Førstelinjeterapi til patienter med metastatisk brystkræft
7. november 2019 opdateret af: Celgene
Et åbent, fase II-studie af ugentlig ABI-007 som førstelinjebehandling for patienter med metastatisk brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme toksiciteten og antitumoraktiviteten af nab-paclitaxel 100mg/m^2 administreret ugentligt i en 4-ugers cyklus som førstelinjebehandling til patienter med metastaserende brystkræft, som modtog taxaner som en del af deres adjuvans. terapi og patienter, der ikke fik taxaner som en del af deres adjuverende terapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent fase II-studie for at bestemme toksiciteten og antitumoraktiviteten af ABI-007 100 mg/m2 administreret ugentligt i 3 uger efterfulgt af en hvileuge (4-ugers cyklus) som førstelinjebehandling til patienter med metastaserende bryster. kræft i følgende 2 kohorter: Patienter, der har modtaget en taxan som en del af deres adjuverende terapi, og patienter, der ikke fik en taxan som en del af deres adjuverende terapi. Patienterne vil blive vurderet for antitumorrespons hver 8. uge.
Det sidste forsøgsperson modtog undersøgelsesbehandling 11DEC2012. Undersøgelsen blev afsluttet den 31. maj 2013 via et underretningsbrev til alle efterforskere den 14. maj 2013.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- CHA: Saint Sacrement Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada
- BC Cancer Agency-Burnaby
-
North Vancouver, British Columbia, Canada
- Lions Gate Hospital
-
Victoria, British Columbia, Canada
- B.C.C.A Vancouver Island Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
- The Royal Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Synnybrook Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Canada
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada
- Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med patologisk bekræftet adenokarcinom i brystet.
- Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk brystkræft
- Mindst 12 måneder mellem afslutning af adjuverende kemoterapi og diagnosticering af metastatisk sygdom
- Stadie IV sygdom
- Målbar sygdom (skal være lig med eller større til 2,0 cm ved brug af konventionel computertomografi (CT) eller lig med eller større med 1,0 cm ved brug af spiral-CT undtagen lungelæsioner, der er veldokumenterede på konventionel CT-scanning, som skal være lig med eller større end 1,0 cm)
- Mindst 4 uger efter strålebehandling, med fuld bedring. Den målbare sygdom skal være helt uden for stråleportalen, eller der skal være røntgenologisk eller klinisk eksamensbevis for progressiv sygdom i stråleportalen
- Mindst 4 uger siden større operation, med fuld bedring
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Alder lig med eller derover 18
- Patienter har følgende blodtal ved baseline:
- Absolut neutrofilantal (ANC) lig med eller større med 1,5 x 10^9 celler/L
- Blodplader lig med eller større end 100 x 10^9 celler/L
- Hæmoglobin (Hgb) lig med eller større med 90 gram/L
- Patienter har følgende blodkeminiveauer ved baseline:
- Aspartataminotransferase (AST) Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT) serumglutaminsyre:pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre end eller lig med 2,5x øvre normalgrænse (ULN);
- total bilirubin normal (medmindre forhøjet bilirubin skyldes Gilberts (sygdom);
- alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5x ULN (medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser);
- Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL
- Aktuel sensorisk neuropati Grad 0 eller 1 efter Breast Cancer Index (BCI) Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE)
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er graviditetstesten negativ (inden for 72 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet).
- Hvis fertil, accepterer patienten at bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsens varighed
- Patienten er i stand til at levere ufarvede objektglas eller 1 tumorblok af sin primære brysttumor eller en biopsi af et aktuelt metastasested til analyse af udskilt protein surt og rigt på cystein (SPARC)
- Der er indhentet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig immunterapi eller hormonbehandling (bortset fra Herceptin) mod brystkræft
- Parenkymale hjernemetastaser, medmindre det er dokumenteret at være klinisk og radiografisk stabile i mindst 6 måneder efter behandling
- Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig aktiv infektion
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt klasse II-IV
- Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, som kunne påvirke diagnosen eller vurderingen af brystkræft, med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 uger
- Patienten er i øjeblikket indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelsesprocedurer udføres eller undersøgelsesterapier administreres. En patient må heller ikke tilmelde sig sådanne kliniske forsøg, mens han deltager i denne undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med tidligere overfølsomhed over for Taxol eller Taxotere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 blev administreret ved intravenøs (IV) infusion over 30 minutter ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile.
Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
100 mg/m^2 ABI-007 ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mål bekræftet fuldstændig eller delvis samlet respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.0 Baseret på efterforsker og uafhængige anmeldere
Tidsramme: Hver 8. uge fra studiestart til sygdomsprogression; Op til 61 måneder
|
Samlet responsrate (ORR) er komplet respons (CR) + delvis respons (PR).
Komplet respons (CR): Forsvinden af al kendt sygdom og ingen nye steder eller sygdomsrelaterede symptomer bekræftet mindst 4 uger efter indledende dokumentation.
Alle steder skal vurderes, inklusive ikke-målbare steder, såsom effusioner eller markører.
Forsvinden af alle ikke-mållæsioner.
Normaliseringen af tumormarkørniveau bekræftet mindst 4 uger efter indledende dokumentation.
Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af de længste diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af de længste diametre bekræftet mindst 4 uger efter den første dokumentation.
PR registreres også, når al målbar sygdom er fuldstændig forsvundet, men en ikke-målbar komponent (dvs. ascites) stadig er til stede, men ikke udvikler sig.
Samt persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser
|
Hver 8. uge fra studiestart til sygdomsprogression; Op til 61 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Hver 8. uge fra studiestart til sygdomsprogression; Op til 61 måneder
|
Sygdomskontrol blev defineret som stabil sygdom (SD) i ≥ 16 uger eller komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Responsen blev evalueret af investigator og af en uafhængig anmelder ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer version 1.0.
Se resultat #1 for definitioner af CR og PR.
RECIST definerer SD for mållæsioner som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, ingen forekomst af progressionssygdom for ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner.
|
Hver 8. uge fra studiestart til sygdomsprogression; Op til 61 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studiestart indtil sygdomsprogression, død eller op til data cut-off den 31. maj 2013; op til 61 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til starten af progression eller patientens død (enhver årsag), alt efter hvad der indtrådte først.
Deltagere, der ikke havde progression eller ikke døde, blev censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor deltageren var progressionsfri.
Deltagere, der påbegyndte anden anticancerterapi forud for progression, blev censureret på det tidspunkt, hvor ny anticancerterapi blev påbegyndt.
|
Studiestart indtil sygdomsprogression, død eller op til data cut-off den 31. maj 2013; op til 61 måneder
|
|
Varighed af svar baseret på uafhængig anmelders vurdering
Tidsramme: Indledende respons indtil sygdomsprogression; eller indtil data cut-off 31. maj 2013; op til 61 måneder
|
Varigheden af respons blev defineret som progressionsfri overlevelse hos respondere, dvs. som tiden mellem starten af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og starten af progressiv sygdom (PD) eller patientdød af enhver årsag, alt efter hvad skete først.
Deltagere, der ikke havde progression eller ikke var døde, blev censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor deltageren var progressionsfri.
Deltagere, der havde påbegyndt anden anticancerterapi forud for progression, blev censureret på det tidspunkt, hvor ny anticancerterapi blev påbegyndt.
CR og PR blev defineret i resultat #1.
Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af de længste diametre af mållæsioner; eller udseendet af en eller flere nye læsioner; eller den utvetydige progression af en ikke-mållæsion.
Respons blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
|
Indledende respons indtil sygdomsprogression; eller indtil data cut-off 31. maj 2013; op til 61 måneder
|
|
Varighed af svar baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: Indledende respons indtil sygdomsprogression; eller indtil data cut-off 31. maj 2013; op til 61 måneder
|
Varigheden af respons blev defineret som progressionsfri overlevelse hos respondere, dvs. som tiden mellem starten af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og starten af progressiv sygdom (PD) eller patientdød af enhver årsag, alt efter hvad skete først.
Deltagere, der ikke havde progression eller ikke var døde, blev censureret på det sidst kendte tidspunkt, hvor deltageren var progressionsfri.
Deltagere, der havde påbegyndt anden anticancerterapi forud for progression, blev censureret på det tidspunkt, hvor ny anticancerterapi blev påbegyndt.
Komplet respons (CR) og delvis respons (PR) blev defineret i resultat #1.
Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af de længste diametre af mållæsioner; eller udseendet af en eller flere nye læsioner; eller den utvetydige progression af en ikke-mållæsion.
Respons blev evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
|
Indledende respons indtil sygdomsprogression; eller indtil data cut-off 31. maj 2013; op til 61 måneder
|
|
Patientoverlevelse
Tidsramme: Studiestart indtil død, eller indtil data cut-off 31. maj 2013; op til 61 måneder
|
Deltageroverlevelse var tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til deltagerens død uanset årsag.
Deltagere, der ikke døde, blev censureret på det sidste kendte tidspunkt, hvor deltageren var i live.
|
Studiestart indtil død, eller indtil data cut-off 31. maj 2013; op til 61 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever dosisreduktioner, afbrydelser eller dosisforsinkelser af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 1 af studielægemidlet til dag 940; data cut-off 31. maj 2013
|
Antallet af deltagere med dosisreduktioner, dosisafbrydelser og dosisforsinkelser, der opstod i behandlingsperioden.
Dosisreduktioner, afbrydelser og forsinkelser er typisk forårsaget af klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og/eller behandlingsfremkaldte bivirkninger/toksiciteter.
|
Dag 1 af studielægemidlet til dag 940; data cut-off 31. maj 2013
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 940
|
Antallet af forsøgsdeltagere, som havde mindst én behandlingsudspringende bivirkning (TEAE) defineret som enhver bivirkning, der begyndte eller forværredes i grad efter starten af undersøgelseslægemidlet gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
National Cancer Institute (NCI)'s Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) blev brugt til at gradere AE-sværhedsgrad: sværhedsgrad 3 = svær og uønsket AE.
Sværhedsgrad 4 = livstruende eller invaliderende AE.
Sværhedsgrad 5 = død.
|
Dag 1 til dag 940
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sasha Smiljanik, MD, Lions Gate Hospital
- Ledende efterforsker: Kara Laing, MD, Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
- Ledende efterforsker: Wendy Lam, MD, BC Cancer Agency-Burnaby
- Ledende efterforsker: Maureen Trudeau, MD, Toronto Sunnybrook Cancer Centre
- Ledende efterforsker: Vanessa Bernstein, MD, B.C.C.A. Vancouver Island Center
- Ledende efterforsker: Jawaid Younus, MD, London Regional Cancer Centre
- Ledende efterforsker: Lawrence Panasci, MD, McGill University
- Ledende efterforsker: Guy Cantin, MD, CHA: Saint Sacrement Hospital
- Ledende efterforsker: Nicolas Raymond, MD, Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
- Ledende efterforsker: Robert El-Maraghi, MD, The Royal Victoria Hospital
- Ledende efterforsker: Christine Brezden-Masley, MD, Unity Health Toronto
- Ledende efterforsker: Andre Robidoux, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
- Ledende efterforsker: Martin Blackstein, MD, Mount Sinai Hospital
- Ledende efterforsker: Caroline Hamm, MD, Windsor Regional Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2007
Først opslået (Skøn)
5. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .