Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pierwszego rzutu dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Otwarte badanie fazy II cotygodniowego ABI-007 jako terapii pierwszego rzutu dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem niniejszego badania jest określenie toksyczności i aktywności przeciwnowotworowej nab-paklitakselu 100mg/m^2 podawanego raz w tygodniu w 4-tygodniowym cyklu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, które otrzymywały taksany w ramach leczenia uzupełniającego terapii adiuwantowej i pacjentów, którzy nie otrzymywali taksanów w ramach terapii adjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II mające na celu określenie toksyczności i aktywności przeciwnowotworowej ABI-007 100 mg/m2 podawanego co tydzień przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy (cykl 4-tygodniowy) jako leczenie pierwszego rzutu pacjentom z przerzutami do piersi raka w następujących 2 kohortach: pacjenci, którzy otrzymywali taksan w ramach leczenia uzupełniającego oraz pacjenci, którzy nie otrzymywali taksanu w ramach leczenia uzupełniającego. Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi przeciwnowotworowej co 8 tygodni.

Ostatni pacjent otrzymał badany lek 11 grudnia 2012 r. Badanie zakończono 31 maja 2013 r. listem powiadamiającym skierowanym do wszystkich badaczy w dniu 14 maja 2013 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHA: Saint Sacrement Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency-Burnaby
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • B.C.C.A Vancouver Island Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • The Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Synnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem piersi.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi z przerzutami
  • Co najmniej 12 miesięcy między zakończeniem chemioterapii uzupełniającej a rozpoznaniem choroby przerzutowej
  • Choroba IV stopnia
  • Mierzalna choroba (musi być równa lub większa niż 2,0 cm przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT) lub równa lub większa niż 1,0 cm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej, z wyjątkiem zmian w płucach dobrze udokumentowanych na konwencjonalnym skanie TK, które muszą być równe lub większe niż 1,0 cm)
  • Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii, z pełnym powrotem do zdrowia. Mierzalna choroba musi znajdować się całkowicie poza portalem promieniowania lub musi istnieć dowód badania radiologicznego lub klinicznego na postępującą chorobę w portalu promieniowania
  • Co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji, z pełnym powrotem do zdrowia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Pacjenci mają następujące wyniki morfologii krwi na początku badania:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) równa lub większa niż 1,5 x 10^9 komórek/L
  • Liczba płytek krwi równa lub większa niż 100 x 10^9 komórek/l
  • Hemoglobina (Hgb) równa lub większa niż 90 gramów/L
  • Pacjenci mają następujące poziomy chemii krwi w punkcie wyjściowym:
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT) Transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) mniejsza lub równa 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN);
  • bilirubina całkowita w normie (chyba że podwyższenie bilirubiny jest spowodowane chorobą Gilberta);
  • fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 2,5x GGN (chyba że występują przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby);
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 mg/dl
  • Obecna neuropatia czuciowa stopnia 0 lub 1 według wskaźnika raka piersi (BCI) Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy jest ujemny (w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki badanego leku).
  • Jeśli pacjentka jest płodna, zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w czasie trwania badania
  • Pacjentka jest w stanie dostarczyć niebarwione szkiełka lub 1 blok guza pierwotnego guza piersi lub biopsję aktualnego miejsca przerzutów do analizy wydzielanego białka kwaśnego i bogatego w cysteinę (SPARC)
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna immunoterapia lub terapia hormonalna (inna niż Herceptin) w przypadku raka piersi
  • Przerzuty do miąższu mózgu, chyba że udokumentowano stabilność kliniczną i radiologiczną przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna lub psychiatryczna, w tym poważna aktywna infekcja
  • Historia zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, który może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę raka piersi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego, w ramach którego przeprowadzane są procedury badawcze lub stosowane są terapie eksperymentalne. Również pacjent nie może zostać włączony do takich badań klinicznych, biorąc udział w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci z wcześniejszą nadwrażliwością na Taxol lub Taxotere

