폐고혈압 환자에 대한 개방형 다회 용량 적정 연구

이것은 1.0mg TID에서 2.5mg TID의 용량 범위로 수축기 혈압을 기반으로 한 개별 용량 적정 체계의 타당성을 입증하기 위한 연구입니다. 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 또는 폐동맥고혈압(PAH)을 앓고 있는 환자가 포함됩니다. 전문 센터의 진단 후 환자는 1.0mg TID부터 시작하여 하루 세 번 투약을 받습니다. 첫 번째 정제는 병원에서 제공되며 환자는 집에 가서 집에서 약을 복용할 수 있습니다. 2주 후, 환자는 외래 방문을 위해 병원으로 돌아가고 환자의 실제 상태(혈압 및 부작용)에 따라 복용량을 늘릴 수 있습니다. 약물의 효능과 약물에 대한 원치 않는 반응이 있는지 여부를 테스트하기 위해 여러 가지 측정이 수행됩니다(혈액 검사, ECG, 6분 도보 테스트, Echo에 의한 영상화, 삶의 질 점수). 그런 다음 원치 않는 효과가 발생하거나 혈압이 낮아질 때까지 약물 용량을 더 늘립니다. 테스트된 최고 용량은 2.5mg TID입니다. 12주 후 환자는 다시 병원에 입원할 예정이며 약물 치료 12주 후 혈역학의 변화를 알아보기 위해 우심장 카테터를 시행한다. 환자가 동의하면 BAY63-2521에서 계속되는 장기 연장 시험에 들어갈 수 있으며 12주 후에 용량에 도달합니다. 3개월마다 전문 센터에서 외래 방문을 통해 안전성(혈액 검사, ECG, 임상 평가) 및 효능(6분 보행 검사, 보그 호흡곤란 척도, NT-pro BNP) 측정을 포함합니다. 혈액 검사와 ECG는 2013년 초 수정안 7에 의해 안전 매개변수로 삭제되었습니다. 또한 Borg 호흡곤란 점수와 NT-proBNP가 효능 매개변수에서 제거되었습니다.

처음에는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 또는 폐동맥고혈압(PAH)을 앓고 있는 10명의 환자를 포함할 계획이었습니다. 나중에 환자 번호가 수정되었고 75명의 환자가 시험에 참가했습니다.

또한 시험 기간을 연장하고 BAY63-2521을 사용한 장기 치료를 환자에게 제공했습니다. 마지막으로 68명의 환자가 시험의 장기 연장 기간으로 이동했습니다.