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Terapia di prima linea per pazienti con carcinoma mammario metastatico

7 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase II in aperto su Weekly ABI-007 come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare la tossicità e l'attività antitumorale di nab-paclitaxel 100 mg/m^2 somministrato settimanalmente in un ciclo di 4 settimane come terapia di prima linea a pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno ricevuto taxani come parte del trattamento adiuvante terapia e pazienti che non hanno ricevuto taxani come parte della loro terapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto per determinare la tossicità e l'attività antitumorale di ABI-007 100 mg/m2 somministrato settimanalmente per 3 settimane seguite da una settimana di riposo (ciclo di 4 settimane) come terapia di prima linea a pazienti con metastasi al seno cancro nelle seguenti 2 coorti: pazienti che hanno ricevuto un taxano come parte della loro terapia adiuvante e pazienti che non hanno ricevuto un taxano come parte della loro terapia adiuvante. I pazienti saranno valutati per la risposta antitumorale ogni 8 settimane.

L'ultimo soggetto ha ricevuto il trattamento dello studio l'11 dicembre 2012. Lo studio è stato terminato il 31 maggio 2013 tramite una lettera di notifica a tutti i ricercatori il 14 maggio 2013.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHA: Saint Sacrement Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency-Burnaby
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • B.C.C.A Vancouver Island Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • The Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Synnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con adenocarcinoma mammario patologicamente confermato.
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma mammario metastatico
  • Almeno 12 mesi tra il completamento della chemioterapia adiuvante e la diagnosi di malattia metastatica
  • Malattia in stadio IV
  • Malattia misurabile (deve essere uguale o superiore a 2,0 cm utilizzando la tomografia computerizzata (TC) convenzionale o uguale o superiore a 1,0 cm utilizzando la TC spirale ad eccezione delle lesioni polmonari ben documentate sulla scansione TC convenzionale che devono essere uguali o superiori a 1,0 cm)
  • Almeno 4 settimane dalla radioterapia, con pieno recupero. La malattia misurabile deve essere completamente al di fuori del portale di radiazione o deve esserci una prova dell'esame radiologico o clinico della malattia progressiva all'interno del portale di radiazione
  • Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore, con pieno recupero
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • I pazienti presentano i seguenti conteggi ematici al basale:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) uguale o superiore a 1,5 x 10^9 cellule/L
  • Piastrine uguali o superiori a 100 x 10^9 cellule/L
  • Emoglobina (Hgb) uguale o superiore a 90 grammi/L
  • I pazienti presentano i seguenti livelli ematochimici al basale:
  • Aspartato aminotransferasi (AST) Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT) transaminasi sierica glutammica: piruvica (SGPT) inferiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN);
  • bilirubina totale normale (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla malattia di Gilbert);
  • fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 2,5x ULN (a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche);
  • Creatinina inferiore o uguale a 1,5 mg/dL
  • Neuropatia sensoriale attuale Grado 0 o 1 in base al Breast Cancer Index (BCI) Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE)
  • Se donna in età fertile, il test di gravidanza è negativo (entro 72 ore dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio).
  • Se fertile, la paziente accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza per la durata dello studio
  • La paziente è in grado di fornire vetrini non colorati o 1 blocco tumorale del suo tumore mammario primario o una biopsia di un sito di metastasi attuale per l'analisi delle proteine ​​secrete acide e ricche di cisteina (SPARC)
  • Il consenso informato è stato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia concomitante o terapia ormonale (diversa da Herceptin) per il cancro al seno
  • Metastasi cerebrali parenchimali, a meno che non siano clinicamente e radiograficamente stabili per almeno 6 mesi dopo il trattamento
  • Gravi malattie mediche o psichiatriche intercorrenti, inclusa una grave infezione attiva
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione del carcinoma mammario, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nelle 3 settimane precedenti
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico in cui vengono eseguite procedure sperimentali o somministrate terapie sperimentali. Inoltre, un paziente non può iscriversi a tali studi clinici durante la partecipazione a questo studio.
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con precedente ipersensibilità a Taxol o Taxotere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 è stato somministrato per infusione endovenosa (IV) per 30 minuti settimanali per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo. La terapia è continuata fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 a settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo
Altri nomi:
  • Abraxane
  • Nab-paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta globale obiettiva confermata completa o parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0 basata sullo sperimentatore e sui revisori indipendenti
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia; Fino a 61 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) è dato dalla risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). Risposta completa (CR): la scomparsa di tutte le malattie note e nessuna nuova sede o sintomo correlato alla malattia confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale. Tutti i siti devono essere valutati, compresi i siti non misurabili, come versamenti o marcatori. Scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio. La normalizzazione del livello del marcatore tumorale è stata confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale. La PR viene registrata anche quando tutte le malattie misurabili sono completamente scomparse, ma una componente non misurabile (cioè l'ascite) è ancora presente ma non progredisce. Così come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali
Ogni 8 settimane dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia; Fino a 61 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia; Fino a 61 mesi
Il controllo della malattia è stato definito come malattia stabile (SD) per ≥ 16 settimane o risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). La risposta è stata valutata dallo sperimentatore e da un revisore indipendente utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione 1.0. Vedere il risultato n. 1 per le definizioni di CR e PR. RECIST definisce DS per le lesioni target come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, nessuna comparsa di malattia in progressione per le lesioni non target e nessuna nuova lesione.
Ogni 8 settimane dall'inizio dello studio fino alla progressione della malattia; Fino a 61 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino alla progressione della malattia, morte o fino al taglio dei dati al 31 maggio 2013; fino a 61 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla prima dose del farmaco in studio all'inizio della progressione o alla morte del paziente (qualsiasi causa), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che non hanno avuto progressione o non sono morti sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il partecipante era libero da progressione. I partecipanti che hanno iniziato altre terapie antitumorali prima della progressione sono stati censurati nel momento in cui è stata avviata una nuova terapia antitumorale.
Inizio dello studio fino alla progressione della malattia, morte o fino al taglio dei dati al 31 maggio 2013; fino a 61 mesi
Durata della risposta basata sulla valutazione del revisore indipendente
Lasso di tempo: Risposta iniziale fino alla progressione della malattia; o fino al taglio dati 31 maggio 2013; fino a 61 mesi
La durata della risposta è stata definita come sopravvivenza libera da progressione nei responder, cioè come il tempo che intercorre tra l'inizio di una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e l'inizio della malattia progressiva (PD) o il decesso del paziente per qualsiasi causa, a seconda di quale avvenuto per primo. I partecipanti che non avevano progressione o non erano morti sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il partecipante era libero da progressione. I partecipanti che avevano iniziato altre terapie antitumorali prima della progressione sono stati censurati nel momento in cui è stata avviata una nuova terapia antitumorale. CR e PR sono stati definiti nel risultato #1. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio; o la comparsa di una o più nuove lesioni; o la progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio. La risposta è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Risposta iniziale fino alla progressione della malattia; o fino al taglio dati 31 maggio 2013; fino a 61 mesi
Durata della risposta basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Risposta iniziale fino alla progressione della malattia; o fino al taglio dati 31 maggio 2013; fino a 61 mesi
La durata della risposta è stata definita come sopravvivenza libera da progressione nei responder, cioè come il tempo che intercorre tra l'inizio di una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e l'inizio della malattia progressiva (PD) o il decesso del paziente per qualsiasi causa, a seconda di quale avvenuto per primo. I partecipanti che non avevano progressione o non erano morti sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il partecipante era libero da progressione. I partecipanti che avevano iniziato altre terapie antitumorali prima della progressione sono stati censurati nel momento in cui è stata avviata una nuova terapia antitumorale. La risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) sono state definite nel risultato #1. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio; o la comparsa di una o più nuove lesioni; o la progressione inequivocabile di una lesione non bersaglio. La risposta è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Risposta iniziale fino alla progressione della malattia; o fino al taglio dati 31 maggio 2013; fino a 61 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Inizio dello studio fino al decesso o fino al cut-off dei dati 31 maggio 2013; fino a 61 mesi
La sopravvivenza dei partecipanti era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla morte dei partecipanti per qualsiasi causa. I partecipanti che non sono morti sono stati censurati all'ultimo momento noto in cui il partecipante era vivo.
Inizio dello studio fino al decesso o fino al cut-off dei dati 31 maggio 2013; fino a 61 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito riduzioni della dose, interruzioni o ritardi nella somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio al giorno 940; data cut off 31 maggio 2013
Il numero di partecipanti con riduzioni della dose, interruzioni della dose e ritardi della dose che si sono verificati durante il periodo di trattamento. Le riduzioni, le interruzioni e i ritardi della dose sono tipicamente causati da anomalie di laboratorio clinicamente significative e/o eventi avversi/tossicità insorti durante il trattamento.
Dal giorno 1 del farmaco oggetto dello studio al giorno 940; data cut off 31 maggio 2013
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 940
Conteggio dei partecipanti allo studio che hanno avuto almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) definito come qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato di grado dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) sono stati utilizzati per classificare la gravità dell'EA: grado di gravità 3 = AE grave e indesiderato. Grado di gravità 4= EA potenzialmente letale o invalidante. Grado di gravità 5 = morte.
Dal giorno 1 al giorno 940

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Sasha Smiljanik, MD, Lions Gate Hospital
  • Investigatore principale: Kara Laing, MD, Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
  • Investigatore principale: Wendy Lam, MD, BC Cancer Agency-Burnaby
  • Investigatore principale: Maureen Trudeau, MD, Toronto Sunnybrook Cancer Centre
  • Investigatore principale: Vanessa Bernstein, MD, B.C.C.A. Vancouver Island Center
  • Investigatore principale: Jawaid Younus, MD, London Regional Cancer Centre
  • Investigatore principale: Lawrence Panasci, MD, McGill University
  • Investigatore principale: Guy Cantin, MD, CHA: Saint Sacrement Hospital
  • Investigatore principale: Nicolas Raymond, MD, Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
  • Investigatore principale: Robert El-Maraghi, MD, The Royal Victoria Hospital
  • Investigatore principale: Christine Brezden-Masley, MD, Unity Health Toronto
  • Investigatore principale: Andre Robidoux, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
  • Investigatore principale: Martin Blackstein, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Caroline Hamm, MD, Windsor Regional Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA042

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