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 podawano we wlewie dożylnym (IV) przez 30 minut tygodniowo przez 3 tygodnie, po czym następował 1 tydzień przerwy. Terapię kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy
Inne nazwy:
  • Abraxane
  • Nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywnie potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią ogólną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.0 na podstawie badacza i niezależnych recenzentów
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od rozpoczęcia badania do progresji choroby; Do 61 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR). Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich znanych chorób i brak nowych lokalizacji lub objawów związanych z chorobą potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. Należy ocenić wszystkie miejsca, w tym miejsca niemierzalne, takie jak wysięk lub markery. Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych. Normalizacja poziomu markerów nowotworowych potwierdzona po co najmniej 4 tygodniach od wstępnej dokumentacji. Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic potwierdzonych co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. PR jest również rejestrowany, gdy wszystkie mierzalne choroby całkowicie zniknęły, ale niemierzalna składowa (tj. Wodobrzusze) jest nadal obecna, ale nie postępuje. Jak również utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normy
Co 8 tygodni od rozpoczęcia badania do progresji choroby; Do 61 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od rozpoczęcia badania do progresji choroby; Do 61 miesięcy
Kontrola choroby została zdefiniowana jako stabilizacja choroby (SD) przez ≥ 16 tygodni lub odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR). Odpowiedź została oceniona przez badacza i niezależnego recenzenta przy użyciu wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.0. Zobacz Wynik nr 1, aby zapoznać się z definicjami CR i PR. RECIST definiuje SD dla docelowych zmian jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, brak wystąpienia progresji choroby dla zmian innych niż docelowe i brak nowych zmian.
Co 8 tygodni od rozpoczęcia badania do progresji choroby; Do 61 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do progresji choroby, zgonu lub do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 31 maja 2013 r.; do 61 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do początku progresji lub śmierci pacjenta (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji lub nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, gdy uczestnik był wolny od progresji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli inną terapię przeciwnowotworową przed progresją, zostali ocenzurowani w momencie rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Rozpoczęcie badania do progresji choroby, zgonu lub do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 31 maja 2013 r.; do 61 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny niezależnego recenzenta
Ramy czasowe: Początkowa odpowiedź do progresji choroby; lub do momentu odcięcia danych 31 maja 2013 r.; do 61 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas przeżycia bez progresji choroby u osób odpowiadających na leczenie, tj. jako czas między początkiem całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) a początkiem choroby postępującej (PD) lub zgonu pacjenta z dowolnej przyczyny, w zależności od wystąpił pierwszy. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji lub nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, gdy uczestnik był wolny od progresji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli inną terapię przeciwnowotworową przed progresją, zostali ocenzurowani w momencie rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. CR i PR zdefiniowano w wyniku nr 1. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; lub jednoznaczny postęp zmiany niedocelowej. Odpowiedź oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Początkowa odpowiedź do progresji choroby; lub do momentu odcięcia danych 31 maja 2013 r.; do 61 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Początkowa odpowiedź do progresji choroby; lub do momentu odcięcia danych 31 maja 2013 r.; do 61 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas przeżycia bez progresji choroby u osób odpowiadających na leczenie, tj. jako czas między początkiem całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) a początkiem choroby postępującej (PD) lub zgonu pacjenta z dowolnej przyczyny, w zależności od wystąpił pierwszy. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji lub nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, gdy uczestnik był wolny od progresji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli inną terapię przeciwnowotworową przed progresją, zostali ocenzurowani w momencie rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. Odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) zdefiniowano w wyniku nr 1. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych; lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian; lub jednoznaczny postęp zmiany niedocelowej. Odpowiedź oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Początkowa odpowiedź do progresji choroby; lub do momentu odcięcia danych 31 maja 2013 r.; do 61 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania do śmierci lub do momentu odcięcia danych 31 maja 2013 r.; do 61 miesięcy
Przeżycie uczestnika to czas od pierwszej dawki badanego leku do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym czasie, gdy uczestnik żył.
Rozpoczęcie badania do śmierci lub do momentu odcięcia danych 31 maja 2013 r.; do 61 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających zmniejszenia dawki, przerwania lub opóźnienia dawki badanego leku
Ramy czasowe: Od dnia 1 badanego leku do dnia 940; dane ucięte 31 maja 2013 r
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę, przerwano dawkowanie i opóźniono podanie dawki, które wystąpiły w okresie leczenia. Zmniejszenie dawki, przerwanie podawania i opóźnienie jest zwykle spowodowane klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi/toksycznościami związanymi z leczeniem.
Od dnia 1 badanego leku do dnia 940; dane ucięte 31 maja 2013 r
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 940
Liczba uczestników badania, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowane jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Do oceny ciężkości AE zastosowano kryteria Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) opracowane przez National Cancer Institute (NCI): stopień ciężkości 3 = ciężkie i niepożądane AE. Stopień ciężkości 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Stopień ciężkości 5 = śmierć.
Dzień 1 do dnia 940

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Sasha Smiljanik, MD, Lions Gate Hospital
  • Główny śledczy: Kara Laing, MD, Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
  • Główny śledczy: Wendy Lam, MD, BC Cancer Agency-Burnaby
  • Główny śledczy: Maureen Trudeau, MD, Toronto Sunnybrook Cancer Centre
  • Główny śledczy: Vanessa Bernstein, MD, B.C.C.A. Vancouver Island Center
  • Główny śledczy: Jawaid Younus, MD, London Regional Cancer Centre
  • Główny śledczy: Lawrence Panasci, MD, McGill University
  • Główny śledczy: Guy Cantin, MD, CHA: Saint Sacrement Hospital
  • Główny śledczy: Nicolas Raymond, MD, Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
  • Główny śledczy: Robert El-Maraghi, MD, The Royal Victoria Hospital
  • Główny śledczy: Christine Brezden-Masley, MD, Unity Health Toronto
  • Główny śledczy: Andre Robidoux, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
  • Główny śledczy: Martin Blackstein, MD, Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Caroline Hamm, MD, Windsor Regional Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na ABI-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj