Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs XMT-1001 hos pasienter med avanserte solide svulster

29. januar 2018 oppdatert av: Mersana Therapeutics

En fase 1-studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til intravenøs XMT-1001 hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne endrede utvidelsesfasen av protokollen er å fremme erfaringen ved et dosenivå på 150 mg CPT eq/m2 hos pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og småcellet lungekreft (SCLC) og å teste for foreløpig antitumoraktivitet i disse tumortypene. MTD ble opprinnelig definert som 113 mg CPT-ekvivalenter(eq)/m2 i doseeskaleringsdelen av studien. I den innledende utvidelsesfasen (Protokollendring 11) ble imidlertid 11 pasienter (10 NSCLC-pasienter og 1 magekreftpasienter) dosert med 113 mg CPT eq/m2 og mindre benmargstoksisitet ble observert sammenlignet med mer tungt forhåndsbehandlede pasienter i doseøkningsdelen av studien. Derfor vil denne endrede utvidelsesfasen undersøke sikkerheten og antitumoreffektene av en dose på 150 mg CPT eq/m2.

Studien vil også fastslå:

  • Sikkerheten og toleransen til XMT-1001 ved 150 mg CPT eq/m2
  • Farmakokinetikken (PK) til XMT-1001 (hvordan XMT-1001 oppfører seg i kroppen) hos pasienter Stage IV ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) og småcellet lungekreft
  • Bevis for XMT-1001 antitumoraktivitet ved 150 mg CPT ekv./m2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie av XMT-1001 administrert intravenøst ​​over 4 timer hver 21. dag (1 syklus). Blodprøvetaking for PK-analyser vil bli utført umiddelbart før dosering, og 9 ganger etter dosering. Pasienter vil bli vurdert for toksisiteter som er kjent for å forekomme med andre legemidler av denne klassen, slik som benmargssuppresjon, forhøyede leverfunksjonsenzymer, hemorragisk blærebetennelse og diaré. Tumoravbildning vil bli utført hver 2. syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Vancouver Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel

  2. Ha histologisk eller cytologisk dokumentasjon på ett av følgende:

    A. NSCLC med Stage IV sykdom i henhold til American Joint Cancer Commission TNM Staging (7. utgave)

    • Har mottatt minst ett tidligere kjemoterapiregime, men ikke mer enn to kjemoterapiregimer for sin avanserte sykdom (som ikke inneholder irinotekan eller topotekan).
    • Adjuvant kjemoterapi vil kun bli vurdert som et tidligere kjemoterapiregime hvis det er fullført mindre enn 6 måneder før registrering.
    • Behandling med erlotinib eller crizotinib som enkeltmidler vil ikke bli vurdert som et kjemoterapiregime i denne studien ELLER B. SCLC med stadium IV (omfattende) eller tilbakevendende sykdom etter definitiv behandling for sykdom i begrenset stadium i henhold til American Joint Cancer Commission TNM Staging (7. utgave)1
    • Har mottatt minst ett tidligere kjemoterapiregime, men ikke mer enn to kjemoterapiregimer for sin avanserte sykdom (som ikke inneholder irinotekan eller topotekan).
    • Adjuvant kjemoterapi vil kun bli vurdert som et tidligere kjemoterapiregime hvis det er fullført mindre enn 6 måneder før registrering.
  3. Pasienter må være refraktære eller motstandsdyktige mot standardbehandling eller for hvem standardbehandling ikke forventes å være kurativ og som har gått gjennom tidligere regimer.
  4. Pasienter må ha målbar sykdom med minst én lesjon som kan måles nøyaktig ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Lesjonsstørrelsen må være ≥20 mm ved konvensjonelle radiologiske teknikker eller ≥10 mm ved spiral-CT-skanning. Sykdom i et bestrålt felt som eneste sted for målbar sykdom er akseptabelt dersom det har vært en klar progresjon av lesjonen. PET-skanninger er ikke egnet for å gi disse målingene. For pasienter som er følsomme for kontrast, kan MR brukes.
  5. Pasienter med CNS-metastaser er akseptable forutsatt at sykdommen er behandlet (f. kirurgi, helhjernestrålebehandling, stereotaktisk strålebehandling etc.) og pasienten er stabil i minst to uker og trenger ikke steroider (minst en uke fri med steroider). Medisiner mot anfall er tillatt etter den behandlende legens skjønn.
  6. Minst 42 dager siden administrering av mitomycin eller nitrosourea, og 28 dager siden annen kjemoterapi, undersøkelsesmiddel og/eller strålebehandling.

  7. Har følgende laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mm3
    • Blodplateantall >100 000 celler/mm3
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤2 mg/dL) og kreatininclearance ≥45 mL/min (beregnet etter Cockroft og Gault-metoden)
    • Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL)

    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN, eller

      • 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
    • Albumin på >3,0 g/dL
    • PT og PTT ≤1,5 ​​ganger ULN
  8. Ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
  9. Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
  10. Har signert et informert samtykkeskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XMT-1001
XMT-1001 administreres I.V. hver 21. dag. Grupper på 3 pasienter får én dose og dosen øker for hver gruppe. Det første dosenivået er 17 mg/m^2, det neste dosenivået er 30 mg/m^2, etterfulgt av dosenivåer: 50 mg/m^2, 80 mg/m^2, 120 mg/m^2, 150 mg/m^2 og 190 mg/m^2 inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger oppleves.
Legemiddel: XMT-1001
XMT-1001 administreres som en IV-infusjon én gang hver 21. dag. Denne utvidelsen av fase 1-studien er for å bekrefte MTD.
Andre navn:
  • MER-1001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hver 7. dag i hver 21-dagers syklus
Hver 7. dag i hver 21-dagers syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Hver 2 syklus
Hver 2 syklus
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: Hver 2 syklus
Hver 2 syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mersana Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Sausville, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Glen J Weiss, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
  • Hovedetterforsker: Lawrence Garbo, MD, New York Oncology Hematology
  • Hovedetterforsker: Allen Lee Cohn, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
  • Hovedetterforsker: Paul R. Conkling, MD, Virginia Oncology Associates
  • Hovedetterforsker: William J Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research
  • Hovedetterforsker: Donald A. Richards, MD, Texas Oncology - Tyler
  • Hovedetterforsker: John R. Caton, MD, Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
  • Hovedetterforsker: David A. Smith, MD, Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Hillary H. Wu, MD, Central Indiana Cancer Centers
  • Hovedetterforsker: Fadi Braiteh, MD, Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  • Hovedetterforsker: Stephen Anthony, MD, Evergreen Hematology & Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MER-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere