Um Estudo Aberto de Titulação de Dose Múltipla em Pacientes com Hipertensão Pulmonar

Este é um estudo para demonstrar a viabilidade de um esquema de titulação de dose individual com base na pressão arterial sistólica com uma faixa de dose de 1,0 mg TID a 2,5 mg TID. Serão incluídos pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) ou hipertensão arterial pulmonar (HAP). Após o diagnóstico por um centro especializado, os pacientes recebem medicação três vezes ao dia, começando com 1,0 mg TID. Os primeiros comprimidos são administrados no hospital, depois os pacientes podem ir para casa e tomar a medicação em casa. Após 2 semanas, os pacientes retornam ao hospital para consulta ambulatorial e a dose pode ser aumentada com base na condição real do paciente (pressão arterial e eventos adversos). Várias medições serão realizadas para testar a eficácia do medicamento e se há alguma reação indesejada ao medicamento (exames de sangue, ECG, teste de caminhada de 6 minutos, imagem por eco, escores de qualidade de vida). A dose do medicamento será aumentada ainda mais até que efeitos indesejados possam ocorrer ou a pressão arterial caia para baixo. A dose mais alta testada será de 2,5 mg TID. Depois de 12 semanas, o paciente vai ficar internado novamente e um cateter cardíaco direito é feito para examinar as mudanças na hemodinâmica após 12 semanas de tratamento com a droga. Se os pacientes derem seu consentimento, eles podem entrar em um estudo de extensão de longo prazo continuando no BAY63-2521 com a dose alcançada após 12 semanas. A cada 3 meses será realizada uma visita ambulatorial no centro especializado, incluindo medições de segurança (exames de sangue, ECG, avaliação clínica) e eficácia (teste de caminhada de 6 minutos, escala de dispnéia de Borg, NT-pro BNP). Exames de sangue e ECG foram removidos no início de 2013 como parâmetro de segurança pela emenda 7; além disso, o escore de dispnéia de Borg e NT-proBNP foram removidos como parâmetro de eficácia.

Inicialmente foi planejada a inclusão de dez pacientes portadores de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) ou hipertensão arterial pulmonar (HAP). Mais tarde, o número do paciente foi alterado e 75 pacientes entraram no estudo.

Além disso, a duração do estudo foi estendida e um tratamento de longo prazo com BAY63-2521 foi oferecido aos pacientes. Finalmente, 68 pacientes passaram para o período de extensão de longo prazo do estudo.