Uno studio sull'XMT-1001 per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni

2. Avere documentazione istologica o citologica di uno dei seguenti:

   A. NSCLC con malattia in stadio IV secondo l'American Joint Cancer Commission TNM Staging (7a edizione)

   • Hanno ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico ma non più di due regimi chemioterapici per la loro malattia avanzata (non contenente irinotecan o topotecan).
   • La chemioterapia adiuvante sarà considerata come precedente regime chemioterapico solo se completata meno di 6 mesi prima dell'arruolamento.
   • Il trattamento con erlotinib o crizotinib come agenti singoli non sarà considerato un regime chemioterapico ai fini di questo studio OPPURE B. SCLC con stadio IV (esteso) o malattia ricorrente dopo trattamento definitivo per malattia in stadio limitato secondo l'American Joint Cancer Commission TNM Staging (7a edizione)1
   • Hanno ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico ma non più di due regimi chemioterapici per la loro malattia avanzata (non contenente irinotecan o topotecan).
   • La chemioterapia adiuvante sarà considerata come precedente regime chemioterapico solo se completata meno di 6 mesi prima dell'arruolamento.
3. I pazienti devono essere refrattari o resistenti alla terapia standard o per i quali non si prevede che la terapia standard sia curativa e che sono progrediti attraverso regimi precedenti.
4. I pazienti devono avere una malattia misurabile con almeno una lesione che può essere misurata con precisione dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La dimensione della lesione deve essere ≥20 mm con tecniche radiologiche convenzionali o ≥10 mm con scansione TC spirale. La malattia in un campo irradiato come unico sito di malattia misurabile è accettabile se c'è stata una chiara progressione della lesione. Le scansioni PET non sono adatte per fornire queste misurazioni. Per i pazienti sensibili al contrasto, può essere utilizzata la risonanza magnetica.
5. I pazienti con metastasi al SNC sono accettabili a condizione che la malattia sia stata trattata (ad es. chirurgia, radioterapia dell'intero cervello, radioterapia stereotassica ecc.) e il paziente è stabile per almeno due settimane e non necessita di steroidi (almeno una settimana senza steroidi). I farmaci antiepilettici sono consentiti a discrezione del medico curante.
6. Almeno 42 giorni dalla somministrazione di mitomicina o nitrosouree e 28 giorni da qualsiasi altra chemioterapia, agente sperimentale e/o radioterapia.

7. Avere i seguenti valori di laboratorio:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/mm3
   • Conta piastrinica >100.000 cellule/mm3
   • Emoglobina ≥9,0 g/dL
   • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤2 mg/dL) e clearance della creatinina ≥45 mL/min (calcolata con il metodo di Cockroft e Gault)
   • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤1,5 ​​mg/dL)

   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN, o

     • 5 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche)
   • Albumina >3,0 g/dL
   • PT e PTT ≤1,5 ​​volte l'ULN
8. Avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
9. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
10. Aver firmato un modulo di consenso informato.