Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensilinjan hoito metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Avoin vaiheen II tutkimus viikoittaisesta ABI-007:stä ensimmäisenä hoitona potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nab-paklitakselin 100 mg/m^2 toksisuus ja kasvainten vastainen aktiivisuus annettuna viikoittain 4 viikon jaksossa ensimmäisenä linjana metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka saivat taksaaneja osana adjuvanttiaan. potilaat, jotka eivät saaneet taksaaneja osana adjuvanttihoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vaiheen II tutkimus, jolla määritetään ABI-007:n 100 mg/m2 toksisuus ja kasvainten vastainen aktiivisuus annettuna viikoittain 3 viikon ajan, mitä seuraa lepoviikko (4 viikon sykli) ensilinjan hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut rinta. syöpä seuraavissa kahdessa kohortissa: Potilaat, jotka ovat saaneet taksaania osana adjuvanttihoitoaan, ja potilaat, jotka eivät saaneet taksaania osana adjuvanttihoitoaan. Potilaiden kasvainten vastainen vaste arvioidaan 8 viikon välein.

Viimeinen koehenkilö sai tutkimushoitoa 11. joulukuuta 2012. Tutkimus lopetettiin 31.5.2013 kaikille tutkijoille lähetetyllä ilmoituskirjeellä 14.5.2013.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHA: Saint Sacrement Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency-Burnaby
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • B.C.C.A Vancouver Island Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • The Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Synnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on patologisesti varmistettu rintojen adenokarsinooma.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneelle rintasyövälle
  • Vähintään 12 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen ja metastaattisen taudin diagnoosin välillä
  • Vaiheen IV sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus (täytyy olla vähintään 2,0 cm tavanomaisella tietokonetomografialla (CT) tai vähintään 1,0 cm spiraali-TT:llä lukuun ottamatta keuhkovaurioita, jotka ovat hyvin dokumentoituja tavanomaisessa CT-skannauksessa ja joiden on oltava vähintään 1,0 cm)
  • Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta, täysin toipunut. Mitattavissa olevan sairauden on oltava kokonaan säteilyportaalin ulkopuolella tai säteilyportaalissa on oltava radiologinen tai kliininen tutkimus todiste etenevasta taudista
  • Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta, täysin toipunut
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Potilaiden veriarvot ovat lähtötilanteessa seuraavat:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) vähintään 1,5 x 10^9 solua/l
  • Verihiutaleet vähintään 100 x 10^9 solua/l
  • Hemoglobiini (Hgb) vähintään 90 grammaa/l
  • Potilailla on seuraavat veren kemialliset tasot lähtötasolla:
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini:paletin transaminaasi (SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5x normaalialueen yläraja (ULN);
  • kokonaisbilirubiini normaali (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin taudista);
  • alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (ellei luumetastaasia ole läsnä maksametastaasin puuttuessa);
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl
  • Nykyinen sensorinen neuropatia, luokka 0 tai 1 rintasyöpäindeksin (BCI) yleisten toksisuuskriteerien haittavaikutusten (CTCAE) mukaan
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, raskaustesti on negatiivinen (72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta).
  • Jos potilas on hedelmällinen, hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan
  • Potilas pystyy toimittamaan värjäämättömät objektilasit tai 1 tuumorilohkon primaarisesta rintakasvaimestaan ​​tai biopsian nykyisestä etäpesäkepaikasta hapan ja kysteiinipitoisen erittyneen proteiinin (SPARC) analyysiä varten.
  • Tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen immunoterapia tai hormonihoito (muu kuin Herceptin) rintasyövän hoitoon
  • Parenkymaaliset aivometastaasit, ellei niiden ole dokumentoitu olevan kliinisesti ja radiografisesti stabiileja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava aktiivinen infektio
  • Aiempi luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, jotka voivat vaikuttaa rintasyövän diagnoosiin tai arviointiin, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 3 viikon aikana
  • Potilas on tällä hetkellä mukana eri kliinisessä tutkimuksessa, jossa suoritetaan tutkimustoimenpiteitä tai tutkimushoitoja. Potilas ei myöskään saa ilmoittautua tällaisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä Taxolille tai Taxoterelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABI-007
100 mg/m2 ABI-007 annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana viikoittain 3 viikon ajan, mitä seurasi 1 viikon tauko. Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 viikoittain 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko
Muut nimet:
  • Abraxane
  • Nab-paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden tavoitteena on varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.0 mukaan, tutkijan ja riippumattomien arvioijien perusteella
Aikaikkuna: 8 viikon välein tutkimuksen alusta taudin etenemiseen asti; Jopa 61 kuukautta
Kokonaisvastesuhde (ORR) on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR). Täydellinen vaste (CR): Kaikkien tunnettujen sairauksien häviäminen eikä uusia kohtia tai sairauteen liittyviä oireita vahvistettu vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisestä dokumentaatiosta. Kaikki kohdat on arvioitava, mukaan lukien ei-mitattavissa olevat kohdat, kuten effuusiot tai markkerit. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen. Kasvainmarkkeritason normalisoituminen vahvistettiin vähintään 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma, joka on vahvistettu vähintään 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. PR kirjataan myös, kun kaikki mitattavissa oleva sairaus on kadonnut kokonaan, mutta ei-mitattavissa oleva komponentti (eli askites) on edelleen läsnä, mutta ei etene. Sekä yhden tai useamman ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella
8 viikon välein tutkimuksen alusta taudin etenemiseen asti; Jopa 61 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: 8 viikon välein tutkimuksen alusta taudin etenemiseen asti; Jopa 61 kuukautta
Taudin hallinta määriteltiin stabiiliksi sairaudeksi (SD) ≥ 16 viikon ajan tai täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). Tutkija ja riippumaton arvioija arvioivat vasteen käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden versiota 1.0. Katso tulos #1 CR:n ja PR:n määritelmiä varten. RECIST määrittelee SD kohdeleesioille siten, että se ei ole riittävää kutistumista osittaisen vasteen saamiseksi eikä riittävää lisäystä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, etenevän taudin esiintyminen ei-kohdevaurioiden osalta eikä uusien leesioiden esiintyminen.
8 viikon välein tutkimuksen alusta taudin etenemiseen asti; Jopa 61 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimus alkaa taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen päättymiseen 31. toukokuuta 2013 asti; jopa 61 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta etenemisen tai potilaan kuoleman alkamiseen (mikä tahansa syy), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai jotka eivät kuolleet, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana ajankohtana, jolloin osallistuja oli etenemisvapaa. Osallistujat, jotka aloittivat muun syövän vastaisen hoidon ennen etenemistä, sensuroitiin, kun uusi syöpähoito aloitettiin.
Tutkimus alkaa taudin etenemiseen, kuolemaan tai tietojen päättymiseen 31. toukokuuta 2013 asti; jopa 61 kuukautta
Vastauksen kesto riippumattoman arvioijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen vaste taudin etenemiseen asti; tai tietojen katkaisuun asti 31. toukokuuta 2013; jopa 61 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin etenemisvapaana eloonjäämisenä vasteen saaneilla, eli aika täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) alkamisen ja etenevän taudin (PD) tai potilaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamisen välillä. tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisenä tiedossa, kun osallistuja oli etenemisvapaa. Osallistujat, jotka olivat aloittaneet muun syöpähoidon ennen etenemistä, sensuroitiin, kun uusi syövän vastainen hoito aloitettiin. CR ja PR määriteltiin tuloksessa #1. Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa; tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteinen eteneminen. Vaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Ensimmäinen vaste taudin etenemiseen asti; tai tietojen katkaisuun asti 31. toukokuuta 2013; jopa 61 kuukautta
Vastauksen kesto tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Ensimmäinen vaste taudin etenemiseen asti; tai tietojen katkaisuun asti 31. toukokuuta 2013; jopa 61 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin etenemisvapaana eloonjäämisenä vasteen saaneilla, eli aika täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) alkamisen ja etenevän taudin (PD) tai potilaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamisen välillä. tapahtui ensin. Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä tai jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisenä tiedossa, kun osallistuja oli etenemisvapaa. Osallistujat, jotka olivat aloittaneet muun syöpähoidon ennen etenemistä, sensuroitiin, kun uusi syövän vastainen hoito aloitettiin. Täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) määriteltiin tuloksessa #1. Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa; tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen; tai ei-kohteena olevan leesion yksiselitteinen eteneminen. Vaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Ensimmäinen vaste taudin etenemiseen asti; tai tietojen katkaisuun asti 31. toukokuuta 2013; jopa 61 kuukautta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimus alkaa kuolemaan asti tai tietojen katkaisuun 31. toukokuuta 2013 saakka; jopa 61 kuukautta
Osallistujan eloonjääminen oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät kuolleet, sensuroitiin, kun osallistuja oli viimeksi elossa.
Tutkimus alkaa kuolemaan asti tai tietojen katkaisuun 31. toukokuuta 2013 saakka; jopa 61 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuslääkkeen annoksen pienennyksiä, keskeytyksiä tai annoksen viivästymisiä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen päivä 1 päivään 940; tiedot suljettiin 31.5.2013
Hoitojakson aikana tapahtuneiden annosta pienennettyjen, annosten keskeytysten ja annoksen viivästysten osallistuneiden lukumäärä. Annoksen pienentäminen, keskeytykset ja viivästykset johtuvat tyypillisesti kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista ja/tai hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista/toksisuudesta.
Tutkimuslääkkeen päivä 1 päivään 940; tiedot suljettiin 31.5.2013
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 940
Niiden tutkimukseen osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka alkoi tai paheni asteella tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. National Cancer Instituten (NCI) yleisiä AE:n terminologiakriteerejä (CTCAE) käytettiin AE:n vakavuuden määrittämiseen: vakavuusaste 3 = vakava ja ei-toivottu AE. Vakavuusaste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE. Vakavuusaste 5 = kuolema.
Päivä 1 - Päivä 940

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Sasha Smiljanik, MD, Lions Gate Hospital
  • Päätutkija: Kara Laing, MD, Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
  • Päätutkija: Wendy Lam, MD, BC Cancer Agency-Burnaby
  • Päätutkija: Maureen Trudeau, MD, Toronto Sunnybrook Cancer Centre
  • Päätutkija: Vanessa Bernstein, MD, B.C.C.A. Vancouver Island Center
  • Päätutkija: Jawaid Younus, MD, London Regional Cancer Centre
  • Päätutkija: Lawrence Panasci, MD, McGill University
  • Päätutkija: Guy Cantin, MD, CHA: Saint Sacrement Hospital
  • Päätutkija: Nicolas Raymond, MD, Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
  • Päätutkija: Robert El-Maraghi, MD, The Royal Victoria Hospital
  • Päätutkija: Christine Brezden-Masley, MD, Unity Health Toronto
  • Päätutkija: Andre Robidoux, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
  • Päätutkija: Martin Blackstein, MD, Mount Sinai Hospital
  • Päätutkija: Caroline Hamm, MD, Windsor Regional Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa