의 중증 골관절염(OA) 환자로서 인공관절 전치환술을 받을 예정입니다.
연구 대상자는 1800mg AGG-523 또는 위약의 2가지 투여 요법(1일 1회 또는 1일 2회 투여) 중 1개에 무작위로 배정되며, 이는 슬관절 전치환술을 받기 전 4주 동안 수행됩니다. 치료는 활성 대 위약 치료의 4:1 비율을 사용하여 할당되며, 이는 위약보다 더 많은 피험자가 활성 치료를 받게 됨을 의미합니다(아래 참조).
- AGG-523 1800mg 1일 1회(32명)
- AGG-523 900mg 1일 2회(32명)
- 위약 1일 1회(8명)
- 위약 1일 2회(8명)
연구 피험자는 4주 투약 기간 동안 외래 환자로서 주간 평가를 받게 됩니다. 이러한 평가의 목적은 잠재적인 합병증을 모니터링하고, 연구 약물 복용에 대한 순응도를 확인하고, 다른 약물의 사용에 대해 질문하고, 필요한 경우 연구 약물 공급을 보충하는 것입니다. 이러한 평가는 전화로, 가정 방문으로 또는 대상자가 외래 진료실 방문을 위해 클리닉으로 이동하도록 하여 수행될 수 있습니다. 최종(직접) 방문은 슬관절 전치환술을 받은 후 2주 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01801
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 55세 이상
- 슬관절 전치환술이 필요한 무릎 골관절염
제외 기준:
- 류마티스 관절염과 같은 다른 유형의 관절염
- 최근 대수술(지난 3개월 이내)
- 최근 무릎 주사(지난 6개월 내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
AGG-523 1800mg QD PO(12캡슐) 28일
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활성 비교기: 비
AGG-523 900mg BID PO(12캡슐) 28일
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위약 비교기: 씨
28일 동안 위약 QD PO(12캡슐)
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위약 비교기: 디
28일 동안 위약 BID PO(12캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무릎 관절의 일부와 무릎 교체 시 빼낸 주변 체액을 이용하여 1) 아그레칸사아제(연골을 분해하는 효소)의 활성과 2) 실험실 테스트를 통해 연구 약물의 양을 측정합니다.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Montior, Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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