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肺高血圧症患者におけるオープン複数用量滴定研究

2015年10月14日 更新者：Bayer

肺高血圧症患者の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に対する BAY 63-2521 の複数回投与の影響を、1 日 3 回の 12 週間の個別投与で調査するための多施設、非無作為化、非盲検、非対照試験滴定スキーム

これは、1.0 mg TID から 2.5 mg TID までの用量範囲で、収縮期血圧に基づく個々の用量滴定スキームの実現可能性を実証するための研究です。 慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）または肺動脈性肺高血圧症（PAH）に罹患している患者が含まれます。 専門センターによる診断後、患者は 1.0 mg TID から 1 日 3 回投薬を受けます。 最初の錠剤は病院で投与され、その後、患者は家に帰って自宅で薬を服用することが許可されます。 2週間後、患者は外来通院のために病院に戻り、患者の実際の状態（血圧および有害事象）に基づいて用量が増加する場合があります。 薬物の有効性と、薬物に対する望ましくない反応があるかどうかをテストするために、いくつかの測定が実行されます（血液検査、ECG、6分間の歩行テスト、エコーによる画像、生活の質のスコア）。 その後、望ましくない影響が生じるか、血圧が低下するまで、薬の投与量をさらに増やします。 テストされた最高用量は 2.5 mg TID です。 12週間後、患者は再び入院し、12週間の薬物治療後の血行動態の変化を調べるために右心カテーテルが行われます. 患者が同意した場合、BAY63-2521 を継続する長期延長試験に参加し、12 週間後に投与量に達することができます。 3か月ごとに、安全性（血液検査、ECG、臨床評価）および有効性（6分間の歩行テスト、ボルグ呼吸困難スケール、NT-pro BNP）の測定を含む専門センターでの外来訪問が行われます。 血液検査と ECG は、修正 7 により、2013 年の初めに安全パラメータとして削除されました。さらに、ボーグ呼吸困難スコアと NT-proBNP は有効性パラメーターから削除されました。

当初、慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) または肺動脈性肺高血圧症 (PAH) を患っている 10 人の患者を含めることが計画されていました。 その後、患者番号が修正され、75 人の患者が試験に参加しました。

さらに、試験期間が延長され、BAY63-2521 による長期治療が患者に提供されました。 最後に、68 人の患者が試験の長期延長期間に移行しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

長期的な安全性と忍容性に関する主要評価項目の仕様: 有害事象、血圧と心拍数、12 誘導心電図、臨床化学と血液学、トロポニン I

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12559
      • Hamburg、ドイツ、20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
      • Löwenstein、Baden-Württemberg、ドイツ、74245
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81377
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NYHAクラスIIまたはIIIのCTEPHまたはPAHの患者

除外基準:

  • PDE 5阻害剤またはプロスタサイクリン前治療、関連する肺疾患、関連する心疾患、重度の凝固障害、中等度から重度の肝または腎不全、妊娠、低血圧の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：リオシグアト (Adempas、BAY63-2521)
BAY63-2521 (経口 sGC 刺激装置) の隔週のアップタイトレーションは、安全性と忍容性に応じて、1.0 mg TID から 2.5 mg TID まで +0.5 mg のステップで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
末梢収縮期血圧によるBAY63-2521の個別滴定の安全性、忍容性および実現可能性を調査する
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
BAY63-2521の長期的な安全性と忍容性を調査する
時間枠：最大84ヶ月
最大84ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6MWT
時間枠：最大84ヶ月
最大84ヶ月
右心カテーテル侵襲血行動態
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
WHO機能分類評価
時間枠：最大84ヶ月
最大84ヶ月
NT-pro BNP
時間枠：75ヶ月
75ヶ月
エコーによるイメージング
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月14日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12166
  • 2006-003520-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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