Um estudo de XMT-1001 intravenoso em pacientes com tumores sólidos avançados
29 de janeiro de 2018 atualizado por: Mersana Therapeutics
Um Estudo de Fase 1 da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do XMT-1001 Intravenoso em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Esta fase de expansão alterada do protocolo é para promover a experiência em um nível de dose de 150 mg CPT eq/m2 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de pulmão de células pequenas (CPPC) em estágio IV e para testar preliminarmente actividade anti-tumoral nestes tipos de tumor. O MTD foi inicialmente definido como equivalentes de CPT de 113 mg (eq)/m2 na parte de escalonamento de dose do estudo. No entanto, na fase de expansão inicial (Protocolo Emenda 11), 11 pacientes (10 pacientes com NSCLC e 1 paciente com câncer gástrico) receberam doses de 113 mg de CPT eq/m2 e observou-se menos toxicidade da medula óssea em comparação com pacientes pré-tratados mais fortemente na parte de escalonamento de dose do estudo. Portanto, esta fase de expansão alterada investigará a segurança e os efeitos antitumorais de uma dose de 150 mg CPT eq/m2.
O estudo também determinará:
- A segurança e tolerabilidade de XMT-1001 a 150 mg CPT eq/m2
- A farmacocinética (PK) do XMT-1001 (como o XMT-1001 se comporta no corpo) em pacientes com carcinoma de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de pulmão de pequenas células em estágio IV
- Evidência de atividade antitumoral de XMT-1001 a 150 mg CPT eq/m2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de XMT-1001 administrado por via intravenosa durante 4 horas a cada 21 dias (1 ciclo).
A amostragem de sangue para análises PK será realizada imediatamente antes da dosagem e 9 vezes após a dosagem.
Os pacientes serão avaliados quanto a toxicidades conhecidas por ocorrerem com outras drogas desta classe, como supressão da medula óssea, elevação das enzimas da função hepática, cistite hemorrágica e diarreia.
A imagem do tumor será realizada a cada 2 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology & Oncology
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Vancouver Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
Ter documentação histológica ou citológica de um dos seguintes:
A. NSCLC com doença em estágio IV de acordo com o American Joint Cancer Commission TNM Staging (7ª edição)
- Ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia anterior, mas não mais do que dois regimes de quimioterapia para sua doença avançada (não contendo irinotecano ou topotecano).
- A quimioterapia adjuvante será considerada como um regime de quimioterapia anterior apenas se for concluída menos de 6 meses antes da inscrição.
- O tratamento com erlotinibe ou crizotinibe como agentes únicos não será considerado um regime quimioterápico para os fins deste estudo OU B. SCLC com estágio IV (extensivo) ou doença recorrente após tratamento definitivo para doença em estágio limitado de acordo com o American Joint Cancer Commission TNM Staging (7ª Edição)1
- Ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia anterior, mas não mais do que dois regimes de quimioterapia para sua doença avançada (não contendo irinotecano ou topotecano).
- A quimioterapia adjuvante será considerada como um regime de quimioterapia anterior apenas se for concluída menos de 6 meses antes da inscrição.
- Os pacientes devem ser refratários ou resistentes à terapia padrão ou para os quais não se prevê que a terapia padrão seja curativa e que tenham progredido através de regimes anteriores.
- Os pacientes devem ter doença mensurável com pelo menos uma lesão que possa ser medida com precisão pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). O tamanho da lesão deve ser ≥20 mm por técnicas radiológicas convencionais ou ≥10 mm por tomografia computadorizada helicoidal. A doença em um campo irradiado como o único local mensurável da doença é aceitável se houver uma clara progressão da lesão. As varreduras de PET não são adequadas para fornecer essas medições. Para pacientes sensíveis ao contraste, a ressonância magnética pode ser usada.
- Pacientes com metástases no SNC são aceitáveis desde que a doença tenha sido tratada (p. cirurgia, radioterapia cerebral total, radioterapia estereotáxica, etc.) e o paciente está estável por pelo menos duas semanas e não requer esteróides (pelo menos uma semana sem esteróides). A medicação anticonvulsivante é permitida a critério do médico assistente.
- Pelo menos 42 dias desde a administração de mitomicina ou nitrosouréias e 28 dias desde qualquer outra quimioterapia, agente experimental e/ou radioterapia.
Ter os seguintes valores laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/mm3
- Contagem de plaquetas >100.000 células/mm3
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL
- Função renal adequada (creatinina sérica ≤2 mg/dL) e depuração de creatinina ≥45 mL/min (calculado pelo método de Cockroft e Gault)
- Função hepática adequada (bilirrubina ≤1,5 mg/dL)
Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior institucional do normal (LSN, ou
- 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
- Albumina de >3,0 g/dL
- PT e PTT ≤1,5 vezes o LSN
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Ter assinado um formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: XMT-1001
XMT-1001 é administrado I.V. a cada 21 dias.
Grupos de 3 pacientes recebem uma dose e a dose aumenta para cada grupo.
O primeiro nível de dose é de 17 mg/m^2, o próximo nível de dose é de 30 mg/m^2, seguido pelos níveis de dose: 50 mg/m^2, 80 mg/m^2, 120 mg/m^2, 150 mg/m^2 e 190 mg/m^2 até que ocorra progressão da doença ou efeitos colaterais inaceitáveis.
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O XMT-1001 é administrado como uma infusão IV uma vez a cada 21 dias.
Esta expansão do estudo da Fase 1 é para confirmar o MTD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: A cada 7 dias em cada ciclo de 21 dias
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A cada 7 dias em cada ciclo de 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta tumoral
Prazo: A cada 2 ciclos
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A cada 2 ciclos
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Tempo para progressão do tumor
Prazo: A cada 2 ciclos
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A cada 2 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Sausville, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
- Investigador principal: Glen J Weiss, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
- Investigador principal: Lawrence Garbo, MD, New York Oncology Hematology
- Investigador principal: Allen Lee Cohn, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
- Investigador principal: Paul R. Conkling, MD, Virginia Oncology Associates
- Investigador principal: William J Edenfield, MD, Institute for Translational Oncology Research
- Investigador principal: Donald A. Richards, MD, Texas Oncology - Tyler
- Investigador principal: John R. Caton, MD, Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
- Investigador principal: David A. Smith, MD, Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
- Investigador principal: Hillary H. Wu, MD, Central Indiana Cancer Centers
- Investigador principal: Fadi Braiteh, MD, Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- Investigador principal: Stephen Anthony, MD, Evergreen Hematology & Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MER-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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