Исследование внутривенного XMT-1001 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Не моложе 18 лет

2. Иметь гистологическую или цитологическую документацию одного из следующего:

   A. Немелкоклеточный рак легкого с IV стадией заболевания в соответствии со стадией TNM Американской объединенной онкологической комиссии (7-е издание)

   • Получили по крайней мере одну предшествующую схему химиотерапии, но не более двух схем химиотерапии по поводу распространенного заболевания (не содержащие иринотекан или топотекан).
   • Адъювантная химиотерапия будет считаться предшествующей химиотерапией только в том случае, если она будет завершена менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
   • Лечение эрлотинибом или кризотинибом в качестве монотерапии не будет рассматриваться как схема химиотерапии для целей данного исследования ИЛИ B. SCLC со стадией IV (обширная) или рецидивом заболевания после радикального лечения ограниченной стадии заболевания в соответствии со стадией Американской объединенной онкологической комиссии по TNM. (7-е издание)1
   • Получили по крайней мере одну предшествующую схему химиотерапии, но не более двух схем химиотерапии по поводу распространенного заболевания (не содержащие иринотекан или топотекан).
   • Адъювантная химиотерапия будет считаться предшествующей химиотерапией только в том случае, если она будет завершена менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
3. Пациенты должны быть рефрактерными или резистентными к стандартной терапии, или пациенты, для которых стандартная терапия не является излечивающей, и у которых наблюдалось прогрессирование с помощью предыдущих схем.
4. Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание с по крайней мере одним поражением, которое можно точно измерить с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Размер поражения должен быть ≥20 мм при использовании обычных радиологических методов или ≥10 мм при спиральной КТ. Заболевание в поле облучения как единственном измеримом участке заболевания допустимо, если наблюдается явное прогрессирование поражения. ПЭТ-сканирование не подходит для обеспечения этих измерений. Для пациентов, чувствительных к контрасту, можно использовать МРТ.
5. Пациенты с метастазами в ЦНС приемлемы при условии, что заболевание было вылечено (например, хирургия, лучевая терапия всего головного мозга, стереотаксическая лучевая терапия и т. д.), и пациент стабилен в течение по крайней мере двух недель и не нуждается в стероидах (не менее одной недели без стероидов). Противосудорожные препараты разрешены по усмотрению лечащего врача.
6. Не менее 42 дней после введения митомицина или нитрозомочевины и 28 дней после любой другой химиотерапии, исследуемого агента и/или лучевой терапии.

7. Имеют следующие лабораторные значения:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мм3
   • Количество тромбоцитов >100 000 клеток/мм3
   • Гемоглобин ≥9,0 г/дл
   • Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤2 мг/дл) и клиренс креатинина ≥45 мл/мин (рассчитано по методу Кокрофта и Голта)
   • Адекватная функция печени (билирубин ≤1,5 ​​мг/дл)

   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы (ВГН, или

     • в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
   • Альбумин >3,0 г/дл
   • ПВ и АЧТВ ≤1,5 ​​раза выше ВГН
8. Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1.
9. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
10. Подписали форму информированного согласия.