진행성 고형암 환자의 XMT-1001 정맥주사에 대한 연구
2018년 1월 29일 업데이트: Mersana Therapeutics
진행성 고형 종양 환자에서 XMT-1001 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 연구
이 프로토콜의 수정된 확장 단계는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암(SCLC) 환자에서 150mg CPT eq/m2의 용량 수준에서 경험을 추가하고 예비 이러한 종양 유형에서 항종양 활성. MTD는 처음에 연구의 용량 증량 부분에서 113mg CPT 당량(eq)/m2으로 정의되었습니다. 그러나 초기 확장 단계(프로토콜 수정안 11)에서 11명의 환자(NSCLC 환자 10명 및 위암 환자 1명)가 113mg CPT eq/m2를 투여받았고 더 많은 양의 사전 치료를 받은 환자에 비해 골수 독성이 더 적은 것으로 관찰되었습니다. 연구의 용량 증량 부분에서. 따라서 이 수정된 확장 단계에서는 150mg CPT eq/m2 용량의 안전성 및 항종양 효과를 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 다음을 결정할 것입니다.
- 150 mg CPT eq/m2에서 XMT-1001의 안전성 및 내약성
- IV기 비소세포폐암(NSCLC) 및 소세포폐암 환자에서 XMT-1001의 약동학(PK)(XMT-1001이 체내에서 작용하는 방식)
- 150mg CPT eq/m2에서 XMT-1001 항종양 활성의 증거
연구 개요
상세 설명
이것은 21일(1주기)마다 4시간에 걸쳐 정맥 주사로 투여된 XMT-1001의 공개 라벨 연구입니다.
PK 분석을 위한 혈액 샘플링은 투약 직전 및 투약 후 9회 수행될 것이다.
골수 억제, 간 기능 효소 상승, 출혈성 방광염 및 설사와 같은 이 계열의 다른 약물에서 발생하는 것으로 알려진 독성에 대해 환자를 평가합니다.
종양 이미징은 2주기마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Vancouver Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
다음 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적 문서가 있어야 합니다.
A. American Joint Cancer Commission TNM Staging(7th Edition)에 따른 IV기 질환이 있는 NSCLC
- 진행된 질병(이리노테칸 또는 토포테칸을 포함하지 않음)에 대해 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법을 받았지만 두 가지 이하의 화학 요법 요법을 받았습니다.
- 보조 화학요법은 등록 전 6개월 이내에 완료된 경우에만 이전 화학요법으로 간주됩니다.
- 엘로티닙 또는 크리조티닙을 단일 제제로 사용하는 치료는 이 시험의 목적을 위한 화학 요법으로 간주되지 않습니다. 또는 B. American Joint Cancer Commission TNM Staging에 따라 제한된 병기 질환에 대한 최종 치료 후 IV기(광범위한) 또는 재발성 질환이 있는 SCLC (7판)1
- 진행된 질병(이리노테칸 또는 토포테칸을 포함하지 않음)에 대해 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법을 받았지만 두 가지 이하의 화학 요법 요법을 받았습니다.
- 보조 화학요법은 등록 전 6개월 이내에 완료된 경우에만 이전 화학요법으로 간주됩니다.
- 환자는 표준 요법에 불응성이거나 저항성이 있거나 표준 요법이 완치될 것으로 예상되지 않고 이전 요법을 통해 진행된 환자여야 합니다.
- 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변이 있는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 병변 크기는 기존의 방사선 기술로 20mm 이상이거나 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상이어야 합니다. 측정 가능한 질병의 유일한 부위로서 조사된 조사야의 질병은 병변의 명확한 진행이 있는 경우 허용됩니다. PET 스캔은 이러한 측정을 제공하는 데 적합하지 않습니다. 조영제에 민감한 환자의 경우 MRI를 사용할 수 있습니다.
- CNS 전이가 있는 환자는 질병이 치료된 경우 허용됩니다(예: 수술, 전뇌 방사선 요법, 정위 방사선 요법 등), 환자는 최소 2주 동안 안정적이고 스테로이드가 필요하지 않습니다(최소 1주 스테로이드 중단). 발작 방지 약물은 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
- 미토마이신 또는 니트로소우레아 투여 후 최소 42일 및 기타 화학요법, 연구용 제제 및/또는 방사선 요법 이후 28일.
다음 실험실 값이 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mm3
- 혈소판 수 >100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤2 mg/dL) 및 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/min(Cockroft 및 Gault 방법으로 계산)
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤1.5 mg/dL)
아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5배 기관 정상 상한치(ULN, 또는
- 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- >3.0g/dL의 알부민
- PT 및 PTT ULN의 1.5배 이하
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)가 0-1입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XMT-1001
XMT-1001은 I.V. 21일마다.
3명의 환자 그룹에 1회 용량을 투여하고 각 그룹에 대해 용량을 증가시킵니다.
첫 번째 용량 수준은 17mg/m^2이고, 다음 용량 수준은 30mg/m^2이며, 그 다음 용량 수준은 50mg/m^2, 80mg/m^2, 120mg/m^2입니다. 150 mg/m^2 및 190 mg/m^2 질병 진행 또는 용납할 수 없는 부작용이 나타날 때까지.
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XMT-1001은 21일마다 1회 IV 주입으로 투여됩니다.
1상 연구의 이러한 확장은 MTD를 확인하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 각 21일 주기에서 7일마다
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각 21일 주기에서 7일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응
기간: 2주기마다
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2주기마다
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종양 진행 시간
기간: 2주기마다
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2주기마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Sausville, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- 수석 연구원: Glen J Weiss, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- 수석 연구원: Lawrence Garbo, MD, New York Oncology Hematology
- 수석 연구원: Allen Lee Cohn, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
- 수석 연구원: Paul R. Conkling, MD, Virginia Oncology Associates
- 수석 연구원: William J Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research
- 수석 연구원: Donald A. Richards, MD, Texas Oncology - Tyler
- 수석 연구원: John R. Caton, MD, Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
- 수석 연구원: David A. Smith, MD, Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
- 수석 연구원: Hillary H. Wu, MD, Central Indiana Cancer Centers
- 수석 연구원: Fadi Braiteh, MD, Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- 수석 연구원: Stephen Anthony, MD, Evergreen Hematology & Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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