転移性乳がん患者に対する第一選択治療
2019年11月7日 更新者：Celgene
転移性乳がん患者に対する第一選択療法としての毎週 ABI-007 の非盲検第 II 相試験
この研究の目的は、アジュバントの一部としてタキサンを投与された転移性乳がん患者に対する第一選択療法として、nab-パクリタキセル 100mg/m^2 を 4 週間サイクルで毎週投与した場合の毒性と抗腫瘍活性を測定することです。治療法と補助療法の一環としてタキサンを受けなかった患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、転移性乳房患者に対する第一選択療法として、ABI-007 100 mg/m2 を 3 週間毎週投与し、その後 1 週間休薬する (4 週間サイクル) という毒性と抗腫瘍活性を調べる非盲検第 II 相試験です。以下の 2 つのコホートにおけるがん：補助療法の一環としてタキサンを投与された患者と、補助療法の一部としてタキサンを投与されなかった患者。 患者は 8 週間ごとに抗腫瘍反応について評価されます。
最後の被験者は2012年12月11日に研究治療を受けた。 この研究は、2013年5月14日にすべての研究者に通知書が送付され、2013年5月31日に終了した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ
- CHA: Saint Sacrement Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、カナダ
- BC Cancer Agency-Burnaby
-
North Vancouver、British Columbia、カナダ
- Lions Gate Hospital
-
Victoria、British Columbia、カナダ
- B.C.C.A Vancouver Island Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ
- The Royal Victoria Hospital
-
London、Ontario、カナダ
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Synnybrook Cancer Centre
-
Windsor、Ontario、カナダ
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ
- Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
-
Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病理学的に乳腺癌が確認された女性。
- 転移性乳がんに対する化学療法歴がない
- 術後補助化学療法の完了から転移性疾患の診断まで少なくとも12か月
- ステージ IV の疾患
- 測定可能な疾患（従来のコンピュータ断層撮影（CT）を使用する場合は2.0 cm以上、スパイラルCTを使用する場合は1.0 cm以上でなければなりません。ただし、従来のCTスキャンで十分に記録される肺病変は1.0 cm以上でなければなりません）
- 放射線治療後少なくとも 4 週間が経過し、完全に回復している。 測定可能な疾患は完全に放射線ポータルの外側にある必要があります。または、放射線ポータル内に進行性疾患の放射線学的または臨床検査の証拠がなければなりません
- 大手術から少なくとも 4 週間が経過し、完全に回復している
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 18歳以上
- 患者のベースラインでの血球数は次のとおりです。
- 絶対好中球数 (ANC) が 1.5 x 10^9 細胞/L 以上
- 血小板数が 100 x 10^9 細胞/L 以上
- ヘモグロビン (Hgb) が 90 グラム/L 以上
- 患者のベースラインでの血液化学レベルは次のとおりです。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 血清グルタミン酸:ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) 正常範囲の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。
- 総ビリルビンは正常（ビリルビンの上昇がギルバート病によるものでない限り）。
- アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（肝転移がなく骨転移が存在する場合を除く）。
- クレアチニン 1.5mg/dL 以下
- 現在の感覚性ニューロパチー 乳がん指数 (BCI) 共通毒性基準有害事象 (CTCAE) によるグレード 0 または 1
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査は陰性です（治験薬の初回投与から72時間以内）。
- 妊娠可能な場合、患者は研究期間中妊娠を避けるために効果的な避妊方法を使用することに同意する。
- 患者は、酸性システインに富んだ分泌タンパク質（SPARC）分析のために、原発性乳房腫瘍の未染色のスライドまたは 1 つの腫瘍ブロック、または現在の転移部位の生検を提供することができます。
- インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 乳がんに対する同時免疫療法またはホルモン療法（ハーセプチン以外）
- 脳実質転移（治療後少なくとも6か月間臨床的およびX線写真的に安定していることが証明されていない限り）
- 重篤な活動性感染症を含む、重篤な医学的または精神疾患の併発
- クラス II ～ IV のうっ血性心不全の病歴
- -過去5年以内の、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、乳癌の診断または評価に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
- 過去3週間以内に治験薬の投与を受けた患者
- 患者は現在、治験手順が実施されるか治験治療が施される別の臨床研究に登録されています。 また、患者はこの研究に参加している間、そのような臨床試験に登録することはできません。
- 妊娠中または授乳中の女性
- タキソールまたはタキソテールに対する以前の過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 を 3 週間毎週 30 分かけて静脈内 (IV) 注入により投与し、その後 1 週間休薬しました。
治療は、病気が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されました。
|
100 mg/m^2 ABI-007 を毎週 3 週間投与し、その後 1 週間休薬
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者および独立審査員に基づく固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.0に従って、完全または部分的な全体奏効が客観的に確認された参加者の割合
時間枠：研究開始から病気の進行まで8週間ごと。最長61ヶ月
|
全体的な奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）+部分奏効（PR）です。
完全奏効 (CR): 最初の記録から少なくとも 4 週間後に、すべての既知の疾患が消失し、新たな部位や疾患に関連する症状が確認されないこと。
浸出液やマーカーなどの測定不可能な部位を含め、すべての部位を評価する必要があります。
すべての非標的病変の消失。
腫瘍マーカーレベルの正常化は、最初の記録から少なくとも 4 週間後に確認されました。
部分奏効（PR）：最初の記録から少なくとも 4 週間後に確認された最長直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。
PR は、測定可能な疾患がすべて完全に消失したが、測定できない成分 (腹水など) がまだ存在しているものの進行していない場合にも記録されます。
1 つ以上の非標的病変の持続および/または正常限界を超える腫瘍マーカー レベルの維持と同様に
|
研究開始から病気の進行まで8週間ごと。最長61ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：研究開始から病気の進行まで8週間ごと。最長61ヶ月
|
疾患コントロールは、16 週間以上の安定疾患 (SD)、または完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されました。
奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）ガイドライン バージョン 1.0 を使用して、治験責任医師および独立した審査員によって評価されました。
CR と PR の定義については、結果 #1 を参照してください。
RECIST は、標的病変の SD を、部分奏効と認定するのに十分な縮小も進行性疾患と認定するのに十分な増加でもないこと、非標的病変で進行疾患が発生していないこと、および新たな病変が存在しないことと定義します。
|
研究開始から病気の進行まで8週間ごと。最長61ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究は疾患の進行、死亡、または2013年5月31日のデータカットまで開始する。最長61ヶ月
|
PFSは、治験薬の初回投与から進行の開始または患者の死亡（原因は問わず）のいずれか早い方までの時間として定義された。
進行がなかった、または死亡しなかった参加者は、参加者が進行がなくなったことがわかっている最後に検閲されました。
進行前に他の抗がん療法を開始した参加者は、新しい抗がん療法が開始された時点で打ち切られた。
|
研究は疾患の進行、死亡、または2013年5月31日のデータカットまで開始する。最長61ヶ月
|
|
独立した査読者の評価に基づく応答期間
時間枠：病気が進行するまでの初期反応。または 2013 年 5 月 31 日にデータが打ち切られるまで。最長61ヶ月
|
奏効期間は、奏効者の無増悪生存期間、つまり、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の開始から、進行性疾患（PD）の開始または何らかの原因による患者の死亡までの時間として定義されました。最初に発生しました。
進行がなかった、または死亡しなかった参加者は、参加者が進行がなくなったことがわかっている最後に検閲されました。
進行前に他の抗がん療法を開始した参加者は、新しい抗がん療法が開始された時点で打ち切られた。
CR と PR は結果 #1 で定義されました。
進行性疾患は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。または 1 つ以上の新たな病変の出現。または、標的以外の病変の明確な進行。
奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）を使用して評価されました。
|
病気が進行するまでの初期反応。または 2013 年 5 月 31 日にデータが打ち切られるまで。最長61ヶ月
|
|
調査員の評価に基づく対応期間
時間枠：病気が進行するまでの初期反応。または 2013 年 5 月 31 日にデータが打ち切られるまで。最長61ヶ月
|
奏効期間は、奏効者の無増悪生存期間、つまり、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の開始から、進行性疾患（PD）の開始または何らかの原因による患者の死亡までの時間として定義されました。最初に発生しました。
進行がなかった、または死亡しなかった参加者は、参加者が進行がなくなったことがわかっている最後に検閲されました。
進行前に他の抗がん療法を開始した参加者は、新しい抗がん療法が開始された時点で打ち切られた。
完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) は結果 #1 で定義されました。
進行性疾患は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。または 1 つ以上の新たな病変の出現。または、標的以外の病変の明確な進行。
奏効は、固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）を使用して評価されました。
|
病気が進行するまでの初期反応。または 2013 年 5 月 31 日にデータが打ち切られるまで。最長61ヶ月
|
|
患者の生存
時間枠：研究は死亡するまで、または2013年5月31日のデータカットオフまで開始する。最長61ヶ月
|
参加者の生存期間は、治験薬の初回投与から何らかの原因による参加者の死亡までの時間でした。
死亡しなかった参加者は、参加者が最後に生存していた時点で検閲されました。
|
研究は死亡するまで、または2013年5月31日のデータカットオフまで開始する。最長61ヶ月
|
|
治験薬の減量、中断、または投与遅延を経験した参加者の数
時間枠：治験薬投与1日目から940日目まで。データは 2013 年 5 月 31 日に打ち切られました
|
治療期間中に減量、投与中断、投与遅延が発生した参加者の数。
用量の減量、中断および遅延は、通常、臨床的に重大な検査室の異常および/または治療により緊急に発生した有害事象/毒性によって引き起こされます。
|
治験薬投与1日目から940日目まで。データは 2013 年 5 月 31 日に打ち切られました
|
|
治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目から940日目まで
|
治験薬の開始後から治験薬の最後の投与後30日までに開始または段階的に悪化した有害事象として定義される、少なくとも1つの治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した治験参加者の数。
米国国立がん研究所 (NCI) の AE に関する共通用語基準 (CTCAE) を使用して AE 重症度を等級付けしました: 重症度グレード 3 = 重度で望ましくない AE。
重症度グレード 4 = 生命を脅かす、または身体障害を引き起こす AE。
重症度グレード 5 = 死亡。
|
1日目から940日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sasha Smiljanik, MD、Lions Gate Hospital
- 主任研究者：Kara Laing, MD、Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
- 主任研究者：Wendy Lam, MD、BC Cancer Agency-Burnaby
- 主任研究者：Maureen Trudeau, MD、Toronto Sunnybrook Cancer Centre
- 主任研究者：Vanessa Bernstein, MD、B.C.C.A. Vancouver Island Center
- 主任研究者：Jawaid Younus, MD、London Regional Cancer Centre
- 主任研究者：Lawrence Panasci, MD、McGill University
- 主任研究者：Guy Cantin, MD、CHA: Saint Sacrement Hospital
- 主任研究者：Nicolas Raymond, MD、Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
- 主任研究者：Robert El-Maraghi, MD、The Royal Victoria Hospital
- 主任研究者：Christine Brezden-Masley, MD、Unity Health Toronto
- 主任研究者：Andre Robidoux, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
- 主任研究者：Martin Blackstein, MD、Mount Sinai Hospital
- 主任研究者：Caroline Hamm, MD、Windsor Regional Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2012年12月11日
研究の完了 (実際)
2013年5月31日
試験登録日
最初に提出
2007年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA042
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。