Badanie dożylnego XMT-1001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mersana Therapeutics
Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego XMT-1001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ta zmieniona faza rozszerzająca protokołu ma na celu pogłębienie doświadczenia na poziomie dawki 150 mg CPT eq/m2 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) w stadium IV oraz przetestowanie wstępnego działanie przeciwnowotworowe w tych typach nowotworów. MTD początkowo zdefiniowano jako równoważnik 113 mg CPT (eq)/m2 w części badania dotyczącej zwiększania dawki. Jednak w początkowej fazie ekspansji (poprawka do protokołu 11) 11 pacjentom (10 pacjentom z NSCLC i 1 pacjentowi z rakiem żołądka) podano dawkę 113 mg CPT eq/m2 i zaobserwowano mniejszą toksyczność szpiku kostnego w porównaniu z pacjentami wcześniej leczonymi intensywniej w części badania dotyczącej zwiększania dawki. Dlatego w tej zmienionej fazie ekspansji zbadane zostanie bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe dawki 150 mg CPT eq/m2.
Badanie określi również:
- Bezpieczeństwo i tolerancja XMT-1001 przy 150 mg CPT eq/m2
- Farmakokinetyka (PK) XMT-1001 (zachowanie XMT-1001 w organizmie) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV
- Dowody działania przeciwnowotworowego XMT-1001 przy 150 mg CPT eq/m2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie XMT-1001 podawanego dożylnie przez 4 godziny co 21 dni (1 cykl).
Pobieranie krwi do analiz PK zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed dawkowaniem i 9 razy po dawkowaniu.
Pacjenci będą oceniani pod kątem toksyczności, o której wiadomo, że występuje w przypadku innych leków z tej klasy, takich jak supresja szpiku kostnego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego i biegunka.
Obrazowanie guza będzie wykonywane co 2 cykle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Vancouver Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
Posiadają dokumentację histologiczną lub cytologiczną jednego z poniższych:
A. NSCLC z chorobą w stadium IV według stopnia zaawansowania TNM American Joint Cancer Commission (wydanie 7)
- Otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii, ale nie więcej niż dwa schematy chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby (niezawierające irynotekanu ani topotekanu).
- Chemioterapia adjuwantowa będzie traktowana jako wcześniejsza chemioterapia tylko wtedy, gdy zostanie zakończona mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Leczenie erlotynibem lub kryzotynibem jako pojedynczymi lekami nie będzie uważane za schemat chemioterapii dla celów tego badania LUB B. SCLC w stadium IV (rozległe) lub nawracająca choroba po ostatecznym leczeniu choroby w ograniczonym stadium zgodnie z American Joint Cancer Commission TNM Staging (7. wydanie) 1
- Otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii, ale nie więcej niż dwa schematy chemioterapii z powodu zaawansowanej choroby (niezawierające irynotekanu ani topotekanu).
- Chemioterapia adjuwantowa będzie traktowana jako wcześniejsza chemioterapia tylko wtedy, gdy zostanie zakończona mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci muszą być oporni lub oporni na standardową terapię lub u których nie przewiduje się, że terapia standardowa przyniesie wyleczenie i którzy osiągnęli postęp dzięki wcześniejszym schematom leczenia.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę z co najmniej jedną zmianą, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Rozmiar zmiany musi wynosić ≥20 mm przy konwencjonalnych technikach radiologicznych lub ≥10 mm przy spiralnej tomografii komputerowej. Choroba w napromieniowanym polu jako jedyne miejsce mierzalnej choroby jest akceptowalna, jeśli nastąpiła wyraźna progresja zmiany. Skany PET nie nadają się do wykonywania tych pomiarów. W przypadku pacjentów wrażliwych na kontrast można zastosować rezonans magnetyczny.
- Pacjenci z przerzutami do OUN są dopuszczalni pod warunkiem, że choroba była leczona (np. operacja, radioterapia całego mózgu, radioterapia stereotaktyczna itp.), a pacjent jest stabilny przez co najmniej dwa tygodnie i nie wymaga sterydów (co najmniej jeden tydzień bez sterydów). Leki przeciwdrgawkowe są dozwolone według uznania lekarza prowadzącego.
- Co najmniej 42 dni od podania mitomycyny lub nitrozomoczników i 28 dni od podania jakiejkolwiek innej chemioterapii, badanego leku i/lub radioterapii.
Mieć następujące wartości laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm3
- Liczba płytek krwi >100 000 komórek/mm3
- Hemoglobina ≥9,0 g/dl
- Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤2 mg/dl) i klirens kreatyniny ≥45 ml/min (obliczono metodą Cockrofta i Gaulta)
- Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina ≤1,5 mg/dl)
Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN lub
- 5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Albumina >3,0 g/dL
- PT i PTT ≤1,5 razy GGN
- Mieć status wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
- Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Podpisali formularz świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XMT-1001
XMT-1001 podaje się dożylnie. co 21 dni.
Grupom 3 pacjentów podaje się jedną dawkę, a dawka zwiększa się dla każdej grupy.
Pierwszy poziom dawki to 17 mg/m^2, następny poziom dawki to 30 mg/m^2, a następnie poziomy dawek: 50 mg/m^2, 80 mg/m^2, 120 mg/m^2, 150 mg/m^2 i 190 mg/m^2 do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.
|
XMT-1001 podaje się w postaci wlewu dożylnego raz na 21 dni.
To rozszerzenie badania fazy 1 ma na celu potwierdzenie MTD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co 7 dni w każdym 21-dniowym cyklu
|
Co 7 dni w każdym 21-dniowym cyklu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co 2 cykle
|
Co 2 cykle
|
|
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: Co 2 cykle
|
Co 2 cykle
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Sausville, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Główny śledczy: Glen J Weiss, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Główny śledczy: Lawrence Garbo, MD, New York Oncology Hematology
- Główny śledczy: Allen Lee Cohn, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
- Główny śledczy: Paul R. Conkling, MD, Virginia Oncology Associates
- Główny śledczy: William J Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research
- Główny śledczy: Donald A. Richards, MD, Texas Oncology - Tyler
- Główny śledczy: John R. Caton, MD, Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
- Główny śledczy: David A. Smith, MD, Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
- Główny śledczy: Hillary H. Wu, MD, Central Indiana Cancer Centers
- Główny śledczy: Fadi Braiteh, MD, Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- Główny śledczy: Stephen Anthony, MD, Evergreen Hematology & Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MER-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .