Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben titreringsundersøgelse med flere doser hos patienter med pulmonal hypertension

14. oktober 2015 opdateret af: Bayer

Et multicenter, ikke-randomiseret, ikke-blindet, ikke-kontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​flere doser af BAY 63-2521 på sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med pulmonal hypertension i en 12-ugers 3 gange dagligt individuel dosis Titreringsskema

Dette er en undersøgelse, der skal demonstrere gennemførligheden af ​​et individuelt dosistitreringsskema baseret på det systoliske blodtryk med et dosisområde fra 1,0 mg tre gange dagligt til 2,5 mg tre gange dagligt. Patienter, der lider af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller pulmonal arteriel hypertension (PAH), vil blive inkluderet. Efter diagnosticering af et ekspertcenter får patienterne medicin tre gange dagligt startende med 1,0 mg tre gange dagligt. De første tabletter gives på hospitalet, derefter får patienterne lov til at tage hjem og tage medicinen derhjemme. Efter 2 uger vender patienterne tilbage til hospitalet for et ambulant besøg, og dosis kan øges baseret på patientens faktiske tilstand (blodtryk og bivirkninger). Der vil blive udført adskillige målinger for at teste lægemidlets effektivitet, og om der er uønskede reaktioner på lægemidlet (blodprøver, EKG, 6 minutters gangtest, billeddannelse ved ekko, livskvalitetsscore). Dosis af lægemidlet vil derefter øges yderligere, indtil uønskede virkninger kan forekomme, eller blodtrykket falder til lavt. Den højeste testede dosis vil være 2,5 mg dagligt. Efter 12 uger skal patienten igen blive på hospitalet, og der udføres et højre hjertekateter for at undersøge ændringerne i hæmodynamikken efter 12 ugers behandling med lægemidlet. Hvis patienterne giver deres samtykke, kan de gå ind i et langtidsforlængelsesstudie, der fortsætter på BAY63-2521 med dosis nået efter 12 uger. Hver 3. måned vil der blive foretaget et ambulant besøg på specialcenteret inklusive målinger af sikkerhed (blodprøver, EKG, klinisk vurdering) og effekt (6 minutters gangtest, Borg dyspnøskala, NT-pro BNP). Blodprøver og EKG er blevet fjernet i begyndelsen af ​​2013 som sikkerhedsparameter ved ændring 7; desuden er Borg dyspnø-score og NT-proBNP blevet fjernet som effektparameter.

I første omgang var det planlagt at inkludere ti patienter, der led af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) eller pulmonal arteriel hypertension (PAH). Senere blev patientnummeret ændret, og 75 patienter deltog i forsøget.

Endvidere blev forsøgsvarigheden forlænget, og patienterne blev tilbudt en langtidsbehandling med BAY63-2521. Endelig gik 68 patienter over til den langsigtede forlængelsesperiode af forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikation af primære resultatmål for langsigtet sikkerhed og tolerabilitet: Uønskede hændelser, blodtryk og hjertefrekvens, 12 aflednings-EKG, klinisk kemi og hæmatologi, Troponin I

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12559
      • Hamburg, Tyskland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CTEPH eller PAH i NYHA klasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med PDE 5-hæmmer eller prostacyklin-forbehandling, relevante lungesygdomme, relevante hjertesygdomme, alvorlige koagulationsforstyrrelser, moderat til svær lever- eller nyreinsufficiens, graviditet, hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
To-ugentlig optitrering af BAY63-2521 (Oral sGC-stimulator) startende fra 1,0 mg tre gange dagligt op til 2,5 mg tre gange dagligt i trin på +0,5 mg i henhold til sikkerhed og tolerabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​individuel titrering af BAY63-2521 i henhold til perifert systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af BAY63-2521
Tidsramme: max. 84 måneder
max. 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6MWT
Tidsramme: max. 84 måneder
max. 84 måneder
Højre hjertekateter invasiv hæmodynamik
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
WHO funktionsklassevurdering
Tidsramme: max. 84 måneder
max. 84 måneder
NT-pro BNP
Tidsramme: 75 måneder
75 måneder
Billeddannelse ved ekko
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2007

Først opslået (Skøn)

30. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12166
  • 2006-003520-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner