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Erstlinientherapie für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

7. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine offene Phase-II-Studie zu wöchentlichem ABI-007 als Erstlinientherapie für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Toxizität und Antitumoraktivität von Nab-Paclitaxel 100 mg/m² zu bestimmen, das wöchentlich in einem 4-wöchigen Zyklus als Erstlinientherapie an Patienten mit metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird, die Taxane als Teil ihres Adjuvans erhielten Therapie und Patienten, die im Rahmen ihrer adjuvanten Therapie keine Taxane erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-II-Studie zur Bestimmung der Toxizität und Antitumoraktivität von ABI-007 100 mg/m2, verabreicht wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von einer Ruhewoche (4-Wochen-Zyklus) als Erstlinientherapie für Patienten mit metastasierter Brust Krebs in den folgenden 2 Kohorten: Patienten, die im Rahmen ihrer adjuvanten Therapie ein Taxan erhalten haben, und Patienten, die im Rahmen ihrer adjuvanten Therapie kein Taxan erhalten haben. Die Patienten werden alle 8 Wochen auf ihre Antitumorreaktion untersucht.

Der letzte Proband erhielt am 11. Dezember 2012 die Studienbehandlung. Die Studie wurde am 31. Mai 2013 durch ein Benachrichtigungsschreiben an alle Prüfärzte vom 14. Mai 2013 beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHA: Saint Sacrement Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency-Burnaby
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • B.C.C.A Vancouver Island Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • The Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Synnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit pathologisch bestätigtem Adenokarzinom der Brust.
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs
  • Mindestens 12 Monate zwischen Abschluss der adjuvanten Chemotherapie und der Diagnose einer metastasierten Erkrankung
  • Krankheit im Stadium IV
  • Messbare Erkrankung (muss mindestens 2,0 cm bei konventioneller Computertomographie (CT) oder mindestens 1,0 cm bei Spiral-CT betragen, mit Ausnahme von Lungenläsionen, die im konventionellen CT-Scan gut dokumentiert sind und mindestens 1,0 cm betragen müssen)
  • Mindestens 4 Wochen seit der Strahlentherapie, mit vollständiger Genesung. Die messbare Krankheit muss vollständig außerhalb des Strahlungsportals liegen oder es muss ein radiologischer oder klinischer Untersuchungsnachweis für eine fortschreitende Erkrankung innerhalb des Strahlungsportals vorliegen
  • Mindestens 4 Wochen seit der größeren Operation, mit vollständiger Genesung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Der Patient weist zu Studienbeginn folgende Blutwerte auf:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) gleich oder größer als 1,5 x 10^9 Zellen/l
  • Blutplättchen größer oder gleich 100 x 10^9 Zellen/l
  • Hämoglobin (Hgb) gleich oder größer als 90 Gramm/L
  • Der Patient weist zu Studienbeginn die folgenden Werte der Blutchemie auf:
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamin-Pyruvat-Transaminase (SGPT) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
  • Gesamtbilirubin normal (es sei denn, der Anstieg des Bilirubins ist auf die Gilbert-Krankheit zurückzuführen);
  • alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5x ULN (es sei denn, es liegen Knochenmetastasen vor, ohne dass Lebermetastasen vorliegen);
  • Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl
  • Aktuelle sensorische Neuropathie Grad 0 oder 1 nach Brustkrebsindex (BCI) Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest negativ (innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments).
  • Wenn die Patientin fruchtbar ist, verpflichtet sie sich, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Die Patientin ist in der Lage, ungefärbte Objektträger oder einen Tumorblock ihres primären Brusttumors oder eine Biopsie einer aktuellen Metastasierungsstelle für die SPARC-Analyse (Sekretes saures und cysteinreiches Protein) bereitzustellen
  • Die Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Immuntherapie oder Hormontherapie (außer Herceptin) bei Brustkrebs
  • Parenchymale Hirnmetastasen, sofern nicht dokumentiert, dass sie für mindestens 6 Monate nach der Behandlung klinisch und radiologisch stabil sind
  • Schwere interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer aktiver Infektion
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klassen II–IV
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die sich auf die Diagnose oder Beurteilung von Brustkrebs auswirken könnten, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der Prüfverfahren durchgeführt oder Prüftherapien verabreicht werden. Außerdem darf sich ein Patient während der Teilnahme an dieser Studie nicht an solchen klinischen Studien anmelden.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit vorheriger Überempfindlichkeit gegen Taxol oder Taxotere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABI-007
100 mg/m² ABI-007 wurden als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten wöchentlich über 3 Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Die Therapie wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: ABI-007
100 mg/m² ABI-007 wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause
Andere Namen:
  • Abraxane
  • Nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiv bestätigter vollständiger oder teilweiser Gesamtremission gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0, basierend auf Prüfärzten und unabhängigen Gutachtern
Zeitfenster: Alle 8 Wochen vom Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit; Bis zu 61 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR). Vollständige Remission (CR): Das Verschwinden aller bekannten Krankheiten und keine Bestätigung neuer Lokalisationen oder krankheitsbedingter Symptome mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation. Alle Stellen müssen beurteilt werden, auch nicht messbare Stellen wie Ergüsse oder Markierungen. Verschwinden aller Nichtzielläsionen. Die Normalisierung des Tumormarkerspiegels bestätigte sich mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der längsten Durchmesser verwendet wird, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation bestätigt wurde. PR wird auch dann erfasst, wenn alle messbaren Erkrankungen vollständig verschwunden sind, eine nicht messbare Komponente (z. B. Aszites) jedoch immer noch vorhanden ist, aber nicht fortschreitet. Sowie das Fortbestehen einer oder mehrerer Nichtzielläsion(en) und/oder die Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten
Alle 8 Wochen vom Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit; Bis zu 61 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Alle 8 Wochen vom Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit; Bis zu 61 Monate
Die Krankheitskontrolle wurde als stabile Erkrankung (SD) für ≥ 16 Wochen oder vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) definiert. Das Ansprechen wurde vom Prüfer und von einem unabhängigen Gutachter anhand der RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.0, bewertet. Definitionen von CR und PR finden Sie in Ergebnis Nr. 1. RECIST definiert SD für Zielläsionen als weder ausreichende Schrumpfung, um für eine partielle Reaktion zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, kein Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung bei Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen.
Alle 8 Wochen vom Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit; Bis zu 61 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studienbeginn bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder bis zum Datenschnitt vom 31. Mai 2013; bis zu 61 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn der Progression oder dem Tod des Patienten (jegliche Ursache), je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, bei denen es keine Progression gab oder die nicht starben, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer keine Progression mehr aufwies, zensiert. Teilnehmer, die vor der Progression eine andere Krebstherapie begonnen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Einführung einer neuen Krebstherapie zensiert.
Studienbeginn bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder bis zum Datenschnitt vom 31. Mai 2013; bis zu 61 Monate
Dauer der Antwort basierend auf der Beurteilung durch unabhängige Gutachter
Zeitfenster: Erste Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit; oder bis Datenschluss 31. Mai 2013; bis zu 61 Monate
Die Ansprechdauer wurde als progressionsfreies Überleben der Responder definiert, d. h. als die Zeit zwischen dem Beginn einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) und dem Beginn einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was auch immer kam zuerst vor. Teilnehmer, die keine Progression hatten oder nicht gestorben waren, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer keine Progression mehr aufwies, zensiert. Teilnehmer, die vor der Progression eine andere Krebstherapie begonnen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Einführung einer neuen Krebstherapie zensiert. CR und PR wurden in Ergebnis Nr. 1 definiert. Eine fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; oder das eindeutige Fortschreiten einer Nichtzielläsion. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
Erste Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit; oder bis Datenschluss 31. Mai 2013; bis zu 61 Monate
Dauer der Reaktion basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Erste Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit; oder bis Datenschluss 31. Mai 2013; bis zu 61 Monate
Die Ansprechdauer wurde als progressionsfreies Überleben der Responder definiert, d. h. als die Zeit zwischen dem Beginn einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) und dem Beginn einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund, je nachdem, was auch immer kam zuerst vor. Teilnehmer, die keine Progression hatten oder nicht gestorben waren, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer keine Progression mehr aufwies, zensiert. Teilnehmer, die vor der Progression eine andere Krebstherapie begonnen hatten, wurden zum Zeitpunkt der Einführung einer neuen Krebstherapie zensiert. Vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) wurden in Ergebnis Nr. 1 definiert. Eine fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen; oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen; oder das eindeutige Fortschreiten einer Nichtzielläsion. Das Ansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet.
Erste Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit; oder bis Datenschluss 31. Mai 2013; bis zu 61 Monate
Patientenüberleben
Zeitfenster: Studienbeginn bis zum Tod bzw. bis zum Datenstichtag 31. Mai 2013; bis zu 61 Monate
Das Überleben der Teilnehmer war die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die nicht starben, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt ihres Lebens zensiert.
Studienbeginn bis zum Tod bzw. bis zum Datenstichtag 31. Mai 2013; bis zu 61 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Dosisreduktionen, Unterbrechungen oder Dosisverzögerungen des Studienmedikaments kam
Zeitfenster: Tag 1 des Studienmedikaments bis Tag 940; Datenstand 31. Mai 2013
Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen, Dosisunterbrechungen und Dosisverzögerungen, die während des Behandlungszeitraums auftraten. Dosisreduktionen, Unterbrechungen und Verzögerungen werden typischerweise durch klinisch signifikante Laboranomalien und/oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/Toxizitäten verursacht.
Tag 1 des Studienmedikaments bis Tag 940; Datenstand 31. Mai 2013
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 940
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat, definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das nach Beginn des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich im Grad verschlechterte. Zur Einstufung des UE-Schweregrads wurden die Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) verwendet: Schweregrad 3 = schweres und unerwünschtes UE. Schweregrad 4 = lebensbedrohliche oder behindernde UE. Schweregrad 5 = Tod.
Tag 1 bis Tag 940

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha Smiljanik, MD, Lions Gate Hospital
  • Hauptermittler: Kara Laing, MD, Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
  • Hauptermittler: Wendy Lam, MD, BC Cancer Agency-Burnaby
  • Hauptermittler: Maureen Trudeau, MD, Toronto Sunnybrook Cancer Centre
  • Hauptermittler: Vanessa Bernstein, MD, B.C.C.A. Vancouver Island Center
  • Hauptermittler: Jawaid Younus, MD, London Regional Cancer Centre
  • Hauptermittler: Lawrence Panasci, MD, McGill University
  • Hauptermittler: Guy Cantin, MD, CHA: Saint Sacrement Hospital
  • Hauptermittler: Nicolas Raymond, MD, Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
  • Hauptermittler: Robert El-Maraghi, MD, The Royal Victoria Hospital
  • Hauptermittler: Christine Brezden-Masley, MD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Andre Robidoux, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
  • Hauptermittler: Martin Blackstein, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Caroline Hamm, MD, Windsor Regional Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA042

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