En undersøgelse af intravenøs XMT-1001 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år gammel

2. Har histologisk eller cytologisk dokumentation for en af ​​følgende:

   A. NSCLC med Stage IV sygdom ifølge American Joint Cancer Commission TNM Staging (7. udgave)

   • Har modtaget mindst én tidligere kemoterapikur, men ikke mere end to kemoterapikure for deres fremskredne sygdom (ikke indeholdende irinotecan eller topotecan).
   • Adjuverende kemoterapi vil kun blive betragtet som et forudgående kemoterapiregime, hvis det er afsluttet mindre end 6 måneder før indskrivning.
   • Behandling med erlotinib eller crizotinib som enkeltmidler vil ikke blive betragtet som et kemoterapiregime i forbindelse med dette forsøg ELLER B. SCLC med trin IV (omfattende) eller tilbagevendende sygdom efter endelig behandling for sygdom i begrænset stadium i henhold til American Joint Cancer Commission TNM Staging (7. udgave)1
   • Har modtaget mindst én tidligere kemoterapikur, men ikke mere end to kemoterapikure for deres fremskredne sygdom (ikke indeholdende irinotecan eller topotecan).
   • Adjuverende kemoterapi vil kun blive betragtet som et forudgående kemoterapiregime, hvis det er afsluttet mindre end 6 måneder før indskrivning.
3. Patienter skal være refraktære eller resistente over for standardbehandling, eller for hvem standardterapi ikke forventes at være helbredende, og som har udviklet sig gennem tidligere regimer.
4. Patienter skal have målbar sygdom med mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Læsionsstørrelsen skal være ≥20 mm ved konventionelle radiologiske teknikker eller ≥10 mm ved spiral-CT-scanning. Sygdom i et bestrålet felt som det eneste sted for målbar sygdom er acceptabelt, hvis der har været en klar progression af læsionen. PET-scanninger er ikke egnede til at udføre disse målinger. Til patienter, der er følsomme over for kontrast, kan MR anvendes.
5. Patienter med CNS-metastaser er acceptable, forudsat at sygdommen er blevet behandlet (f. kirurgi, strålebehandling af hele hjernen, stereotaktisk strålebehandling osv.), og patienten er stabil i mindst to uger og behøver ikke steroider (mindst en uge fri steroider). Anti-anfaldsmedicin er tilladt efter den behandlende læges skøn.
6. Mindst 42 dage siden administration af mitomycin eller nitrosoureas og 28 dage siden enhver anden kemoterapi, forsøgsmiddel og/eller strålebehandling.

7. Har følgende laboratorieværdier:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm3
   • Blodpladetal >100.000 celler/mm3
   • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
   • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤2 mg/dL) og kreatininclearance ≥45 mL/min (beregnet ved Cockroft og Gault-metoden)
   • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL)

   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal (ULN, eller

     • 5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)
   • Albumin på >3,0 g/dL
   • PT og PTT ≤1,5 ​​gange ULN
8. Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
9. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
10. Har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.