Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnstherapie voor patiënten met uitgezaaide borstkanker

7 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Een open-label, fase II-onderzoek van wekelijkse ABI-007 als eerstelijnstherapie voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de toxiciteit en antitumoractiviteit van nab-paclitaxel 100 mg/m^2 wekelijks toegediend in een cyclus van 4 weken als eerstelijnstherapie aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker die taxanen kregen als onderdeel van hun adjuvans. therapie en patiënten die geen taxanen kregen als onderdeel van hun adjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, fase II-onderzoek om de toxiciteit en antitumoractiviteit te bepalen van ABI-007 100 mg/m2 wekelijks toegediend gedurende 3 weken gevolgd door een rustweek (cyclus van 4 weken) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde borsten. kanker in de volgende 2 cohorten: patiënten die een taxaan hebben gekregen als onderdeel van hun adjuvante therapie, en patiënten die geen taxaan hebben gekregen als onderdeel van hun adjuvante therapie. Patiënten zullen elke 8 weken worden beoordeeld op antitumorrespons.

De laatste proefpersoon kreeg studiebehandeling 11DEC2012. De studie werd op 31 mei 2013 beëindigd via een kennisgevingsbrief aan alle onderzoekers op 14 mei 2013.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • CHA: Saint Sacrement Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Agency-Burnaby
      • North Vancouver, British Columbia, Canada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • B.C.C.A Vancouver Island Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • The Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Synnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes met pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst.
  • Geen eerdere chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker
  • Ten minste 12 maanden tussen voltooiing van adjuvante chemotherapie en de diagnose van gemetastaseerde ziekte
  • Stadium IV ziekte
  • Meetbare ziekte (moet gelijk zijn aan of groter zijn dan 2,0 cm met behulp van conventionele computertomografie (CT) of gelijk zijn aan of groter zijn dan 1,0 cm met behulp van spiraal-CT behalve longlaesies die goed gedocumenteerd zijn op conventionele CT-scan, die gelijk moeten zijn aan of groter zijn dan 1,0 cm)
  • Minstens 4 weken sinds radiotherapie, met volledig herstel. De meetbare ziekte moet zich volledig buiten het stralingsportaal bevinden of er moet radiologisch of klinisch bewijs zijn van voortschrijdende ziekte binnen het stralingsportaal
  • Minstens 4 weken na een grote operatie, met volledig herstel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar
  • Patiënten hebben de volgende bloedtellingen bij baseline:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) gelijk aan of groter dan 1,5 x 10^9 cellen/l
  • Bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 100 x 10^9 cellen/L
  • Hemoglobine (Hgb) gelijk aan of groter dan 90 gram/L
  • Patiënten hebben de volgende bloedchemieniveaus bij baseline:
  • Aspartaataminotransferase (AST) Serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), alanineaminotransferase (ALT) serumglutamaat:pyruvaattransaminase (SGPT)minder dan of gelijk aan 2,5x de bovengrens van het normale bereik (ULN);
  • totaal bilirubine normaal (tenzij verhoging van bilirubine het gevolg is van de ziekte van Gilbert);
  • alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5x ULN (tenzij botmetastase aanwezig is in afwezigheid van levermetastase);
  • Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dL
  • Huidige sensorische neuropathie Graad 0 of 1 volgens de borstkankerindex (BCI) Common Toxicity Criteria Adverse Events (CTCAE)
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is de zwangerschapstest negatief (binnen 72 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
  • Als de patiënt vruchtbaar is, stemt hij ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek
  • Patiënt kan ongekleurde objectglaasjes of 1 tumorblok van haar primaire borsttumor of een biopsie van een huidige plaats van metastase leveren voor analyse van uitgescheiden proteïne, zuur en rijk aan cysteïne (SPARC)
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige immunotherapie of hormonale therapie (anders dan Herceptin) voor borstkanker
  • Parenchymale hersenmetastasen, tenzij gedocumenteerd dat ze klinisch en radiografisch stabiel zijn gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling
  • Ernstige bijkomende medische of psychiatrische ziekte, waaronder ernstige actieve infectie
  • Geschiedenis van klasse II-IV congestief hartfalen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar die van invloed kunnen zijn op de diagnose of beoordeling van borstkanker, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Patiënten die in de afgelopen 3 weken een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarin onderzoeksprocedures worden uitgevoerd of onderzoekstherapieën worden toegediend. Ook mag een patiënt zich tijdens zijn deelname aan deze studie niet inschrijven voor dergelijke klinische onderzoeken.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met eerdere overgevoeligheid voor Taxol of Taxotere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 werd toegediend via intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 minuten per week gedurende 3 weken gevolgd door 1 week rust. De therapie werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 wekelijks gedurende 3 weken gevolgd door 1 week rust
Andere namen:
  • Abraxaan
  • Nab-paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectief bevestigde volledige of gedeeltelijke algehele respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.0 op basis van onderzoeker en onafhankelijke beoordelaars
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf het begin van de studie tot progressie van de ziekte; Tot 61 maanden
Het totale responspercentage (ORR) is volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR). Complete respons (CR): het verdwijnen van alle bekende ziektes en geen nieuwe locaties of ziektegerelateerde symptomen bevestigd ten minste 4 weken na de eerste documentatie. Alle locaties moeten worden beoordeeld, ook niet-meetbare locaties, zoals effusies of markeringen. Verdwijning van alle niet-doellaesies. De normalisatie van het niveau van de tumormarker werd ten minste 4 weken na de eerste documentatie bevestigd. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de langste diameters van doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de langste diameters bevestigd ten minste 4 weken na de eerste documentatie. PR wordt ook geregistreerd wanneer alle meetbare ziekte volledig is verdwenen, maar een niet-meetbare component (d.w.z. ascites) nog steeds aanwezig is maar niet vordert. Evenals persistentie van een of meer niet-doellaesie(s) en/of het handhaven van het tumormarkerniveau boven de normale limieten
Elke 8 weken vanaf het begin van de studie tot progressie van de ziekte; Tot 61 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziektebestrijding
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf het begin van de studie tot progressie van de ziekte; Tot 61 maanden
Ziektecontrole werd gedefinieerd als stabiele ziekte (SD) gedurende ≥ 16 weken of complete respons (CR) of partiële respons (PR). De respons werd geëvalueerd door de onderzoeker en door een onafhankelijke beoordelaar met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen versie 1.0. Zie Uitkomst #1 voor definities van CR en PR. RECIST definieert SD voor doellaesies als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, geen optreden van ziekteprogressie voor niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Elke 8 weken vanaf het begin van de studie tot progressie van de ziekte; Tot 61 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Studiestart tot ziekteprogressie, overlijden of tot data cut-off van 31 mei 2013; tot 61 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de progressie of het overlijden van de patiënt (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die geen progressie hadden of niet stierven, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers die voorafgaand aan progressie met andere antikankertherapie begonnen, werden gecensureerd op het moment dat nieuwe antikankertherapie werd gestart.
Studiestart tot ziekteprogressie, overlijden of tot data cut-off van 31 mei 2013; tot 61 maanden
Responsduur op basis van beoordeling door onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Eerste reactie tot ziekteprogressie; of tot data cut 31 mei 2013; tot 61 maanden
Responsduur werd gedefinieerd als progressievrije overleving bij responders, d.w.z. als de tijd tussen het begin van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) en het begin van progressieve ziekte (PD) of het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook. het eerst voorkwam. Deelnemers die geen progressie hadden of niet waren overleden, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers die voorafgaand aan progressie andere antikankertherapie hadden gestart, werden gecensureerd op het moment dat nieuwe antikankertherapie werd gestart. CR en PR werden gedefinieerd in uitkomst #1. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van doellaesies; of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; of de ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie. De respons werd geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Eerste reactie tot ziekteprogressie; of tot data cut 31 mei 2013; tot 61 maanden
Duur van de respons op basis van de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Eerste reactie tot ziekteprogressie; of tot data cut 31 mei 2013; tot 61 maanden
Responsduur werd gedefinieerd als progressievrije overleving bij responders, d.w.z. als de tijd tussen het begin van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) en het begin van progressieve ziekte (PD) of het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook. het eerst voorkwam. Deelnemers die geen progressie hadden of niet waren overleden, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers die voorafgaand aan progressie andere antikankertherapie hadden gestart, werden gecensureerd op het moment dat nieuwe antikankertherapie werd gestart. Volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) werden gedefinieerd in uitkomst #1. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van doellaesies; of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; of de ondubbelzinnige progressie van een niet-doellaesie. De respons werd geëvalueerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Eerste reactie tot ziekteprogressie; of tot data cut 31 mei 2013; tot 61 maanden
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: Studie start tot overlijden, of tot data cut-off 31 mei 2013; tot 61 maanden
De overleving van de deelnemer was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet stierven, werden gecensureerd op het laatst bekende tijdstip dat de deelnemer nog leefde.
Studie start tot overlijden, of tot data cut-off 31 mei 2013; tot 61 maanden
Aantal deelnemers dat dosisverlagingen, onderbrekingen of dosisvertragingen van het onderzoeksgeneesmiddel ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 van studiegeneesmiddel tot Dag 940; data afgesloten op 31 mei 2013
Het aantal deelnemers met dosisverlagingen, dosisonderbrekingen en dosisvertragingen tijdens de behandelingsperiode. Dosisverlagingen, onderbrekingen en vertragingen worden meestal veroorzaakt door klinisch significante laboratoriumafwijkingen en/of tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/toxiciteiten.
Dag 1 van studiegeneesmiddel tot Dag 940; data afgesloten op 31 mei 2013
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 940
Aantal deelnemers aan de studie die ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) hadden, gedefinieerd als elke bijwerking die begon of verergerde in graad na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI) werd gebruikt om de ernst van AE te beoordelen: ernstgraad 3 = ernstige en ongewenste AE. Ernstgraad 4= levensbedreigende of invaliderende AE. Ernstgraad 5 = overlijden.
Dag 1 tot Dag 940

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sasha Smiljanik, MD, Lions Gate Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kara Laing, MD, Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Wendy Lam, MD, BC Cancer Agency-Burnaby
  • Hoofdonderzoeker: Maureen Trudeau, MD, Toronto Sunnybrook Cancer Centre
  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Bernstein, MD, B.C.C.A. Vancouver Island Center
  • Hoofdonderzoeker: Jawaid Younus, MD, London Regional Cancer Centre
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Panasci, MD, McGill University
  • Hoofdonderzoeker: Guy Cantin, MD, CHA: Saint Sacrement Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Raymond, MD, Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
  • Hoofdonderzoeker: Robert El-Maraghi, MD, The Royal Victoria Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christine Brezden-Masley, MD, Unity Health Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Andre Robidoux, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
  • Hoofdonderzoeker: Martin Blackstein, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Hamm, MD, Windsor Regional Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op ABI-007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren