Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin moniannostitraustutkimus potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, ei-satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloimaton tutkimus BAY 63-2521:n useiden annosten vaikutusten turvallisuuteen, siedettävyyteen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti 12 viikon ajan 3 kertaa päivässä. Titrausjärjestelmä

Tämä on tutkimus, jolla osoitetaan systoliseen verenpaineeseen perustuvan yksilöllisen annostitrausjärjestelmän toteutettavuus annosalueella 1,0 mg TID - 2,5 mg TID. Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta tromboembolisesta keuhkoverenpaineesta (CTEPH) tai keuhkoverenpainetaudista (PAH), otetaan mukaan. Asiantuntijakeskuksen tekemän diagnoosin jälkeen potilaat saavat lääkitystä kolme kertaa päivässä alkaen 1,0 mg:sta TID. Ensimmäiset tabletit annetaan sairaalassa, jonka jälkeen potilaat pääsevät kotiin ottamaan lääkkeet kotona. Kahden viikon kuluttua potilaat palaavat sairaalaan ambulatoriselle käynnille ja annosta voidaan suurentaa potilaan todellisen tilan (verenpaine ja haittatapahtumat) perusteella. Lääkkeen tehokkuutta ja lääkkeen ei-toivottuja reaktioita testataan useilla mittauksilla (verikokeet, EKG, 6 minuutin kävelytesti, Echon kuvantaminen, elämänlaatupisteet). Tämän jälkeen lääkkeen annosta nostetaan edelleen, kunnes ei-toivottuja vaikutuksia voi ilmaantua tai verenpaine laskee alhaiseksi. Suurin testattu annos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä. 12 viikon kuluttua potilas jää uudelleen sairaalaan ja oikean sydämen katetrilla tutkitaan hemodynamiikan muutoksia 12 viikon lääkehoidon jälkeen. Jos potilaat antavat suostumuksensa, he voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen, jota jatketaan BAY63-2521:llä annoksella, joka saavutetaan 12 viikon kuluttua. Kolmen kuukauden välein erikoiskeskukseen tehdään ambulatorinen käynti, joka sisältää turvallisuusmittaukset (verikokeet, EKG, kliininen arviointi) ja tehokkuutta (6 minuutin kävelytesti, Borgin hengenahdistusasteikko, NT-pro BNP). Verikokeet ja EKG on poistettu vuoden 2013 alusta turvallisuusparametreina tarkistuksella 7; lisäksi Borgin hengenahdistuspisteet ja NT-proBNP on poistettu tehokkuusparametreista.

Aluksi suunniteltiin kymmenen kroonisesta tromboembolisesta keuhkoverenpainetaudista (CTEPH) tai keuhkoverenpainetaudista (PAH) sairastavan potilaan sisällyttämistä. Myöhemmin potilasmäärää muutettiin ja tutkimukseen osallistui 75 potilasta.

Lisäksi tutkimuksen kestoa pidennettiin ja potilaille tarjottiin pitkäaikaista hoitoa BAY63-2521:llä. Lopulta 68 potilasta siirtyi tutkimuksen pitkäaikaiseen jatkojaksoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden ensisijaiset tulosmittaukset: Haittatapahtumat, verenpaine ja syke, 12-kytkentäinen EKG, kliininen kemia ja hematologia, troponiini I

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12559
      • Hamburg, Saksa, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Saksa, 74245
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81377
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93042
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CTEPH tai PAH NYHA-luokissa II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PDE 5:n estäjä tai prostatasykliini esihoito, asiaankuuluvat keuhkosairaudet, merkittävät sydänsairaudet, vakavat hyytymishäiriöt, keskivaikea tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, raskaus, hypotensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
BAY63-2521:n (oraalinen sGC-stimulaattori) titraus kahdesti viikossa alkaen 1,0 mg:sta kolme kertaa 2,5 mg:aan kolme kertaa päivässä +0,5 mg:n välein turvallisuuden ja siedettävyyden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BAY63-2521:n yksilöllisen titrauksen turvallisuuden, siedettävyyden ja toteutettavuuden tutkiminen perifeerisen systolisen verenpaineen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
BAY63-2521:n pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen
Aikaikkuna: max. 84 kuukautta
max. 84 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 MWT
Aikaikkuna: max. 84 kuukautta
max. 84 kuukautta
Oikean sydämen katetrin invasiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
WHO:n toimintaluokan arviointi
Aikaikkuna: max. 84 kuukautta
max. 84 kuukautta
NT-pro BNP
Aikaikkuna: 75 kuukautta
75 kuukautta
Kuvaus kaikulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12166
  • 2006-003520-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa