Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená vícedávková titrační studie u pacientů s plicní hypertenzí

14. října 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, nerandomizovaná, nezaslepená, nekontrolovaná studie ke zkoumání dopadu více dávek BAY 63-2521 na bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku u pacientů s plicní hypertenzí při 12týdenní individuální dávce 3krát denně Titrační schéma

Toto je studie k prokázání proveditelnosti individuálního schématu titrace dávky založeného na systolickém krevním tlaku s rozsahem dávek od 1,0 mg třikrát denně do 2,5 mg třikrát denně. Budou zahrnuti pacienti trpící chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) nebo plicní arteriální hypertenzí (PAH). Po diagnóze odborným centrem pacienti dostávají léky třikrát denně počínaje 1,0 mg TID. První tablety se podávají v nemocnici, pak mohou pacienti jít domů a vzít si léky doma. Po 2 týdnech se pacienti vracejí do nemocnice na ambulantní návštěvu a dávka může být zvýšena na základě aktuálního stavu pacienta (krevní tlak a nežádoucí účinky). Bude provedeno několik měření, aby se otestovala účinnost léku a zda na lék nejsou nějaké nežádoucí reakce (krevní testy, EKG, 6minutový test chůze, zobrazení pomocí Echo, skóre kvality života). Dávka léku se pak bude dále zvyšovat, dokud se neobjeví nežádoucí účinky nebo krevní tlak neklesne na nízkou hodnotu. Nejvyšší testovaná dávka bude 2,5 mg TID. Po 12 týdnech zůstane pacient znovu v nemocnici a provede se mu pravostranný srdeční katétr k vyšetření změn hemodynamiky po 12 týdnech léčby lékem. Pokud pacienti dají svůj souhlas, mohou vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie pokračující na BAY63-2521 s dávkou dosaženou po 12 týdnech. Každé 3 měsíce bude prováděna ambulantní návštěva ve specializovaném centru včetně měření bezpečnosti (krevní testy, EKG, klinické hodnocení) a účinnosti (6minutový test chůze, Borgova stupnice dušnosti, NT-pro BNP). Krevní testy a EKG byly odstraněny začátkem roku 2013 jako bezpečnostní parametr dodatkem 7; dále Borgovo skóre dušnosti a NT-proBNP byly odstraněny jako parametr účinnosti.

Původně bylo plánováno zařazení deseti pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) nebo plicní arteriální hypertenzí (PAH). Později byl počet pacientů upraven a do studie vstoupilo 75 pacientů.

Dále byla prodloužena doba trvání studie a pacientům byla nabídnuta dlouhodobá léčba BAY63-2521. Nakonec 68 pacientů přešlo na dlouhodobé prodloužené období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifikace primárních výsledných opatření pro dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost: Nežádoucí účinky, krevní tlak a srdeční frekvence, 12svodové EKG, klinická chemie a hematologie, Troponin I

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12559
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Německo, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CTEPH nebo PAH ve třídě NYHA II nebo III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předléčbou inhibitorem PDE 5 nebo prostacyklinem, příslušnými plicními chorobami, příslušnými srdečními chorobami, těžkými poruchami koagulace, středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí, těhotenstvím, hypotenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Riociguát (Adempas, BAY63-2521)
Dvoutýdenní titrace BAY63-2521 (orální stimulátor sGC) od 1,0 mg třikrát denně až po 2,5 mg třikrát denně v krocích po +0,5 mg podle bezpečnosti a snášenlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost individuální titrace BAY63-2521 podle periferního systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost BAY63-2521
Časové okno: max. 84 měsíců
max. 84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6MWT
Časové okno: max. 84 měsíců
max. 84 měsíců
Invazivní hemodynamika katetru pravého srdce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnocení funkční třídy WHO
Časové okno: max. 84 měsíců
max. 84 měsíců
NT-pro BNP
Časové okno: 75 měsíců
75 měsíců
Snímání pomocí ozvěny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12166
  • 2006-003520-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit