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Terapia de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

Un estudio abierto de fase II de Weekly ABI-007 como terapia de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico

El propósito de este estudio es determinar la toxicidad y la actividad antitumoral de 100 mg/m^2 de nab-paclitaxel administrado semanalmente en un ciclo de 4 semanas como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibieron taxanos como parte de su tratamiento adyuvante. terapia y pacientes que no recibieron taxanos como parte de su terapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II de etiqueta abierta para determinar la toxicidad y la actividad antitumoral de ABI-007 100 mg/m2 administrado semanalmente durante 3 semanas seguido de una semana de descanso (ciclo de 4 semanas) como terapia de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico. cáncer en las siguientes 2 cohortes: pacientes que recibieron un taxano como parte de su terapia adyuvante y pacientes que no recibieron un taxano como parte de su terapia adyuvante. Los pacientes serán evaluados para la respuesta antitumoral cada 8 semanas.

El último sujeto recibió el tratamiento del estudio el 11 de diciembre de 2012. El estudio finalizó el 31 de mayo de 2013 mediante una carta de notificación a todos los investigadores el 14 de mayo de 2013.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • CHA: Saint Sacrement Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá
        • BC Cancer Agency-Burnaby
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • B.C.C.A Vancouver Island Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • The Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canadá
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Synnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con adenocarcinoma de mama patológicamente confirmado.
  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico
  • Al menos 12 meses entre la finalización de la quimioterapia adyuvante y el diagnóstico de enfermedad metastásica
  • Enfermedad en estadio IV
  • Enfermedad medible (debe ser igual o mayor a 2,0 cm usando tomografía computarizada (TC) convencional o igual o mayor a 1,0 cm usando TC espiral excepto para lesiones pulmonares que estén bien documentadas en tomografía computarizada convencional que debe ser igual o mayor a 1,0 cm)
  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia, con recuperación total. La enfermedad medible debe estar completamente fuera del portal de radiación o debe haber pruebas radiológicas o de examen clínico de enfermedad progresiva dentro del portal de radiación.
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor, con recuperación completa
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Edad igual o mayor a 18
  • Los pacientes tienen los siguientes conteos sanguíneos al inicio:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) igual o superior a 1,5 x 10^9 células/L
  • Plaquetas iguales o mayores a 100 x 10^9 células/L
  • Hemoglobina (Hgb) igual o mayor a 90 gramos/L
  • Los pacientes tienen los siguientes niveles de química sanguínea al inicio:
  • Aspartato aminotransferasa (AST) Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT) Transaminasa glutámico:pirúvica sérica (SGPT) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior del rango normal (ULN);
  • bilirrubina total normal (a menos que la elevación de la bilirrubina se deba a la (enfermedad) de Gilbert);
  • fosfatasa alcalina inferior o igual a 2,5x LSN (a menos que haya metástasis ósea en ausencia de metástasis hepática);
  • Creatinina menor o igual a 1,5 mg/dL
  • Neuropatía sensorial actual Grado 0 o 1 según el Índice de cáncer de mama (BCI) Criterios de toxicidad comunes Eventos adversos (CTCAE)
  • Si es mujer en edad fértil, la prueba de embarazo es negativa (dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio).
  • Si es fértil, la paciente acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante la duración del estudio.
  • La paciente puede proporcionar portaobjetos sin teñir o 1 bloque tumoral de su tumor de mama primario o una biopsia de un sitio actual de metástasis para el análisis de proteína secretada ácida y rica en cisteína (SPARC)
  • Se ha obtenido el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Inmunoterapia simultánea o terapia hormonal (distinta de Herceptin) para el cáncer de mama
  • Metástasis cerebrales parenquimatosas, a menos que se documente que son clínica y radiográficamente estables durante al menos 6 meses después del tratamiento
  • Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave, incluida una infección activa grave
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva clase II-IV
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación del cáncer de mama, con la excepción del carcinoma de células basales o escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en las 3 semanas anteriores
  • El paciente está actualmente inscrito en un estudio clínico diferente en el que se realizan procedimientos de investigación o se administran terapias de investigación. Además, un paciente no puede inscribirse en dichos ensayos clínicos mientras participa en este estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con hipersensibilidad previa a Taxol o Taxotere

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABI-007
Se administraron 100 mg/m^2 de ABI-007 por infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos semanalmente durante 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso. La terapia continuó hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 semanalmente durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso
Otros nombres:
  • Abraxane
  • Nab-paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta general completa o parcial confirmada objetivamente según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.0 Basado en investigadores y revisores independientes
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad; Hasta 61 meses
La tasa de respuesta general (ORR) es respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR). Respuesta completa (RC): La desaparición de toda la enfermedad conocida y ningún sitio nuevo o síntomas relacionados con la enfermedad confirmados al menos 4 semanas después de la documentación inicial. Se deben evaluar todos los sitios, incluidos los sitios no medibles, como derrames o marcadores. Desaparición de todas las lesiones no diana. La normalización del nivel de marcador tumoral se confirmó al menos 4 semanas después de la documentación inicial. Respuesta parcial (RP): Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de los diámetros más largos confirmada al menos 4 semanas después de la documentación inicial. La PR también se registra cuando toda la enfermedad medible ha desaparecido por completo, pero un componente no medible (es decir, ascitis) todavía está presente pero no progresa. Así como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales
Cada 8 semanas desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad; Hasta 61 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con control de enfermedades
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad; Hasta 61 meses
El control de la enfermedad se definió como enfermedad estable (SD) durante ≥ 16 semanas o respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). La respuesta fue evaluada por el investigador y por un revisor independiente utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.0 de las pautas. Ver Resultado #1 para definiciones de CR y PR. RECIST define SD para las lesiones diana como ni una reducción suficiente para calificar para una respuesta parcial ni un aumento suficiente para calificar para una enfermedad progresiva, sin aparición de progresión de la enfermedad para lesiones no diana y sin lesiones nuevas.
Cada 8 semanas desde el inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad; Hasta 61 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o hasta el corte de datos del 31 de mayo de 2013; hasta 61 meses
La SSP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el inicio de la progresión o la muerte del paciente (cualquier causa), lo que ocurriera primero. Los participantes que no tuvieron progresión o que no murieron fueron censurados en el último momento conocido en que el participante estuvo libre de progresión. Los participantes que iniciaron otra terapia contra el cáncer antes de la progresión fueron censurados en el momento en que se inició la nueva terapia contra el cáncer.
Inicio del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o hasta el corte de datos del 31 de mayo de 2013; hasta 61 meses
Duración de la respuesta basada en la evaluación del revisor independiente
Periodo de tiempo: Respuesta inicial hasta progresión de la enfermedad; o hasta el corte de datos el 31 de mayo de 2013; hasta 61 meses
La duración de la respuesta se definió como la supervivencia libre de progresión en los respondedores, es decir, como el tiempo entre el inicio de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) y el inicio de la enfermedad progresiva (EP) o la muerte del paciente por cualquier causa, cualquiera que sea. ocurrió primero. Los participantes que no tuvieron progresión o que no habían muerto fueron censurados en el último momento conocido en que el participante estuvo libre de progresión. Los participantes que habían iniciado otra terapia contra el cáncer antes de la progresión fueron censurados en el momento en que se inició la nueva terapia contra el cáncer. CR y PR se definieron en el resultado #1. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana; o la aparición de una o más lesiones nuevas; o la progresión inequívoca de una lesión no diana. La respuesta se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Respuesta inicial hasta progresión de la enfermedad; o hasta el corte de datos el 31 de mayo de 2013; hasta 61 meses
Duración de la respuesta basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Respuesta inicial hasta progresión de la enfermedad; o hasta el corte de datos el 31 de mayo de 2013; hasta 61 meses
La duración de la respuesta se definió como la supervivencia libre de progresión en los respondedores, es decir, como el tiempo entre el inicio de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) y el inicio de la enfermedad progresiva (EP) o la muerte del paciente por cualquier causa, cualquiera que sea. ocurrió primero. Los participantes que no tuvieron progresión o que no habían muerto fueron censurados en el último momento conocido en que el participante estuvo libre de progresión. Los participantes que habían iniciado otra terapia contra el cáncer antes de la progresión fueron censurados en el momento en que se inició la nueva terapia contra el cáncer. La respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR) se definieron en el resultado #1. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana; o la aparición de una o más lesiones nuevas; o la progresión inequívoca de una lesión no diana. La respuesta se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Respuesta inicial hasta progresión de la enfermedad; o hasta el corte de datos el 31 de mayo de 2013; hasta 61 meses
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta la muerte o hasta el corte de datos el 31 de mayo de 2013; hasta 61 meses
La supervivencia del participante fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte del participante por cualquier causa. Los participantes que no murieron fueron censurados en el último momento conocido en que el participante estuvo vivo.
Inicio del estudio hasta la muerte o hasta el corte de datos el 31 de mayo de 2013; hasta 61 meses
Número de participantes que experimentaron reducciones de dosis, interrupciones o retrasos en la dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta el día 940; corte de datos el 31 de mayo de 2013
El número de participantes con reducciones de dosis, interrupciones de dosis y retrasos de dosis que ocurrieron durante el período de tratamiento. Las reducciones de dosis, las interrupciones y los retrasos suelen ser causados ​​por anormalidades de laboratorio clínicamente significativas y/o eventos adversos/toxicidades emergentes del tratamiento.
Desde el día 1 del fármaco del estudio hasta el día 940; corte de datos el 31 de mayo de 2013
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 940
Recuento de participantes del estudio que tuvieron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) definido como cualquier evento adverso que comenzó o empeoró en grado después del inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Se utilizaron los Criterios de Terminología Común para los EA (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para clasificar la gravedad de los EA: grado de gravedad 3 = EA grave e indeseable. Grado de gravedad 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante. Grado de gravedad 5 = muerte.
Día 1 a Día 940

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Sasha Smiljanik, MD, Lions Gate Hospital
  • Investigador principal: Kara Laing, MD, Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
  • Investigador principal: Wendy Lam, MD, BC Cancer Agency-Burnaby
  • Investigador principal: Maureen Trudeau, MD, Toronto Sunnybrook Cancer Centre
  • Investigador principal: Vanessa Bernstein, MD, B.C.C.A. Vancouver Island Center
  • Investigador principal: Jawaid Younus, MD, London Regional Cancer Centre
  • Investigador principal: Lawrence Panasci, MD, McGill University
  • Investigador principal: Guy Cantin, MD, CHA: Saint Sacrement Hospital
  • Investigador principal: Nicolas Raymond, MD, Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
  • Investigador principal: Robert El-Maraghi, MD, The Royal Victoria Hospital
  • Investigador principal: Christine Brezden-Masley, MD, Unity Health Toronto
  • Investigador principal: Andre Robidoux, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
  • Investigador principal: Martin Blackstein, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Caroline Hamm, MD, Windsor Regional Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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