Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt többszörös dózistitrálási vizsgálat pulmonális hipertóniában szenvedő betegeken

2015. október 14. frissítette: Bayer

Multicentrikus, nem randomizált, nem vak, nem kontrollált vizsgálat a BAY 63-2521 többszörös dózisának a biztonságosságra, tolerálhatóságra, farmakokinetikára és farmakodinamikára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél 12 hetes, napi 3 adagban. Titrálási séma

Ez egy olyan vizsgálat, amely bemutatja a szisztolés vérnyomáson alapuló egyéni dózistitrálási séma megvalósíthatóságát háromszor 1,0 mg és háromszor 2,5 mg közötti dózistartományban. A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) vagy pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek is beletartoznak. A szakértői központ által végzett diagnózis után a betegek naponta háromszor kapnak gyógyszert háromszor 1,0 mg-tól kezdve. Az első tablettákat a kórházban adják be, majd a betegek hazamehetnek és otthon veszik be a gyógyszert. 2 hét elteltével a betegek visszatérnek a kórházba ambuláns vizitre, és a dózis a beteg aktuális állapotától (vérnyomás és nemkívánatos események) függően emelhető. Számos mérést végeznek a gyógyszer hatékonyságának és a gyógyszer hatására bekövetkező nem kívánt reakciók tesztelésére (vérvizsgálat, EKG, 6 perces séta teszt, Echo képalkotás, életminőségi pontszámok). A gyógyszer adagját ezután tovább növelik, amíg nemkívánatos hatások lépnek fel, vagy a vérnyomás alacsonyra csökken. A legmagasabb vizsgált dózis 2,5 mg naponta háromszor. 12 hét elteltével a beteg ismét kórházban marad, és jobb szívkatéterrel vizsgálják a hemodinamika változásait 12 hetes gyógyszeres kezelés után. Ha a betegek beleegyezésüket adják, akkor a BAY63-2521-gyel folytatódó hosszú távú vizsgálatba léphetnek, 12 hét után elért dózissal. 3 havonta ambuláns vizitre kerül sor a szakorvosi központban, beleértve a biztonság (vérvizsgálatok, EKG, klinikai értékelés) és a hatékonyság (6 perces sétateszt, Borg nehézlégzés skála, NT-pro BNP) mérését. A vérvizsgálatokat és az EKG-t 2013 elején biztonsági paraméterként eltávolították a 7. módosítással; továbbá a Borg dyspnoe pontszámot és az NT-proBNP-t eltávolították a hatékonysági paraméterek közül.

Kezdetben tíz krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) vagy pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő beteg bevonását tervezték. Később a betegszám módosult, és 75 beteg vett részt a vizsgálatban.

Ezen túlmenően a vizsgálat időtartamát meghosszabbították, és hosszú távú BAY63-2521 kezelést ajánlottak a betegeknek. Végül 68 beteg állt át a vizsgálat hosszú távú meghosszabbítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hosszú távú biztonság és tolerálhatóság elsődleges kimenetelének meghatározása: Nemkívánatos események, vérnyomás és pulzusszám, 12 elvezetéses EKG, klinikai kémia és hematológia, Troponin I

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12559
      • Hamburg, Németország, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Németország, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81377
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. vagy III. NYHA osztályú CTEPH-ban vagy PAH-ban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • PDE 5 inhibitorral vagy prosztaciklinnel előkezelt betegek, releváns tüdőbetegségek, releváns szívbetegségek, súlyos véralvadási zavarok, közepesen súlyos vagy súlyos máj- vagy veseelégtelenség, terhesség, hipotenzió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
A BAY63-2521 (orális sGC-stimulátor) kéthetente titrálása háromszor 1,0 mg-tól naponta háromszor 2,5 mg-ig, +0,5 mg-os lépésekben a biztonság és a tolerálhatóság szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BAY63-2521 perifériás szisztolés vérnyomás szerinti egyéni titrálásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálata
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A BAY63-2521 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata
Időkeret: max. 84 hónap
max. 84 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6MWT
Időkeret: max. 84 hónap
max. 84 hónap
Jobb szív katéteres invazív hemodinamikája
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
WHO funkcionális osztály értékelése
Időkeret: max. 84 hónap
max. 84 hónap
NT-pro BNP
Időkeret: 75 hónap
75 hónap
Képalkotás visszhanggal
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12166
  • 2006-003520-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel