Studie intravenózního XMT-1001 u pacientů s pokročilými solidními nádory
29. ledna 2018 aktualizováno: Mersana Therapeutics
Studie 1. fáze bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního XMT-1001 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato upravená expanzní fáze protokolu má rozšířit zkušenosti s dávkou 150 mg CPT eq/m2 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a malobuněčným karcinomem plic (SCLC) ve stádiu IV a testovat předběžné protinádorovou aktivitu u těchto typů nádorů. MTD byla původně definována jako 113 mg CPT ekvivalentů (ekv.)/m2 v části studie s eskalací dávky. V počáteční fázi expanze (Dodatek k protokolu 11) však bylo 11 pacientům (10 pacientům s NSCLC a 1 pacientovi s rakovinou žaludku) podávána dávka 113 mg CPT eq/m2 a byla pozorována nižší toxicita kostní dřeně ve srovnání s intenzivněji předléčenými pacienty v části studie se zvyšováním dávky. Proto bude tato upravená expanzní fáze zkoumat bezpečnost a protinádorové účinky dávky 150 mg CPT eq/m2.
Studie také určí:
- Bezpečnost a snášenlivost XMT-1001 při 150 mg CPT eq/m2
- Farmakokinetika (PK) XMT-1001 (jak se XMT-1001 chová v těle) u pacientů ve stádiu IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a malobuněčného karcinomu plic
- Důkaz protinádorové aktivity XMT-1001 při 150 mg CPT ekv/m2
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie XMT-1001 podávaného intravenózně po dobu 4 hodin každých 21 dní (1 cyklus).
Odběr krve pro analýzu PK bude proveden bezprostředně před podáním dávky a 9krát po podání dávky.
Pacienti budou hodnoceni na toxicitu, o které je známo, že se vyskytuje u jiných léků této třídy, jako je suprese kostní dřeně, zvýšené enzymy jaterních funkcí, hemoragická cystitida a průjem.
Zobrazování nádoru bude prováděno každé 2 cykly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 12208
- New York Oncology Hematology
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Vancouver Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
Mějte histologickou nebo cytologickou dokumentaci jednoho z následujících:
A. NSCLC s onemocněním stadia IV podle American Joint Cancer Commission TNM Staging (7. vydání)
- Podstoupili alespoň jeden předchozí režim chemoterapie, ale ne více než dva režimy chemoterapie pro jejich pokročilé onemocnění (neobsahující irinotekan nebo topotekan).
- Adjuvantní chemoterapie bude považována za předchozí režim chemoterapie pouze v případě, že bude dokončena méně než 6 měsíců před zařazením do studie.
- Léčba erlotinibem nebo krizotinibem jako samostatnými látkami nebude pro účely této studie považována za chemoterapeutický režim NEBO B. SCLC se stádiem IV (rozsáhlým) nebo rekurentním onemocněním po definitivní léčbě omezeného stádia onemocnění podle TNM Staging American Joint Cancer Commission (7. vydání)1
- Podstoupili alespoň jeden předchozí režim chemoterapie, ale ne více než dva režimy chemoterapie pro jejich pokročilé onemocnění (neobsahující irinotekan nebo topotekan).
- Adjuvantní chemoterapie bude považována za předchozí režim chemoterapie pouze v případě, že bude dokončena méně než 6 měsíců před zařazením do studie.
- Pacienti musí být refrakterní nebo rezistentní na standardní terapii nebo u kterých se nepředpokládá, že by standardní terapie byla kurativní a kteří prošli předchozími režimy.
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí, kterou lze přesně změřit pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Velikost léze musí být ≥20 mm konvenčními radiologickými technikami nebo ≥10 mm spirálním CT skenem. Onemocnění v ozařovaném poli jako jediné místo měřitelného onemocnění je přijatelné, pokud došlo k jasné progresi léze. PET skeny nejsou pro tato měření vhodné. U pacientů citlivých na kontrast lze použít MRI.
- Pacienti s metastázami do CNS jsou přijatelní za předpokladu, že onemocnění bylo léčeno (např. operace, radioterapie celého mozku, stereotaktická radioterapie atd.) a pacient je stabilní po dobu alespoň dvou týdnů a nepotřebuje steroidy (alespoň týden bez steroidů). Léky proti záchvatům jsou povoleny podle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Nejméně 42 dnů od podání mitomycinu nebo nitrosomočovin a 28 dnů od jakékoli jiné chemoterapie, zkoumané látky a/nebo radiační terapie.
Mají následující laboratorní hodnoty:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/mm3
- Počet krevních destiček >100 000 buněk/mm3
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl
- Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl) a clearance kreatininu ≥ 45 ml/min (vypočteno metodou Cockroft a Gault)
- Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 1,5 mg/dl)
Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN, popř.
- 5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Albumin > 3,0 g/dl
- PT a PTT ≤ 1,5 násobek ULN
- Mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1.
- Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
- Podepsali formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XMT-1001
XMT-1001 se podává I.V. každých 21 dní.
Skupinám po 3 pacientech se podá jedna dávka a pro každou skupinu se dávka zvyšuje.
První dávková úroveň je 17 mg/m^2, další dávková úroveň je 30 mg/m^2, následují dávkové úrovně: 50 mg/m^2, 80 mg/m^2, 120 mg/m^2, 150 mg/m^2 a 190 mg/m^2, dokud se neobjeví progrese onemocnění nebo nepřijatelné vedlejší účinky.
|
XMT-1001 se podává jako IV infuze jednou za 21 dní.
Toto rozšíření studie fáze 1 má potvrdit MTD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Každých 7 dní v každém 21denním cyklu
|
Každých 7 dní v každém 21denním cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Každé 2 cykly
|
Každé 2 cykly
|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Každé 2 cykly
|
Každé 2 cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Sausville, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Glen J Weiss, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Garbo, MD, New York Oncology Hematology
- Vrchní vyšetřovatel: Allen Lee Cohn, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
- Vrchní vyšetřovatel: Paul R. Conkling, MD, Virginia Oncology Associates
- Vrchní vyšetřovatel: William J Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research
- Vrchní vyšetřovatel: Donald A. Richards, MD, Texas Oncology - Tyler
- Vrchní vyšetřovatel: John R. Caton, MD, Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: David A. Smith, MD, Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Hillary H. Wu, MD, Central Indiana Cancer Centers
- Vrchní vyšetřovatel: Fadi Braiteh, MD, Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Anthony, MD, Evergreen Hematology & Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MER-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .