Suonensisäisen XMT-1001:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mersana Therapeutics
Vaiheen 1 tutkimus laskimonsisäisen XMT-1001:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tämän protokollan muutetun laajennusvaiheen tarkoituksena on edistää kokemusta annoksella 150 mg CPT ekv/m2 potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja testata alustavia kasvainten vastainen aktiivisuus näissä kasvaintyypeissä. MTD määriteltiin alun perin arvoksi 113 mg CPT-ekvivalenttia (eq)/m2 tutkimuksen annoksen korotusosassa. Kuitenkin alkulaajennusvaiheessa (pöytäkirjan muutos 11) 11 potilaalle (10 NSCLC-potilasta ja 1 mahasyöpäpotilasta) annettiin 113 mg CPT ekv/m2 ja vähemmän luuydintoksisuutta havaittiin verrattuna raskaammin esihoitoa saaneisiin potilaisiin. tutkimuksen annoksen korotusosassa. Tästä syystä tämä muutettu laajennusvaihe tutkii annoksen 150 mg CPT eq/m2 turvallisuutta ja kasvaimia estäviä vaikutuksia.
Tutkimuksessa selvitetään myös:
- XMT-1001:n turvallisuus ja siedettävyys 150 mg CPT ekv/m2
- XMT-1001:n farmakokinetiikka (PK) (miten XMT-1001 käyttäytyy elimistössä) potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja pienisoluinen keuhkosyöpä
- Todisteet XMT-1001:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta annoksella 150 mg CPT ekv/m2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus XMT-1001:stä annettuna laskimoon 4 tunnin aikana 21 päivän välein (1 sykli).
Verinäytteet PK-analyyseja varten otetaan välittömästi ennen annostelua ja 9 kertaa annostelun jälkeen.
Potilailta arvioidaan toksisuuksia, joita tiedetään esiintyvän muiden tämän luokan lääkkeiden kanssa, kuten luuydinsuppressio, kohonneet maksan toiminnan entsyymiarvot, hemorraginen kystiitti ja ripuli.
Kasvainkuvaus suoritetaan 2 syklin välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Vancouver Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
sinulla on histologinen tai sytologinen dokumentaatio jostakin seuraavista:
A. NSCLC, jolla on vaiheen IV sairaus American Joint Cancer Commissionin TNM-vaiheen mukaan (7. painos)
- He ovat saaneet vähintään yhden kemoterapia-ohjelman, mutta enintään kaksi kemoterapia-ohjelmaa edenneen sairautensa vuoksi (ei sisällä irinotekaania tai topotekaania).
- Adjuvanttikemoterapiaa pidetään aiempana kemoterapiana vain, jos se on suoritettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Hoitoa erlotinibillä tai krisotinibillä yksittäisinä aineina ei pidetä kemoterapiana tässä kokeessa TAI B. SCLC, jossa on vaihe IV (laajuinen) tai uusiutuva sairaus rajoitetun vaiheen taudin lopullisen hoidon jälkeen American Joint Cancer Commissionin TNM Stagingin mukaan (7. painos)1
- He ovat saaneet vähintään yhden kemoterapia-ohjelman, mutta enintään kaksi kemoterapia-ohjelmaa edenneen sairautensa vuoksi (ei sisällä irinotekaania tai topotekaania).
- Adjuvanttikemoterapiaa pidetään aiempana kemoterapiana vain, jos se on suoritettu alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Potilaiden on oltava refraktorisia tai vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle tai joille tavanomaisen hoidon ei odoteta olevan parantavaa ja jotka ovat edenneet aikaisempien hoito-ohjelmien kautta.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä. Leesion koon tulee olla ≥20 mm tavanomaisilla radiologisilla tekniikoilla tai ≥10 mm spiraali-CT-skannauksella. Sairaus säteilytetyssä kentässä ainoana mitattavissa olevana sairauskohtana on hyväksyttävä, jos vaurio on edennyt selvästi. PET-skannaukset eivät sovellu näiden mittausten suorittamiseen. Potilaille, jotka ovat herkkiä kontrastille, voidaan käyttää MRI:tä.
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, hyväksytään edellyttäen, että sairautta on hoidettu (esim. leikkaus, kokoaivojen sädehoito, stereotaktinen sädehoito jne.) ja potilas on vakaa vähintään kaksi viikkoa eikä tarvitse steroideja (vähintään viikon tauko steroideista). Kohtauslääkitys on sallittu hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Vähintään 42 päivää mitomysiinin tai nitrosoureoiden antamisesta ja 28 päivää mistä tahansa muusta kemoterapiasta, tutkimusaineesta ja/tai sädehoidosta.
Sinulla on seuraavat laboratorioarvot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/mm3
- Verihiutalemäärä > 100 000 solua/mm3
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤2 mg/dl) ja kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min (laskettu Cockroftin ja Gaultin menetelmällä)
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤1,5 mg/dl)
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (ULN tai
- 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja esiintyy)
- Albumiini > 3,0 g/dl
- PT ja PTT ≤1,5 kertaa ULN
- Sinulla on East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XMT-1001
XMT-1001 annetaan suonensisäisesti. 21 päivän välein.
Kolmen potilaan ryhmille annetaan yksi annos ja annosta suurennetaan jokaiselle ryhmälle.
Ensimmäinen annostaso on 17 mg/m^2, seuraava annostaso on 30 mg/m^2, jota seuraavat annostasot: 50 mg/m^2, 80 mg/m^2, 120 mg/m^2, 150 mg/m^2 ja 190 mg/m^2, kunnes sairaus etenee tai havaitaan ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
|
XMT-1001 annetaan IV-infuusiona kerran 21 päivässä.
Tämä vaiheen 1 tutkimuksen laajennus vahvistaa MTD:n.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivän välein jokaisessa 21 päivän syklissä
|
7 päivän välein jokaisessa 21 päivän syklissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 2 syklin välein
|
2 syklin välein
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 2 syklin välein
|
2 syklin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Sausville, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Päätutkija: Glen J Weiss, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Päätutkija: Lawrence Garbo, MD, New York Oncology Hematology
- Päätutkija: Allen Lee Cohn, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
- Päätutkija: Paul R. Conkling, MD, Virginia Oncology Associates
- Päätutkija: William J Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research
- Päätutkija: Donald A. Richards, MD, Texas Oncology - Tyler
- Päätutkija: John R. Caton, MD, Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
- Päätutkija: David A. Smith, MD, Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
- Päätutkija: Hillary H. Wu, MD, Central Indiana Cancer Centers
- Päätutkija: Fadi Braiteh, MD, Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- Päätutkija: Stephen Anthony, MD, Evergreen Hematology & Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MER-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .