전이성 유방암 환자를 위한 1차 요법
2019년 11월 7일 업데이트: Celgene
전이성 유방암 환자를 위한 1차 치료제로서 주간 ABI-007의 공개 라벨, 제2상 연구
이 연구의 목적은 보조제의 일부로 탁산을 투여받은 전이성 유방암 환자에게 1차 요법으로 4주 주기로 매주 투여되는 nab-paclitaxel 100mg/m^2의 독성 및 항종양 활성을 결정하는 것입니다. 치료 및 보조 요법의 일부로 탁산을 투여받지 않은 환자.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 유방 환자에 대한 1차 요법으로 ABI-007 100 mg/m2를 3주 동안 매주 투여한 후 휴지기(4주 주기)의 독성 및 항종양 활성을 결정하기 위한 공개 라벨 제2상 연구입니다. 다음 2개 코호트의 암: 보조 요법의 일부로 탁산을 받은 환자 및 보조 요법의 일부로 탁산을 받지 않은 환자. 환자는 8주마다 항종양 반응에 대해 평가됩니다.
마지막 피험자는 2012년 12월 11일에 연구 치료를 받았습니다. 연구는 2013년 5월 14일 모든 조사자에게 통지 서한을 통해 2013년 5월 31일에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다
- CHA: Saint Sacrement Hospital
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다
- BC Cancer Agency-Burnaby
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Lions Gate Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- B.C.C.A Vancouver Island Center
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- The Royal Victoria Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Synnybrook Cancer Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다
- Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다
- Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
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Montreal, Quebec, 캐나다
- McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방의 병리학적으로 확인된 선암종을 가진 여성.
- 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음
- 보조 화학 요법 완료와 전이성 질환 진단 사이에 최소 12개월
- IV기 질환
- 측정 가능한 질병(일반적인 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하여 2.0cm 이상이거나 나선형 CT를 사용하여 1.0cm 이상이어야 합니다. 단, 기존 CT 스캔에서 잘 기록된 폐 병변은 1.0cm 이상이어야 합니다.)
- 방사선 치료 후 최소 4주, 완전히 회복되었습니다. 측정 가능한 질병은 방사선 포털 외부에 완전히 있거나 방사선 포털 내 진행성 질병의 방사선학적 또는 임상 검사 증거가 있어야 합니다.
- 대수술 후 최소 4주, 완전한 회복
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 18세 이상
- 기준선에서 환자의 혈구 수는 다음과 같습니다.
- 절대호중구수(ANC) 1.5 x 10^9 cells/L 이상
- 혈소판 100 x 10^9 cells/L 이상
- 헤모글로빈(Hgb) 90g/L 이상
- 기준선에서 환자의 혈액 화학 수치는 다음과 같습니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 혈청 글루탐산:피루브산 전이효소(SGPT) 정상 범위 상한치(ULN)의 2.5배 이하;
- 총 빌리루빈 정상(빌리루빈 상승이 길버트병(질병)으로 인한 것이 아닌 경우);
- 알칼리성 포스파타아제 2.5x ULN 이하(간 전이 없이 골 전이가 있는 경우 제외);
- 1.5mg/dL 이하의 크레아티닌
- BCI(Breast Cancer Index) Common Toxicity Criteria Adverse Events(CTCAE) 기준 현재 감각 신경병증 등급 0 또는 1
- 가임기 여성의 경우, 임신 검사는 음성입니다(연구 약물의 첫 투여 후 72시간 이내).
- 가임인 경우, 환자는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자는 SPARC(Secreted protein acidic and rich in cysteine) 분석을 위해 착색되지 않은 슬라이드 또는 원발성 유방 종양의 종양 블록 1개 또는 현재 전이 부위의 생검을 제공할 수 있습니다.
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 유방암에 대한 동시 면역요법 또는 호르몬 요법(허셉틴 제외)
- 실질 뇌 전이, 치료 후 최소 6개월 동안 임상적 및 방사선학적으로 안정적인 것으로 문서화되지 않은 경우
- 심각한 활동성 감염을 포함한 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환
- 클래스 II-IV 울혈성 심부전의 병력
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 유방암의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 지난 3주 이내에 시험약을 투여받은 환자
- 환자는 현재 조사 절차가 수행되거나 조사 요법이 시행되는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다. 또한 환자는 본 연구에 참여하는 동안 그러한 임상 시험에 등록할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 이전에 탁솔 또는 탁소테레에 과민반응이 있었던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007을 3주 동안 매주 30분 동안 정맥 주사(IV) 주입한 후 1주 휴식을 취했습니다.
치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다.
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3주 동안 매주 100 mg/m^2 ABI-007 투여 후 1주 휴식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 및 독립 검토자에 기반한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.0에 따라 객관적으로 확인된 완전 또는 부분적 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 질병 진행까지 8주마다; 최대 61개월
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)입니다.
완전 반응(CR): 알려진 모든 질병이 사라지고 최초 문서화 후 최소 4주 후에 확인된 새로운 부위 또는 질병 관련 증상이 없음.
삼출물 또는 마커와 같이 측정할 수 없는 부위를 포함하여 모든 부위를 평가해야 합니다.
모든 비표적 병변의 소실.
종양 마커 수준의 정상화는 초기 문서화 후 최소 4주 후에 확인되었습니다.
부분 반응(PR): 초기 기록 후 최소 4주 후에 확인된 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소합니다.
PR은 모든 측정 가능한 질병이 완전히 사라졌지만 측정할 수 없는 요소(즉, 복수)가 여전히 존재하지만 진행되지 않는 경우에도 기록됩니다.
뿐만 아니라 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지
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연구 시작부터 질병 진행까지 8주마다; 최대 61개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제 대상자 비율
기간: 연구 시작부터 질병 진행까지 8주마다; 최대 61개월
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질병 통제는 ≥ 16주 동안 안정적인 질병(SD) 또는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.0을 사용하여 연구자와 독립적인 검토자에 의해 평가되었습니다.
CR 및 PR의 정의는 결과 #1을 참조하십시오.
RECIST는 표적 병변에 대한 SD를 부분 반응에 적합하도록 충분한 축소도, 진행성 질환에 적합하기에 충분한 증가도 없고, 비표적 병변에 대한 진행성 질환의 발생이 없고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의합니다.
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연구 시작부터 질병 진행까지 8주마다; 최대 61개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 2013년 5월 31일 데이터 중단까지; 최대 61개월
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 진행 시작 또는 환자 사망(모든 원인) 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
진행 전에 다른 항암 요법을 시작한 참가자는 새로운 항암 요법이 시작된 시점에서 검열되었습니다.
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연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 2013년 5월 31일 데이터 중단까지; 최대 61개월
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독립적인 검토자 평가에 기반한 응답 기간
기간: 질병 진행까지의 초기 반응; 또는 2013년 5월 31일 데이터가 종료될 때까지; 최대 61개월
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반응 기간은 반응자의 무진행 생존, 즉 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 시작과 진행성 질환(PD)의 시작 또는 모든 원인으로 인한 환자 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생했습니다.
진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
진행 전에 다른 항암 요법을 시작한 참가자는 새로운 항암 요법이 시작된 시점에서 검열되었습니다.
CR 및 PR은 결과 #1에서 정의되었습니다.
진행성 질환은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 또는 비표적 병변의 명백한 진행.
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 반응을 평가했습니다.
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질병 진행까지의 초기 반응; 또는 2013년 5월 31일 데이터가 종료될 때까지; 최대 61개월
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조사자 평가에 기초한 응답 기간
기간: 질병 진행까지의 초기 반응; 또는 2013년 5월 31일 데이터가 종료될 때까지; 최대 61개월
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반응 기간은 반응자의 무진행 생존, 즉 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 시작과 진행성 질환(PD)의 시작 또는 모든 원인으로 인한 환자 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생했습니다.
진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
진행 전에 다른 항암 요법을 시작한 참가자는 새로운 항암 요법이 시작된 시점에서 검열되었습니다.
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)은 결과 #1에서 정의되었습니다.
진행성 질환은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 또는 비표적 병변의 명백한 진행.
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 반응을 평가했습니다.
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질병 진행까지의 초기 반응; 또는 2013년 5월 31일 데이터가 종료될 때까지; 최대 61개월
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환자 생존
기간: 연구는 사망 시까지 또는 2013년 5월 31일 데이터 마감 시까지 시작됩니다. 최대 61개월
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참가자 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 참가자 사망까지의 시간이었습니다.
죽지 않은 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
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연구는 사망 시까지 또는 2013년 5월 31일 데이터 마감 시까지 시작됩니다. 최대 61개월
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연구 약물의 용량 감소, 중단 또는 용량 지연을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 1일차부터 940일차까지; 데이터 컷오프 2013년 5월 31일
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치료 기간 동안 용량 감소, 용량 중단 및 용량 지연이 발생한 참가자 수.
용량 감소, 중단 및 지연은 일반적으로 임상적으로 유의한 검사실 이상 및/또는 치료 긴급 부작용/독성으로 인해 발생합니다.
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연구 약물의 1일차부터 940일차까지; 데이터 컷오프 2013년 5월 31일
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1일차 ~ 940일차
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연구 약물 시작 후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 등급에서 시작되거나 악화된 모든 부작용으로 정의되는 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 연구 참가자의 수.
국립 암 연구소(NCI)의 AE에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 AE 중증도 등급을 매겼습니다: 중증도 등급 3= 중증 및 바람직하지 않은 AE.
심각도 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE.
심각도 5등급 = 사망.
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1일차 ~ 940일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sasha Smiljanik, MD, Lions Gate Hospital
- 수석 연구원: Kara Laing, MD, Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
- 수석 연구원: Wendy Lam, MD, BC Cancer Agency-Burnaby
- 수석 연구원: Maureen Trudeau, MD, Toronto Sunnybrook Cancer Centre
- 수석 연구원: Vanessa Bernstein, MD, B.C.C.A. Vancouver Island Center
- 수석 연구원: Jawaid Younus, MD, London Regional Cancer Centre
- 수석 연구원: Lawrence Panasci, MD, McGill University
- 수석 연구원: Guy Cantin, MD, CHA: Saint Sacrement Hospital
- 수석 연구원: Nicolas Raymond, MD, Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
- 수석 연구원: Robert El-Maraghi, MD, The Royal Victoria Hospital
- 수석 연구원: Christine Brezden-Masley, MD, Unity Health Toronto
- 수석 연구원: Andre Robidoux, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
- 수석 연구원: Martin Blackstein, MD, Mount Sinai Hospital
- 수석 연구원: Caroline Hamm, MD, Windsor Regional Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA042
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