Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk brystkreft

7. november 2019 oppdatert av: Celgene

En åpen fase II-studie av ukentlig ABI-007 som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk brystkreft

Formålet med denne studien er å bestemme toksisiteten og antitumoraktiviteten til nab-paclitaxel 100mg/m^2 administrert ukentlig i en 4-ukers syklus som førstelinjebehandling til pasienter med metastatisk brystkreft som mottok taxaner som en del av deres adjuvans. terapi og pasienter som ikke fikk taksaner som en del av sin adjuvante terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase II-studie for å bestemme toksisiteten og antitumoraktiviteten til ABI-007 100 mg/m2 administrert ukentlig i 3 uker etterfulgt av en hvileuke (4 ukers syklus) som førstelinjebehandling til pasienter med metastaserende bryst. kreft i følgende 2 kohorter: Pasienter som har fått en taxan som en del av sin adjuvante terapi, og pasienter som ikke fikk en taxan som en del av sin adjuvante terapi. Pasienter vil bli vurdert for antitumorrespons hver 8. uke.

Det siste emnet fikk studiebehandling 11DEC2012. Studien ble avsluttet 31. mai 2013 via et varselbrev til alle etterforskere 14. mai 2013.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHA: Saint Sacrement Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency-Burnaby
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • B.C.C.A Vancouver Island Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • The Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Synnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med patologisk bekreftet adenokarsinom i brystet.
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft
  • Minst 12 måneder mellom fullføring av adjuvant kjemoterapi og diagnosen metastatisk sykdom
  • Stage IV sykdom
  • Målbar sykdom (må være lik eller større med 2,0 cm ved bruk av konvensjonell computertomografi (CT) eller lik eller større med 1,0 cm ved bruk av spiral-CT bortsett fra lungelesjoner som er godt dokumentert på konvensjonell CT-skanning som må være lik eller større enn 1,0 cm)
  • Minst 4 uker siden strålebehandling, med full restitusjon. Den målbare sykdommen må være helt utenfor stråleportalen, eller det må være røntgenologisk eller klinisk undersøkelsesbevis på progressiv sykdom i stråleportalen
  • Minst 4 uker siden større operasjon, med full restitusjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Alder lik eller over 18
  • Pasienter har følgende blodverdier ved baseline:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) lik eller større med 1,5 x 10^9 celler/L
  • Blodplater lik eller større med 100 x 10^9 celler/L
  • Hemoglobin (Hgb) lik eller større med 90 gram/L
  • Pasienter har følgende blodkjeminivåer ved baseline:
  • Aspartataminotransferase (AST) Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alaninaminotransferase (ALT) serumglutaminsyre:pyrodruesyretransaminase (SGPT) mindre enn eller lik 2,5x øvre normalgrense (ULN);
  • total bilirubin normal (med mindre forhøyet bilirubin skyldes Gilberts (sykdom);
  • alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 2,5x ULN (med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser);
  • Kreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL
  • Aktuell sensorisk nevropati Grad 0 eller 1 etter brystkreftindeks (BCI) Vanlige toksisitetskriterier Bivirkninger (CTCAE)
  • Hvis kvinne i fertil alder, er graviditetstesten negativ (innen 72 timer etter den første dosen av studiemedikamentet).
  • Hvis fruktbar, samtykker pasienten i å bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studiens varighet
  • Pasienten er i stand til å levere ufargede lysbilder eller 1 tumorblokk av sin primære brystsvulst eller en biopsi av et nåværende metastasested for analyse av utskilt protein surt og rikt på cystein (SPARC)
  • Informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig immunterapi eller hormonbehandling (annet enn Herceptin) for brystkreft
  • Parenkymale hjernemetastaser, med mindre det er dokumentert å være klinisk og radiografisk stabile i minst 6 måneder etter behandling
  • Alvorlig sammenfallende medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig aktiv infeksjon
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt i klasse II-IV
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av brystkreft, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 ukene
  • Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie der undersøkelsesprosedyrer utføres eller undersøkelsesterapier administreres. En pasient kan heller ikke delta i slike kliniske studier mens han deltar i denne studien.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor Taxol eller Taxotere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 ble administrert ved intravenøs (IV) infusjon over 30 minutter ukentlig i 3 uker etterfulgt av 1 uke hvile. Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 ukentlig i 3 uker etterfulgt av 1 uke hvile
Andre navn:
  • Abraxane
  • Nab-paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mål bekreftet fullstendig eller delvis samlet respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.0 Basert på etterforsker og uavhengige anmeldere
Tidsramme: Hver 8. uke fra studiestart til sykdomsprogresjon; Inntil 61 måneder
Total responsrate (ORR) er komplett respons (CR) + delvis respons (PR). Fullstendig respons (CR): Forsvinningen av all kjent sykdom og ingen nye steder eller sykdomsrelaterte symptomer bekreftet minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon. Alle steder må vurderes, inkludert ikke-målbare steder, for eksempel effusjoner eller markører. Forsvinning av alle ikke-mållesjoner. Normaliseringen av tumormarkørnivå bekreftet minst 4 uker etter innledende dokumentasjon. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene bekreftet minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon. PR registreres også når all målbar sykdom er fullstendig forsvunnet, men en ikke-målbar komponent (dvs. ascites) fortsatt er tilstede, men ikke utvikler seg. Samt persistens av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over de normale grensene
Hver 8. uke fra studiestart til sykdomsprogresjon; Inntil 61 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: Hver 8. uke fra studiestart til sykdomsprogresjon; Inntil 61 måneder
Sykdomskontroll ble definert som stabil sykdom (SD) i ≥ 16 uker eller fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Responsen ble evaluert av etterforskeren og av en uavhengig anmelder ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer versjon 1.0. Se utfall #1 for definisjoner av CR og PR. RECIST definerer SD for mållesjoner som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, ingen forekomst av progresjonssykdom for ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Hver 8. uke fra studiestart til sykdomsprogresjon; Inntil 61 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studiestart frem til sykdomsprogresjon, død eller opp til dataavbrudd fra 31. mai 2013; opptil 61 måneder
PFS ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til starten av progresjon eller pasientens død (enhver årsak), avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke hadde progresjon eller ikke døde ble sensurert på det siste kjente tidspunktet deltakeren var progresjonsfri. Deltakere som startet annen kreftbehandling før progresjon ble sensurert på tidspunktet da ny kreftbehandling ble igangsatt.
Studiestart frem til sykdomsprogresjon, død eller opp til dataavbrudd fra 31. mai 2013; opptil 61 måneder
Varighet av svar basert på vurdering av uavhengig anmelder
Tidsramme: Innledende respons inntil sykdomsprogresjon; eller inntil data kuttet 31. mai 2013; opptil 61 måneder
Varighet av respons ble definert som progresjonsfri overlevelse hos respondere, dvs. som tiden mellom starten av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og starten av progressiv sykdom (PD) eller pasientdød av en hvilken som helst årsak, avhengig av hvilken som helst skjedde først. Deltakere som ikke hadde progresjon eller ikke hadde dødd ble sensurert på det siste kjente tidspunktet deltakeren var progresjonsfri. Deltakere som hadde startet annen kreftbehandling før progresjon ble sensurert på tidspunktet da ny kreftbehandling ble igangsatt. CR og PR ble definert i utfall #1. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; eller den utvetydige progresjonen av en ikke-mållesjon. Responsen ble evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Innledende respons inntil sykdomsprogresjon; eller inntil data kuttet 31. mai 2013; opptil 61 måneder
Varighet av respons basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: Innledende respons inntil sykdomsprogresjon; eller inntil data kuttet 31. mai 2013; opptil 61 måneder
Varighet av respons ble definert som progresjonsfri overlevelse hos respondere, dvs. som tiden mellom starten av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og starten av progressiv sykdom (PD) eller pasientdød av en hvilken som helst årsak, avhengig av hvilken som helst skjedde først. Deltakere som ikke hadde progresjon eller ikke hadde dødd ble sensurert på det siste kjente tidspunktet deltakeren var progresjonsfri. Deltakere som hadde startet annen kreftbehandling før progresjon ble sensurert på tidspunktet da ny kreftbehandling ble igangsatt. Komplett respons (CR) og delvis respons (PR) ble definert i utfall #1. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner; eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; eller den utvetydige progresjonen av en ikke-mållesjon. Responsen ble evaluert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
Innledende respons inntil sykdomsprogresjon; eller inntil data kuttet 31. mai 2013; opptil 61 måneder
Pasientoverlevelse
Tidsramme: Studiestart til død, eller til dataavbrudd 31. mai 2013; opptil 61 måneder
Deltakeroverlevelse var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til deltakerens død uansett årsak. Deltakere som ikke døde ble sensurert på det siste kjente tidspunktet deltakeren var i live.
Studiestart til død, eller til dataavbrudd 31. mai 2013; opptil 61 måneder
Antall deltakere som opplever dosereduksjoner, avbrudd eller doseforsinkelser av studiemedikamentet
Tidsramme: Dag 1 av studiemedisin til dag 940; data kuttet 31. mai 2013
Antall deltakere med dosereduksjoner, doseavbrudd og doseforsinkelser som oppsto i behandlingsperioden. Dosereduksjoner, avbrudd og forsinkelser er vanligvis forårsaket av klinisk signifikante laboratorieavvik og/eller uønskede hendelser/toksisiteter som oppstår ved behandling.
Dag 1 av studiemedisin til dag 940; data kuttet 31. mai 2013
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 940
Antall studiedeltakere som hadde minst én behandlings-emergent adverse event (TEAE) definert som enhver bivirkning som begynte eller forverret seg i grad etter starten av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. National Cancer Institute (NCI)s Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) ble brukt til å gradere AE-alvorlighet: alvorlighetsgrad 3 = alvorlig og uønsket AE. Alvorlighetsgrad 4 = livstruende eller invalidiserende AE. Alvorlighetsgrad 5 = død.
Dag 1 til dag 940

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sasha Smiljanik, MD, Lions Gate Hospital
  • Hovedetterforsker: Kara Laing, MD, Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Wendy Lam, MD, BC Cancer Agency-Burnaby
  • Hovedetterforsker: Maureen Trudeau, MD, Toronto Sunnybrook Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Vanessa Bernstein, MD, B.C.C.A. Vancouver Island Center
  • Hovedetterforsker: Jawaid Younus, MD, London Regional Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Lawrence Panasci, MD, McGill University
  • Hovedetterforsker: Guy Cantin, MD, CHA: Saint Sacrement Hospital
  • Hovedetterforsker: Nicolas Raymond, MD, Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
  • Hovedetterforsker: Robert El-Maraghi, MD, The Royal Victoria Hospital
  • Hovedetterforsker: Christine Brezden-Masley, MD, Unity Health Toronto
  • Hovedetterforsker: Andre Robidoux, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
  • Hovedetterforsker: Martin Blackstein, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hovedetterforsker: Caroline Hamm, MD, Windsor Regional Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på ABI-007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere