Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki u pacjentów z nadciśnieniem płucnym

14 października 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, nieślepe, niekontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek BAY 63-2521 na bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę u pacjentów z nadciśnieniem płucnym w 12-tygodniowym podawaniu indywidualnej dawki 3 razy dziennie Schemat miareczkowania

Jest to badanie mające na celu wykazanie wykonalności indywidualnego schematu miareczkowania dawki w oparciu o skurczowe ciśnienie krwi w zakresie dawek od 1,0 mg trzy razy na dobę do 2,5 mg trzy razy na dobę. Pacjenci cierpiący na przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) lub tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) zostaną włączeni. Po postawieniu diagnozy przez ośrodek ekspercki pacjenci otrzymują leki trzy razy dziennie, zaczynając od 1,0 mg TID. Pierwsze tabletki podawane są w szpitalu, następnie pacjenci mogą iść do domu i przyjmować lek w domu. Po 2 tygodniach pacjenci wracają do szpitala na wizytę ambulatoryjną i dawkę można zwiększyć w zależności od aktualnego stanu pacjenta (ciśnienie tętnicze i zdarzenia niepożądane). Wykonanych zostanie kilka pomiarów, aby sprawdzić skuteczność leku i czy występują niepożądane reakcje na lek (badania krwi, EKG, test 6-minutowego marszu, obrazowanie Echo, ocena jakości życia). Dawka leku będzie następnie dalej zwiększana, aż do wystąpienia działań niepożądanych lub obniżenia ciśnienia krwi. Najwyższa testowana dawka będzie wynosić 2,5 mg TID. Po 12 tygodniach pacjent ponownie trafia do szpitala i wykonuje się cewnik prawego serca w celu zbadania zmian hemodynamicznych po 12 tygodniach leczenia lekiem. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia badania kontynuowanego na BAY63-2521 z dawką osiągniętą po 12 tygodniach. Co 3 miesiące odbywać się będzie wizyta ambulatoryjna w ośrodku specjalistycznym z pomiarami bezpieczeństwa (badania krwi, EKG, ocena kliniczna) i skuteczności (test 6-minutowego marszu, skala duszności Borga, NT-pro BNP). Badania krwi i EKG zostały usunięte na początku 2013 r. jako parametr bezpieczeństwa poprawką 7; ponadto usunięto ocenę duszności Borga i NT-proBNP jako parametr skuteczności.

Początkowo planowano włączenie do badania 10 pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) lub tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Później numer pacjenta został zmieniony i do badania włączono 75 pacjentów.

Ponadto przedłużono czas trwania badania i zaoferowano pacjentom długoterminowe leczenie BAY63-2521. Ostatecznie 68 pacjentów przeszło do długoterminowego okresu przedłużenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specyfikacja głównych wskaźników wyników dla długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji: Zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi i tętno, 12 odprowadzeń EKG, chemia kliniczna i hematologia, troponina I

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12559
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Niemcy, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CTEPH lub PAH w II lub III klasie NYHA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem inhibitorem PDE 5 lub prostacykliną, istotne choroby płuc, istotne choroby serca, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby lub nerek, ciąża, niedociśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Zwiększanie dawki BAY63-2521 (doustny stymulator sGC) co dwa tygodnie, począwszy od 1,0 mg TID do 2,5 mg TID w krokach co +0,5 mg, zgodnie z bezpieczeństwem i tolerancją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności indywidualnego miareczkowania BAY63-2521 zgodnie z obwodowym skurczowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji BAY63-2521
Ramy czasowe: maks. 84 miesiące
maks. 84 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6MWT
Ramy czasowe: maks. 84 miesiące
maks. 84 miesiące
Inwazyjna hemodynamika cewnika prawego serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena klasy funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: maks. 84 miesiące
maks. 84 miesiące
NT-pro BNP
Ramy czasowe: 75 miesięcy
75 miesięcy
Obrazowanie przez echo
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12166
  • 2006-003520-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj