Studie zur Bewertung von AGG-523 bei Probanden mit schwerer Osteoarthritis, die einen totalen Kniegelenkersatz benötigen

Dies ist eine multizentrische Studie mit 2 Dosierungsschemata von AGG-523, einem in der Erprobung befindlichen Aggrecanase-Inhibitor, der oral eingenommen wird. Potenzielle Studienteilnehmer sind diejenigen mit schwerer Osteoarthritis (OA) des Knies, die sich einer totalen Gelenkersatzoperation unterziehen sollen.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Dosierungsschemata (einmal täglich oder zweimal täglich) mit entweder 1800 mg AGG-523 oder Placebo zugewiesen, die während des 4-wöchigen Zeitraums vor dem vollständigen Kniegelenkersatz eingenommen werden. Die Behandlungen werden unter Verwendung eines 4:1-Verhältnisses von aktiver zu Placebo-Behandlung zugewiesen, was bedeutet, dass mehr Patienten die aktive Behandlung als das Placebo erhalten (siehe unten).

• AGG-523 1800 mg einmal täglich (32 Probanden)
• AGG-523 900 mg zweimal täglich (32 Probanden)
• Placebo einmal täglich (8 Probanden)
• Placebo zweimal täglich (8 Probanden)

Die Studienteilnehmer werden während des 4-wöchigen Dosierungszeitraums wöchentlich ambulant untersucht. Der Zweck dieser Untersuchungen besteht darin, mögliche Komplikationen zu überwachen, die Einhaltung der Einnahme des Studienmedikaments sicherzustellen, nach der Verwendung anderer Medikamente zu fragen und bei Bedarf den Vorrat an Studienmedikament aufzufüllen. Diese Untersuchungen können telefonisch, als Hausbesuch oder durch eine Reise des Patienten in die Klinik für einen ambulanten Praxisbesuch durchgeführt werden. Ein letzter (persönlicher) Besuch findet 2 Wochen nach der totalen Kniegelenkersatzoperation statt.