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晚期实体瘤患者静脉注射 XMT-1001 的研究

2018年1月29日 更新者：Mersana Therapeutics

晚期实体瘤患者静脉注射 XMT-1001 的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究

该方案的这一修订扩展阶段是为了在 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 和小细胞肺癌 (SCLC) 患者中进一步扩展 150 mg CPT eq/m2 剂量水平的经验，并测试初步在这些肿瘤类型中的抗肿瘤活性。 在研究的剂量递增部分，MTD 最初被定义为 113 mg CPT equivalents(eq)/m2。 然而，在初始扩展阶段（方案修正案 11），11 名患者（10 名非小细胞肺癌患者和 1 名胃癌患者）的剂量为 113 mg CPT eq/m2，与更严重的预治疗患者相比，观察到较少的骨髓毒性在研究的剂量递增部分。 因此，这个修改后的扩展阶段将研究剂量为 150 mg CPT eq/m2 的安全性和抗肿瘤作用。

该研究还将确定：

  • XMT-1001 在 150 mg CPT eq/m2 时的安全性和耐受性
  • XMT-1001 的药代动力学 (PK)（XMT-1001 在体内的表现）在 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 和小细胞肺癌患者中的表现
  • 150 mg CPT eq/m2 时 XMT-1001 抗肿瘤活性的证据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 XMT-1001 的开放标签研究，每 21 天（1 个周期）在 4 小时内静脉内给药。 用于 PK 分析的血液取样将在给药前立即进行，并在给药后进行 9 次。 将评估患者已知使用此类其他药物会发生的毒性，例如骨髓抑制、肝功能酶升高、出血性膀胱炎和腹泻。 每 2 个周期进行一次肿瘤成像。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Vancouver Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少 18 岁

  2. 具有以下其中一项的组织学或细胞学文件：

    A. 根据美国联合癌症委员会 TNM 分期（第 7 版）的 IV 期 NSCLC

    • 已接受过至少一种先前的化疗方案，但不超过两种针对其晚期疾病的化疗方案（不含伊立替康或托泊替康）。
    • 只有在入组前不到 6 个月完成的辅助化疗才会被视为先前的化疗方案。
    • 厄洛替尼或克唑替尼作为单一药物的治疗将不被视为本试验目的的化疗方案或 B. 根据美国联合癌症委员会 TNM 分期，在对局限期疾病进行最终治疗后出现 IV 期（广泛）或复发性疾病的 SCLC （第7版）1
    • 已接受过至少一种先前的化疗方案，但不超过两种针对其晚期疾病的化疗方案（不含伊立替康或托泊替康）。
    • 只有在入组前不到 6 个月完成的辅助化疗才会被视为先前的化疗方案。
  3. 患者必须是难治性或对标准疗法有抵抗力的患者，或者标准疗法预计无法治愈的患者，以及通过先前的治疗方案取得进展的患者。
  4. 患者必须患有可测量的疾病，其中至少有一个病变可以通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 准确测量。 常规放射技术检查的病灶大小必须≥20 mm，或螺旋 CT 扫描检查的病灶大小必须≥10 mm。 如果病变有明显的进展，那么作为可测量疾病的唯一部位的辐照场中的疾病是可以接受的。 PET 扫描不适合提供这些测量值。 对于对比剂敏感的患者，可以使用 MRI。
  5. 如果疾病已经得到治疗（例如， 手术、全脑放疗、立体定向放疗等）且患者至少稳定两周且不需要类固醇（至少停用类固醇一周）。 治疗医师可酌情使用抗癫痫药物。
  6. 自丝裂霉素或亚硝基脲给药后至少 42 天，以及自任何其他化疗、研究药物和/或放射治疗后至少 28 天。

  7. 具有以下实验室值：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500 个细胞/mm3
    • 血小板计数 >100,000 个细胞/mm3
    • 血红蛋白≥9.0 g/dL
    • 足够的肾功能（血清肌酐≤2 mg/dL）和肌酐清除率≥45 mL/min（通过Cockroft和Gault方法计算）
    • 足够的肝功能（胆红素≤1.5 mg/dL）

    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 机构正常上限的 2.5 倍（ULN，或

      • 如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍）
    • >3.0 g/dL 的白蛋白
    • PT和PTT≤ULN的1.5倍
  8. 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 0-1。
  9. 至少有3个月的预期寿命。
  10. 已签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XMT-1001
XMT-1001 通过静脉注射给药。每 21 天一次。 每组 3 名患者接受一次剂量，每组剂量增加。 第一个剂量水平是 17 mg/m^2，下一个剂量水平是 30 mg/m^2，随后的剂量水平：50 mg/m^2、80 mg/m^2、120 mg/m^2、 150 mg/m^2 和 190 mg/m^2，直到出现疾病进展或不可接受的副作用。
药品：XMT-1001
XMT-1001 每 21 天静脉输注一次。 第一阶段研究的扩展是为了确认 MTD。
其他名称：
  • MER-1001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间：在每 21 天的周期中每 7 天
在每 21 天的周期中每 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤反应
大体时间：每2个周期
每2个周期
肿瘤进展时间
大体时间：每2个周期
每2个周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mersana Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Edward Sausville, MD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center
  • 首席研究员：Glen J Weiss, MD、TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
  • 首席研究员：Lawrence Garbo, MD、New York Oncology Hematology
  • 首席研究员：Allen Lee Cohn, MD、Rocky Mountain Cancer Centers
  • 首席研究员：Paul R. Conkling, MD、Virginia Oncology Associates
  • 首席研究员：William J Edenfield, MD、Institute for Translational Oncology Research
  • 首席研究员：Donald A. Richards, MD、Texas Oncology - Tyler
  • 首席研究员：John R. Caton, MD、Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
  • 首席研究员：David A. Smith, MD、Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
  • 首席研究员：Hillary H. Wu, MD、Central Indiana Cancer Centers
  • 首席研究员：Fadi Braiteh, MD、Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  • 首席研究员：Stephen Anthony, MD、Evergreen Hematology & Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月1日

首次发布 (估计)

2007年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月29日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MER-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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