進行性固形腫瘍患者におけるXMT-1001の静脈内投与に関する研究
2018年1月29日 更新者：Mersana Therapeutics
進行性固形腫瘍患者における静脈内 XMT-1001 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 1 相研究
このプロトコールの修正された拡大段階は、ステージ IV の非小細胞肺がん (NSCLC) および小細胞肺がん (SCLC) の患者における 150 mg CPT eq/m2 の用量レベルでの経験をさらに深め、予備的試験を行うことを目的としています。これらの腫瘍タイプにおける抗腫瘍活性。 MTD は、研究の用量漸増部分において最初に 113 mg CPT 当量(eq)/m2 として定義されました。 しかし、初期拡大段階（プロトコル修正11）では、11人の患者（NSCLC患者10人、胃がん患者1人）に113 mg CPT eq/m2が投与され、より重度の前治療を受けた患者と比較して骨髄毒性が観察されなかった。研究の用量漸増部分で。 したがって、この修正された拡大段階では、150 mg CPT eq/m2 の用量の安全性と抗腫瘍効果が調査されます。
この調査では、次のことも決定されます。
- 150 mg CPT eq/m2 における XMT-1001 の安全性と忍容性
- ステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) および小細胞肺癌患者における XMT-1001 の薬物動態 (PK) (XMT-1001 が体内でどのように作用するか)
- 150 mg CPT eq/m2 での XMT-1001 抗腫瘍活性の証拠
調査の概要
詳細な説明
これは、21 日ごとに 4 時間かけて静脈内投与される XMT-1001 の非盲検試験です (1 サイクル)。
PK分析のための採血は、投与直前と投与後9回行われます。
患者は、骨髄抑制、肝機能酵素の上昇、出血性膀胱炎、下痢など、このクラスの他の薬剤で起こることが知られている毒性について評価されます。
腫瘍の画像化は 2 サイクルごとに実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Institute of Translational Oncology Research
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology & Oncology
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Vancouver Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
以下のいずれかの組織学的または細胞学的記録を持っています。
A. 米国合同癌委員会の TNM 病期分類 (第 7 版) によるステージ IV の NSCLC
- 進行した疾患に対して少なくとも1回の化学療法レジメンを以前に受けているが、2回までの化学療法レジメン（イリノテカンまたはトポテカンを含まない）を受けている。
- 補助化学療法は、登録前 6 か月以内に完了した場合に限り、事前の化学療法レジメンとみなされます。
- エルロチニブまたはクリゾチニブを単剤として使用する治療は、この試験の目的では化学療法レジメンとはみなされません。 または B. 米国共同癌委員会の TNM 病期分類に基づく、ステージ IV (広範囲) または限局期疾患に対する根治的治療後の再発疾患を有する SCLC (第7版)1
- 進行した疾患に対して少なくとも1回の化学療法レジメンを以前に受けているが、2回までの化学療法レジメン（イリノテカンまたはトポテカンを含まない）を受けている。
- 補助化学療法は、登録前 6 か月以内に完了した場合に限り、事前の化学療法レジメンとみなされます。
- 患者は、標準治療に対して難治性または抵抗性であるか、標準治療では治癒が期待できず、以前のレジメンによって進行した患者でなければなりません。
- 患者は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) によって正確に測定できる、少なくとも 1 つの病変を伴う測定可能な疾患を患っていなければなりません。 病変サイズは、従来の放射線技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上でなければなりません。 病変の明らかな進行があった場合、測定可能な疾患の唯一の部位としての照射野内の疾患は許容されます。 PET スキャンは、これらの測定を行うのには適していません。 造影剤に敏感な患者には、MRI が使用される場合があります。
- CNS 転移のある患者は、その疾患が治療されていれば許容されます（例: 手術、全脳放射線療法、定位放射線療法など）を実施し、患者は少なくとも 2 週間は安定しており、ステロイドを必要としません（少なくとも 1 週間はステロイドを中止）。 抗てんかん薬の使用は、担当医師の判断により許可されます。
- マイトマイシンまたはニトロソウレアの投与から少なくとも 42 日が経過しており、他の化学療法、治験薬、および/または放射線療法から 28 日が経過している。
次の検査値を持っています。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1500 細胞/mm3
- 血小板数 >100,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
- 適切な腎機能 (血清クレアチニン ≤ 2 mg/dL) およびクレアチニン クリアランス ≥ 45 mL/min (Cockroft and Gault 法により計算)
- 適切な肝機能 (ビリルビン ≤1.5 mg/dL)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が制度上の正常上限値（ULN、または
- 肝転移がある場合はULNの5倍）
- アルブミン >3.0 g/dL
- PT および PTT ≤ ULN の 1.5 倍
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 ～ 1 である。
- 少なくとも3か月の余命がある。
- インフォームドコンセントフォームに署名していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XMT-1001
XMT-1001は静脈内投与されます。 21日ごと。
3 人の患者からなるグループに 1 回の投与が行われ、グループごとに投与量が増加します。
最初の用量レベルは 17 mg/m^2、次の用量レベルは 30 mg/m^2、続いて用量レベル: 50 mg/m^2、80 mg/m^2、120 mg/m^2、疾患の進行または許容できない副作用が発生するまでは、150 mg/m^2 および 190 mg/m^2。
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XMT-1001 は 21 日に 1 回、IV 点滴として投与されます。
この第 1 相試験の拡大は、MTD を確認するためのものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：21 日サイクルごとに 7 日ごと
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21 日サイクルごとに 7 日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：2サイクルごと
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2サイクルごと
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腫瘍が進行するまでの時間
時間枠：2サイクルごと
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2サイクルごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Sausville, MD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- 主任研究者：Glen J Weiss, MD、TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- 主任研究者：Lawrence Garbo, MD、New York Oncology Hematology
- 主任研究者：Allen Lee Cohn, MD、Rocky Mountain Cancer Centers
- 主任研究者：Paul R. Conkling, MD、Virginia Oncology Associates
- 主任研究者：William J Edenfield, MD、Institute for Translational Oncology Research
- 主任研究者：Donald A. Richards, MD、Texas Oncology - Tyler
- 主任研究者：John R. Caton, MD、Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
- 主任研究者：David A. Smith, MD、Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
- 主任研究者：Hillary H. Wu, MD、Central Indiana Cancer Centers
- 主任研究者：Fadi Braiteh, MD、Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- 主任研究者：Stephen Anthony, MD、Evergreen Hematology & Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。