Eine Studie zu intravenösem XMT-1001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt

2. Lassen Sie eine der folgenden histologischen oder zytologischen Unterlagen dokumentieren:

   A. NSCLC mit Erkrankung im Stadium IV gemäß TNM-Staging der American Joint Cancer Commission (7. Auflage)

   • Sie haben zuvor mindestens eine Chemotherapie erhalten, jedoch nicht mehr als zwei Chemotherapien für ihre fortgeschrittene Erkrankung (die weder Irinotecan noch Topotecan enthalten).
   • Eine adjuvante Chemotherapie wird nur dann als vorherige Chemotherapie in Betracht gezogen, wenn sie weniger als 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen ist.
   • Die Behandlung mit Erlotinib oder Crizotinib als Einzelwirkstoffe wird für die Zwecke dieser Studie nicht als Chemotherapieschema betrachtet ODER B. SCLC mit Stadium IV (ausgedehnt) oder wiederkehrender Erkrankung nach endgültiger Behandlung der Erkrankung im begrenzten Stadium gemäß TNM-Staging der American Joint Cancer Commission (7. Auflage)1
   • Sie haben zuvor mindestens eine Chemotherapie erhalten, jedoch nicht mehr als zwei Chemotherapien für ihre fortgeschrittene Erkrankung (die weder Irinotecan noch Topotecan enthalten).
   • Eine adjuvante Chemotherapie wird nur dann als vorherige Chemotherapie in Betracht gezogen, wenn sie weniger als 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen ist.
3. Die Patienten müssen refraktär oder resistent gegen die Standardtherapie sein oder bei denen die Standardtherapie voraussichtlich keine Heilung bringen wird und bei denen frühere Therapien Fortschritte gemacht haben.
4. Patienten müssen eine messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion haben, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) genau gemessen werden kann. Die Läsionsgröße muss bei herkömmlichen radiologischen Techniken ≥ 20 mm oder bei Spiral-CT-Scans ≥ 10 mm betragen. Eine Erkrankung in einem bestrahlten Feld als einziger messbarer Erkrankungsstelle ist akzeptabel, wenn die Läsion deutlich fortgeschritten ist. PET-Scans sind für die Bereitstellung dieser Messungen nicht geeignet. Bei kontrastempfindlichen Patienten kann eine MRT eingesetzt werden.
5. Patienten mit ZNS-Metastasen sind akzeptabel, sofern die Krankheit behandelt wurde (z. B. Operation, Ganzhirnbestrahlung, stereotaktische Strahlentherapie usw.) und der Patient ist seit mindestens zwei Wochen stabil und benötigt keine Steroide (mindestens eine Woche ohne Steroide). Medikamente gegen Krampfanfälle sind nach Ermessen des behandelnden Arztes zulässig.
6. Mindestens 42 Tage seit der Verabreichung von Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen und 28 Tage seit einer anderen Chemotherapie, einem Prüfpräparat und/oder einer Strahlentherapie.

7. Folgende Laborwerte haben:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/mm3
   • Thrombozytenzahl >100.000 Zellen/mm3
   • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
   • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl) und Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (berechnet nach der Cockroft- und Gault-Methode)
   • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl)

   • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN oder

     • 5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
   • Albumin von >3,0 g/dl
   • PT und PTT ≤1,5-fache ULN
8. Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1.
9. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
10. Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.