Terapie první linie pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu
7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene
Otevřená studie fáze II týdenního ABI-007 jako terapie první linie pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu
Účelem této studie je určit toxicitu a protinádorovou aktivitu nab-paclitaxelu 100 mg/m^2 podávaného týdně ve 4týdenním cyklu jako terapii první volby pacientkám s metastatickým karcinomem prsu, které dostávaly taxany jako součást jejich adjuvans terapie a pacientů, kteří nedostávali taxany jako součást jejich adjuvantní terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze II ke stanovení toxicity a protinádorové aktivity ABI-007 100 mg/m2 podávaného týdně po dobu 3 týdnů s následným odpočinkovým týdnem (4týdenní cyklus) jako léčba první linie u pacientek s metastatickým prsem rakoviny v následujících 2 kohortách: Pacienti, kteří dostávali taxan jako součást adjuvantní terapie, a pacienti, kteří taxan nedostali jako součást adjuvantní terapie. U pacientů bude každých 8 týdnů hodnocena protinádorová odpověď.
Poslední subjekt obdržel studijní léčbu 11. prosince 2012. Studie byla ukončena dne 31. května 2013 prostřednictvím oznámení všem zkoušejícím dne 14. května 2013.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- CHA: Saint Sacrement Hospital
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Agency-Burnaby
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada
- Lions Gate Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- B.C.C.A Vancouver Island Center
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- The Royal Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Synnybrook Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s patologicky potvrzeným adenokarcinomem prsu.
- Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prsu
- Nejméně 12 měsíců mezi dokončením adjuvantní chemoterapie a diagnózou metastatického onemocnění
- Onemocnění stadia IV
- Měřitelné onemocnění (musí být rovné nebo větší než 2,0 cm při použití konvenční počítačové tomografie (CT) nebo rovné nebo větší než 1,0 cm při použití spirálního CT s výjimkou plicních lézí, které jsou dobře zdokumentovány na konvenčním CT vyšetření, které musí být rovné nebo větší než 1,0 cm)
- Nejméně 4 týdny od radioterapie, s úplným uzdravením. Měřitelné onemocnění musí být zcela mimo radiační portál nebo musí existovat radiologický nebo klinický důkaz progresivního onemocnění v radiačním portálu
- Nejméně 4 týdny od velké operace, s úplným zotavením
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Věk rovný nebo vyšší 18
- Pacienti mají na začátku následující krevní obraz:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) rovný nebo vyšší 1,5 x 10^9 buněk/l
- Počet krevních destiček rovný nebo větší než 100 x 10^9 buněk/l
- Hemoglobin (Hgb) rovný nebo vyšší než 90 gramů/l
- Pacienti mají na začátku následující chemické hladiny krve:
- Aspartátaminotransferáza (AST) Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alaninaminotransferáza (ALT) sérová glutamát-pyruvátová transamináza (SGPT) menší nebo rovna 2,5násobku horní hranice normálního rozmezí (ULN);
- celkový bilirubin normální (pokud není zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovou chorobou);
- alkalická fosfatáza nižší nebo rovna 2,5x ULN (pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti jaterních metastáz);
- Kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl
- Současná senzorická neuropatie stupeň 0 nebo 1 podle indexu rakoviny prsu (BCI) Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE)
- Pokud je žena ve fertilním věku, je těhotenský test negativní (do 72 hodin po první dávce studovaného léku).
- Pokud je pacientka plodná, souhlasí s tím, že bude po dobu studie používat účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění
- Pacientka je schopna dodat nebarvená sklíčka nebo 1 nádorový blok svého primárního nádoru prsu nebo biopsii aktuálního místa metastázy pro analýzu secernovaného proteinu kyselého a bohatého na cystein (SPARC)
- Byl získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Souběžná imunoterapie nebo hormonální terapie (jiná než Herceptin) u rakoviny prsu
- Parenchymální mozkové metastázy, pokud není prokázáno, že jsou klinicky a rentgenově stabilní po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě
- Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné aktivní infekce
- Anamnéza městnavého srdečního selhání třídy II-IV
- Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, která by mohla ovlivnit diagnózu nebo hodnocení rakoviny prsu, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Pacienti, kteří v předchozích 3 týdnech užívali hodnocený lék
- Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie, ve které se provádějí zkušební postupy nebo se aplikují zkušební terapie. Pacient se také nesmí zapsat do takových klinických studií, když se účastní této studie.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s předchozí přecitlivělostí na Taxol nebo Taxotere
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 bylo podáváno intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut týdně po dobu 3 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou.
Terapie pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
100 mg/m^2 ABI-007 týdně po dobu 3 týdnů s následnou 1 týdenní přestávkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivně potvrzenou úplnou nebo částečnou celkovou odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0 na základě zkoušejícího a nezávislých hodnotitelů
Časové okno: Každých 8 týdnů od začátku studie do progrese onemocnění; Až 61 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR) je úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR).
Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech známých onemocnění a žádná nová místa nebo symptomy související s onemocněním potvrzené nejméně 4 týdny po počáteční dokumentaci.
Musí být posouzena všechna místa, včetně neměřitelných míst, jako jsou výpotky nebo markery.
Zmizení všech necílových lézí.
Normalizace hladiny nádorových markerů potvrzena minimálně 4 týdny po vstupní dokumentaci.
Částečná odpověď (PR): Minimálně 30% pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet nejdelších průměrů potvrzený alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci.
PR se také zaznamená, když všechna měřitelná onemocnění úplně vymizí, ale neměřitelná složka (tj. ascites) je stále přítomna, ale neprogreduje.
Stejně jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity
|
Každých 8 týdnů od začátku studie do progrese onemocnění; Až 61 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Každých 8 týdnů od začátku studie do progrese onemocnění; Až 61 měsíců
|
Kontrola onemocnění byla definována jako stabilní onemocnění (SD) po dobu ≥ 16 týdnů nebo úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Odpověď byla hodnocena zkoušejícím a nezávislým recenzentem pomocí pokynů pro hodnocení odpovědí u solidních nádorů (RECIST) verze 1.0.
Viz výsledek č. 1 pro definice CR a PR.
RECIST definuje SD pro cílové léze jako ani dostatečné zmenšení ke kvalifikaci pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění, žádný výskyt progrese onemocnění u necílových lézí a žádné nové léze.
|
Každých 8 týdnů od začátku studie do progrese onemocnění; Až 61 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zahájení studie do progrese onemocnění, smrti nebo do ukončení dat 31. května 2013; až 61 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od první dávky studovaného léku do začátku progrese nebo úmrtí pacienta (jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve.
Účastníci, kteří neměli postup nebo nezemřeli, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl účastník bez postupu.
Účastníci, kteří zahájili jinou protinádorovou léčbu před progresí, byli cenzurováni v době, kdy byla zahájena nová protinádorová léčba.
|
Zahájení studie do progrese onemocnění, smrti nebo do ukončení dat 31. května 2013; až 61 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi na základě posouzení nezávislého recenzenta
Časové okno: Počáteční odpověď až do progrese onemocnění; nebo do ukončení dat 31. května 2013; až 61 měsíců
|
Trvání odpovědi bylo definováno jako přežití bez progrese u respondérů, tj. jako doba mezi začátkem úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a začátkem progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtím pacienta z jakékoli příčiny, podle toho, která došlo jako první.
Účastníci, kteří neměli postup nebo nezemřeli, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl účastník bez postupu.
Účastníci, kteří před progresí zahájili jinou protinádorovou léčbu, byli cenzurováni v době, kdy byla zahájena nová protinádorová léčba.
CR a PR byly definovány ve výsledku č. 1.
Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; nebo jednoznačná progrese necílové léze.
Odezva byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
|
Počáteční odpověď až do progrese onemocnění; nebo do ukončení dat 31. května 2013; až 61 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Počáteční odpověď až do progrese onemocnění; nebo do ukončení dat 31. května 2013; až 61 měsíců
|
Trvání odpovědi bylo definováno jako přežití bez progrese u respondérů, tj. jako doba mezi začátkem úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) a začátkem progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtím pacienta z jakékoli příčiny, podle toho, která došlo jako první.
Účastníci, kteří neměli postup nebo nezemřeli, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl účastník bez postupu.
Účastníci, kteří před progresí zahájili jinou protinádorovou léčbu, byli cenzurováni v době, kdy byla zahájena nová protinádorová léčba.
Kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) byly definovány ve výsledku č. 1.
Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí; nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; nebo jednoznačná progrese necílové léze.
Odezva byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
|
Počáteční odpověď až do progrese onemocnění; nebo do ukončení dat 31. května 2013; až 61 měsíců
|
|
Přežití pacienta
Časové okno: Začátek studie do smrti nebo do uzávěrky dat 31. května 2013; až 61 měsíců
|
Přežití účastníků byla doba od první dávky studovaného léku do úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni v poslední známé době, kdy byl účastník naživu.
|
Začátek studie do smrti nebo do uzávěrky dat 31. května 2013; až 61 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení dávky, přerušení nebo zpoždění dávky studovaného léku
Časové okno: Den 1 studovaného léku do dne 940; data ukončena 31. května 2013
|
Počet účastníků se snížením dávky, přerušením dávky a zpožděním dávky, ke kterým došlo během období léčby.
Snížení dávky, přerušení a zpoždění jsou obvykle způsobeny klinicky významnými laboratorními abnormalitami a/nebo nežádoucími účinky/toxicitou souvisejícími s léčbou.
|
Den 1 studovaného léku do dne 940; data ukončena 31. května 2013
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 940
|
Počet účastníků studie, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) definovanou jako jakýkoli nepříznivý příhoda, která začala nebo se zhoršila ve stupni po zahájení podávání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Ke klasifikaci závažnosti AE byla použita Společná terminologická kritéria pro AE (CTCAE) National Cancer Institute (NCI): stupeň závažnosti 3 = těžká a nežádoucí AE.
Stupeň závažnosti 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE.
Stupeň závažnosti 5 = smrt.
|
Den 1 až den 940
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sasha Smiljanik, MD, Lions Gate Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kara Laing, MD, Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Lam, MD, BC Cancer Agency-Burnaby
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen Trudeau, MD, Toronto Sunnybrook Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Bernstein, MD, B.C.C.A. Vancouver Island Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jawaid Younus, MD, London Regional Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Panasci, MD, McGill University
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Cantin, MD, CHA: Saint Sacrement Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Raymond, MD, Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
- Vrchní vyšetřovatel: Robert El-Maraghi, MD, The Royal Victoria Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Brezden-Masley, MD, Unity Health Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Robidoux, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Blackstein, MD, Mount Sinai Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Hamm, MD, Windsor Regional Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .