Un estudio abierto de titulación de dosis múltiples en pacientes con hipertensión pulmonar

Este es un estudio para demostrar la viabilidad de un esquema de titulación de dosis individual basado en la presión arterial sistólica con un rango de dosis de 1,0 mg TID a 2,5 mg TID. Se incluirán pacientes que padezcan hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) o hipertensión arterial pulmonar (HAP). Después del diagnóstico por parte de un centro experto, los pacientes reciben medicación tres veces al día comenzando con 1,0 mg TID. Las primeras tabletas se administran en el hospital, luego los pacientes pueden irse a casa y tomar el medicamento en casa. Después de 2 semanas, los pacientes regresan al hospital para una visita ambulatoria y la dosis puede aumentarse según la condición real del paciente (presión arterial y eventos adversos). Se realizarán varias mediciones para probar la eficacia del medicamento y si hay reacciones no deseadas al mismo (análisis de sangre, ECG, prueba de caminata de 6 minutos, imágenes por eco, puntajes de calidad de vida). Luego, la dosis del medicamento se aumentará aún más hasta que se produzcan efectos no deseados o la presión arterial baje demasiado. La dosis más alta probada será de 2,5 mg TID. A las 12 semanas el paciente vuelve a permanecer en el hospital y se le realiza un catéter cardíaco derecho para examinar los cambios en la hemodinámica después de 12 semanas de tratamiento con el fármaco. Si los pacientes dan su consentimiento, pueden ingresar a un ensayo de extensión a largo plazo que continúa en BAY63-2521 con la dosis alcanzada después de 12 semanas. Cada 3 meses se realizará una visita ambulatoria en el centro especializado donde se realizarán mediciones de seguridad (análisis de sangre, ECG, valoración clínica) y eficacia (test de la marcha de los 6 minutos, escala de disnea de Borg, NT-pro BNP). Los análisis de sangre y el ECG se eliminaron a principios de 2013 como parámetro de seguridad mediante la enmienda 7; además, la puntuación de disnea de Borg y el NT-proBNP se han eliminado como parámetro de eficacia.

Inicialmente se planificó la inclusión de diez pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) o hipertensión arterial pulmonar (HAP). Más tarde se modificó el número de paciente y 75 pacientes ingresaron al ensayo.

Además, se amplió la duración del ensayo y se ofreció a los pacientes un tratamiento a largo plazo con BAY63-2521. Finalmente, 68 pacientes pasaron al período de extensión a largo plazo del ensayo.