Terapia de primeira linha para pacientes com câncer de mama metastático
7 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
Um estudo aberto de fase II do ABI-007 semanal como terapia de primeira linha para pacientes com câncer de mama metastático
O objetivo deste estudo é determinar a toxicidade e a atividade antitumoral de nab-paclitaxel 100mg/m^2 administrado semanalmente em um ciclo de 4 semanas como terapia de primeira linha para pacientes com câncer de mama metastático que receberam taxanos como parte de seu tratamento adjuvante. terapia e pacientes que não receberam taxanos como parte de sua terapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase II para determinar a toxicidade e a atividade antitumoral de ABI-007 100 mg/m2 administrado semanalmente por 3 semanas seguido por uma semana de descanso (ciclo de 4 semanas) como terapia de primeira linha para pacientes com mama metastática câncer nas 2 coortes a seguir: pacientes que receberam um taxano como parte de sua terapia adjuvante e pacientes que não receberam um taxano como parte de sua terapia adjuvante. Os pacientes serão avaliados quanto à resposta antitumoral a cada 8 semanas.
O último sujeito recebeu o tratamento do estudo em 11DEZ2012. O estudo foi encerrado em 31 de maio de 2013 por meio de uma carta de notificação a todos os investigadores em 14 de maio de 2013.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá
- CHA: Saint Sacrement Hospital
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá
- BC Cancer Agency-Burnaby
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North Vancouver, British Columbia, Canadá
- Lions Gate Hospital
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Victoria, British Columbia, Canadá
- B.C.C.A Vancouver Island Center
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- The Royal Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Synnybrook Cancer Centre
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Windsor, Ontario, Canadá
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com adenocarcinoma da mama confirmado patologicamente.
- Sem quimioterapia prévia para câncer de mama metastático
- Pelo menos 12 meses entre a conclusão da quimioterapia adjuvante e o diagnóstico de doença metastática
- doença estágio IV
- Doença mensurável (deve ser igual ou maior a 2,0 cm na Tomografia Computadorizada (TC) convencional ou igual ou maior a 1,0 cm na TC espiral, exceto lesões pulmonares bem documentadas na TC convencional que devem ser iguais ou maiores que 1,0 cm)
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia, com recuperação total. A doença mensurável deve estar completamente fora do portal de radiação ou deve haver prova radiológica ou clínica de doença progressiva dentro do portal de radiação
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte, com recuperação total
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Os pacientes têm as seguintes contagens de sangue na linha de base:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) igual ou superior a 1,5 x 10^9 células/L
- Plaquetas iguais ou superiores a 100 x 10^9 células/L
- Hemoglobina (Hgb) igual ou superior a 90 gramas/L
- Os pacientes têm os seguintes níveis de bioquímica sanguínea na linha de base:
- Aspartato aminotransferase (AST) Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), alanina aminotransferase (ALT) glutâmica:pirúvica transaminase sérica (SGPT) menor ou igual a 2,5x limite superior da faixa normal (LSN);
- bilirrubina total normal (a menos que a elevação da bilirrubina seja devida à doença de Gilbert);
- fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5x LSN (a menos que haja metástase óssea na ausência de metástase hepática);
- Creatinina menor ou igual a 1,5mg/dL
- Neuropatia sensorial atual Grau 0 ou 1 pelo Índice de Câncer de Mama (BCI) Critérios Comuns de Toxicidade Eventos Adversos (CTCAE)
- Se for mulher em idade fértil, o teste de gravidez é negativo (dentro de 72 horas após a primeira dose do medicamento do estudo).
- Se fértil, o paciente concorda em usar um método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o estudo
- A paciente é capaz de fornecer lâminas não coradas ou 1 bloco tumoral de seu tumor primário de mama ou uma biópsia de um local atual de metástase para análise de proteína secretada ácida e rica em cisteína (SPARC)
- O consentimento informado foi obtido
Critério de exclusão:
- Imunoterapia concomitante ou terapia hormonal (exceto Herceptin) para câncer de mama
- Metástases cerebrais parenquimatosas, a menos que documentadas como clinicamente e radiograficamente estáveis por pelo menos 6 meses após o tratamento
- Doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave, incluindo infecção ativa grave
- História de insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos que possa afetar o diagnóstico ou a avaliação do câncer de mama, com exceção do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Pacientes que receberam um medicamento experimental nas 3 semanas anteriores
- O paciente está atualmente inscrito em um estudo clínico diferente no qual procedimentos investigativos são realizados ou terapias investigativas são administradas. Além disso, um paciente não pode se inscrever em tais ensaios clínicos enquanto estiver participando deste estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com hipersensibilidade prévia a Taxol ou Taxotere
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 foi administrado por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos semanais durante 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso.
A terapia continuou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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100 mg/m^2 ABI-007 semanalmente por 3 semanas seguido de 1 semana de descanso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta geral parcial ou completa objetiva confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.0 com base no investigador e revisores independentes
Prazo: A cada 8 semanas desde o início do estudo até a progressão da doença; Até 61 meses
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A taxa de resposta geral (ORR) é a resposta completa (CR) + resposta parcial (PR).
Resposta completa (CR): O desaparecimento de todas as doenças conhecidas e nenhum novo local ou sintomas relacionados à doença confirmados pelo menos 4 semanas após a documentação inicial.
Todos os locais devem ser avaliados, incluindo locais não mensuráveis, como derrames ou marcadores.
Desaparecimento de todas as lesões não-alvo.
A normalização do nível do marcador tumoral foi confirmada pelo menos 4 semanas após a documentação inicial.
Resposta parcial (RP): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos maiores diâmetros confirmados pelo menos 4 semanas após a documentação inicial.
A PR também é registrada quando toda a doença mensurável desapareceu completamente, mas um componente não mensurável (ou seja, ascite) ainda está presente, mas não está progredindo.
Assim como a persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou a manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais
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A cada 8 semanas desde o início do estudo até a progressão da doença; Até 61 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com controle da doença
Prazo: A cada 8 semanas desde o início do estudo até a progressão da doença; Até 61 meses
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O controle da doença foi definido como doença estável (SD) por ≥ 16 semanas ou resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
A resposta foi avaliada pelo investigador e por um revisor independente usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.0.
Veja Resultado #1 para definições de CR e PR.
RECIST define SD para lesões-alvo como nem encolhimento suficiente para qualificar para resposta parcial nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva, sem ocorrência de progressão da doença para lesões não-alvo e sem novas lesões.
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A cada 8 semanas desde o início do estudo até a progressão da doença; Até 61 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Início do estudo até a progressão da doença, morte ou até o corte de dados de 31 de maio de 2013; até 61 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o início da progressão ou morte do paciente (qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Os participantes que não tiveram progressão ou não morreram foram censurados no último momento conhecido em que o participante estava sem progressão.
Os participantes que iniciaram outra terapia anticancerígena antes da progressão foram censurados no momento em que a nova terapia anticancerígena foi iniciada.
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Início do estudo até a progressão da doença, morte ou até o corte de dados de 31 de maio de 2013; até 61 meses
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Duração da resposta com base na avaliação do revisor independente
Prazo: Resposta inicial até a progressão da doença; ou até o corte de dados em 31 de maio de 2013; até 61 meses
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A duração da resposta foi definida como sobrevida livre de progressão em respondedores, ou seja, como o tempo entre o início de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) e o início da doença progressiva (PD) ou morte do paciente por qualquer causa, qualquer que seja ocorreu primeiro.
Os participantes que não tiveram progressão ou não morreram foram censurados no último momento conhecido em que o participante estava livre de progressão.
Os participantes que iniciaram outra terapia anticancerígena antes da progressão foram censurados no momento em que a nova terapia anticancerígena foi iniciada.
CR e PR foram definidos no resultado #1.
A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo; ou aparecimento de uma ou mais novas lesões; ou a progressão inequívoca de uma lesão não-alvo.
A resposta foi avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Resposta inicial até a progressão da doença; ou até o corte de dados em 31 de maio de 2013; até 61 meses
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Duração da resposta com base na avaliação do investigador
Prazo: Resposta inicial até a progressão da doença; ou até o corte de dados em 31 de maio de 2013; até 61 meses
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A duração da resposta foi definida como sobrevida livre de progressão em respondedores, ou seja, como o tempo entre o início de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) e o início da doença progressiva (PD) ou morte do paciente por qualquer causa, qualquer que seja ocorreu primeiro.
Os participantes que não tiveram progressão ou não morreram foram censurados no último momento conhecido em que o participante estava livre de progressão.
Os participantes que iniciaram outra terapia anticancerígena antes da progressão foram censurados no momento em que a nova terapia anticancerígena foi iniciada.
Resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) foram definidas no resultado #1.
A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo; ou aparecimento de uma ou mais novas lesões; ou a progressão inequívoca de uma lesão não-alvo.
A resposta foi avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Resposta inicial até a progressão da doença; ou até o corte de dados em 31 de maio de 2013; até 61 meses
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Sobrevivência do paciente
Prazo: Início do estudo até a morte, ou até o corte dos dados em 31 de maio de 2013; até 61 meses
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A sobrevivência do participante foi o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte do participante por qualquer causa.
Os participantes que não morreram foram censurados no último momento conhecido em que o participante estava vivo.
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Início do estudo até a morte, ou até o corte dos dados em 31 de maio de 2013; até 61 meses
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Número de participantes experimentando reduções de dose, interrupções ou atrasos na dose do medicamento do estudo
Prazo: Dia 1 do medicamento do estudo até o Dia 940; corte de dados em 31 de maio de 2013
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O número de participantes com reduções de dose, interrupções de dose e atrasos de dose que ocorreram durante o período de tratamento.
Reduções de dose, interrupções e atrasos são tipicamente causados por anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e/ou eventos adversos/toxicidades emergentes do tratamento.
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Dia 1 do medicamento do estudo até o Dia 940; corte de dados em 31 de maio de 2013
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 940
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Contagem de participantes do estudo que tiveram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) definido como qualquer evento adverso que começou ou piorou gradualmente após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
O National Cancer Institute (NCI)'s Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) foi usado para classificar a gravidade do EA: grau de gravidade 3 = EA grave e indesejável.
Grau de gravidade 4 = risco de vida ou EA incapacitante.
Grau de gravidade 5 = óbito.
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Dia 1 ao Dia 940
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Smiljanik, MD, Lions Gate Hospital
- Investigador principal: Kara Laing, MD, Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
- Investigador principal: Wendy Lam, MD, BC Cancer Agency-Burnaby
- Investigador principal: Maureen Trudeau, MD, Toronto Sunnybrook Cancer Centre
- Investigador principal: Vanessa Bernstein, MD, B.C.C.A. Vancouver Island Center
- Investigador principal: Jawaid Younus, MD, London Regional Cancer Centre
- Investigador principal: Lawrence Panasci, MD, McGill University
- Investigador principal: Guy Cantin, MD, CHA: Saint Sacrement Hospital
- Investigador principal: Nicolas Raymond, MD, Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
- Investigador principal: Robert El-Maraghi, MD, The Royal Victoria Hospital
- Investigador principal: Christine Brezden-Masley, MD, Unity Health Toronto
- Investigador principal: Andre Robidoux, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
- Investigador principal: Martin Blackstein, MD, Mount Sinai Hospital
- Investigador principal: Caroline Hamm, MD, Windsor Regional Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA042
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