Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első vonalbeli terápia áttétes emlőrákos betegek számára

2019. november 7. frissítette: Celgene

Nyílt, II. fázisú tanulmány a heti ABI-007 első vonalbeli terápiájáról áttétes emlőrákos betegek számára

Ennek a vizsgálatnak a célja a 100 mg/m^2 nab-paclitaxel toxicitásának és daganatellenes aktivitásának meghatározása, amelyet hetente, 4 hetes ciklusban, első vonalbeli terápiaként alkalmaznak áttétes emlőrákos betegeknél, akik adjuváns részeként taxánt kaptak. terápia és a betegek, akik nem kaptak taxánt adjuváns terápia részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az ABI-007 100 mg/m2 toxicitásának és daganatellenes aktivitásának meghatározására hetente 3 héten keresztül, majd egy hét pihenő (4 hetes ciklus) első vonalbeli terápiaként áttétes emlőben szenvedő betegeknél. rák a következő 2 kohorszban: Azok a betegek, akik taxánt kaptak adjuváns terápia részeként, és olyan betegek, akik nem kaptak taxánt adjuváns terápia részeként. A betegek daganatellenes válaszreakcióját 8 hetente értékelik.

Az utolsó alany 2012. december 11-én kapott vizsgálati kezelést. A vizsgálatot 2013. május 31-én, az összes vizsgálónak küldött értesítő levéllel fejezték be, 2013. május 14-én.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHA: Saint Sacrement Hospital
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Agency-Burnaby
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Lions Gate Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • B.C.C.A Vancouver Island Center
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • The Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Synnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan igazolt emlőadenokarcinómában szenvedő nők.
  • Nincs korábbi kemoterápia áttétes emlőrák esetén
  • Legalább 12 hónap telik el az adjuváns kemoterápia befejezése és a metasztatikus betegség diagnózisa között
  • IV. stádiumú betegség
  • Mérhető betegség (2,0 cm-nek vagy nagyobbnak kell lennie hagyományos számítógépes tomográfiával (CT) vagy 1,0 cm-rel spirális CT-vel, kivéve a hagyományos CT-vizsgálaton jól dokumentált tüdőelváltozásokat, amelyeknek 1,0 cm-esnek vagy nagyobbaknak kell lenniük)
  • Legalább 4 hét a sugárkezelés óta, teljes felépüléssel. A mérhető betegségnek teljesen a sugárkapun kívül kell lennie, vagy radiológiai vagy klinikai vizsgálati bizonyítéknak kell lennie a progresszív betegségre a sugárkapun belül
  • Legalább 4 hét a nagy műtét óta, teljes felépüléssel
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • 18 éves vagy annál magasabb életkor
  • A betegek kiindulási állapotában a következő vérképei vannak:
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1,5 x 10^9 sejt/l vagy nagyobb
  • A vérlemezkék száma 100 x 10^9 sejt/l vagy nagyobb
  • Hemoglobin (Hgb) 90 gramm/l vagy nagyobb
  • A betegek kiindulási állapotában a következő vérkémiai szintek vannak:
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) Szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT), alanin aminotranszferáz (ALT) szérum glutamin:piruvics transzamináz (SGPT) a normál tartomány felső határának (ULN) 2,5-szeresénél vagy azzal egyenlő;
  • teljes bilirubin normális (kivéve, ha a bilirubin emelkedését Gilbert-kór (betegség) okozza;
  • alkalikus foszfatáz szintje a normálérték felső határának 2,5-szeresénél kisebb vagy egyenlő (kivéve, ha csontmetasztázis van jelen májmetasztázis hiányában);
  • Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 mg/dl
  • Jelenlegi szenzoros neuropátia 0. vagy 1. fokozat a Breast Cancer Index (BCI) alapján, a közös toxicitási kritériumok mellékhatásai (CTCAE) szerint
  • Fogamzóképes korú nő esetében a terhességi teszt negatív (a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 72 órán belül).
  • Ha termékeny, a beteg beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat időtartama alatt.
  • A páciens képes adni festetlen tárgylemezeket vagy 1 tumorblokkot elsődleges emlődaganatából, vagy biopsziát a jelenlegi metasztázis helyéről a szekretált savas és ciszteinben gazdag (SPARC) analízishez.
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű immunterápia vagy hormonterápia (a Herceptin kivételével) emlőrák kezelésére
  • Parenchymalis agyi metasztázisok, kivéve, ha dokumentáltan klinikailag és radiográfiailag stabilak a kezelés után legalább 6 hónapig
  • Súlyos interkurrens orvosi vagy pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos aktív fertőzést
  • II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség anamnézisében
  • Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, amely befolyásolhatja az emlőrák diagnózisát vagy értékelését, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hétben vizsgálati gyógyszert kaptak
  • A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben vizsgálati eljárásokat vagy vizsgálati terápiákat végeznek. A vizsgálatban való részvétel során a páciens sem jelentkezhet ilyen klinikai vizsgálatokba.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Taxolra vagy Taxotere-re korábban túlérzékeny betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007-et intravénás (IV) infúzióban adták be hetente 30 percen keresztül, 3 héten keresztül, majd 1 hét pihenőt. A terápiát a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Drog: ABI-007
100 mg/m^2 ABI-007 hetente 3 hétig, majd 1 hét pihenő
Más nevek:
  • Abraxane
  • Nab-paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a cél megerősítette a teljes vagy részleges teljes választ a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.0 verzió, a vizsgáló és a független értékelők alapján
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a betegség progressziójáig 8 hetente; Akár 61 hónapig
Az általános válaszarány (ORR) teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR). Teljes válasz (CR): Az összes ismert betegség eltűnése, és nincs új hely vagy betegséggel kapcsolatos tünet, amelyet legalább 4 héttel a kezdeti dokumentációt követően megerősítettek. Minden helyet meg kell értékelni, beleértve a nem mérhető helyeket is, mint például a folyadékgyülem vagy a markerek. Minden nem célpont elváltozás eltűnése. A tumormarkerszint normalizálódása legalább 4 héttel a kezdeti dokumentálás után megerősítést nyert. Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a leghosszabb átmérők alapösszegét tekintve, amelyet legalább 4 héttel a kezdeti dokumentációt követően megerősítettek. A PR-t akkor is rögzítik, ha az összes mérhető betegség teljesen eltűnt, de egy nem mérhető komponens (azaz ascites) még mindig jelen van, de nem halad előre. Valamint egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint fenntartása a normál határok felett
A vizsgálat kezdetétől a betegség progressziójáig 8 hetente; Akár 61 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség-ellenőrzésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a betegség progressziójáig 8 hetente; Akár 61 hónapig
A betegségkontrollt 16 hétnél hosszabb ideig tartó stabil betegségként (SD) vagy teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) határozták meg. A választ a vizsgáló és egy független bíráló értékelte a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) iránymutatások 1.0-s verziójával. Lásd az 1. eredményt a CR és PR definícióiért. A RECIST úgy határozza meg az SD-t a célléziók esetében, hogy sem nem elegendő zsugorodás a részleges válaszreakcióhoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez, nem fordul elő progressziós betegség a nem célléziók esetében, és nincsenek új elváltozások.
A vizsgálat kezdetétől a betegség progressziójáig 8 hetente; Akár 61 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat kezdete a betegség progressziójáig, haláláig, vagy a 2013. május 31-i adatok lejártáig; 61 hónapig
A PFS-t a vizsgálati gyógyszer első dózisától a progresszió vagy a beteg halálának kezdetéig (bármilyen okból) eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt progressziója vagy nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó ismert időpontban, amikor a résztvevő progressziómentes volt. Azokat a résztvevőket, akik a progresszió előtt más rákellenes kezelést kezdeményeztek, cenzúrázták az új rákellenes terápia megkezdésekor.
A vizsgálat kezdete a betegség progressziójáig, haláláig, vagy a 2013. május 31-i adatok lejártáig; 61 hónapig
A válasz időtartama független bíráló értékelése alapján
Időkeret: Kezdeti válasz a betegség progressziójáig; vagy 2013. május 31-ig az adatok lezárásáig; 61 hónapig
A válasz időtartamát a válaszadók progressziómentes túléléseként határozták meg, azaz a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) kezdete és a progresszív betegség (PD) kezdete vagy a beteg bármely okból bekövetkezett halála között eltelt idő. először fordult elő. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt progressziója vagy nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó ismert időpontban, amikor a résztvevő progressziómentes volt. Azokat a résztvevőket, akik a progresszió előtt más rákellenes kezelést kezdeményeztek, cenzúrázták az új rákellenes terápia megkezdésekor. A CR és PR az 1. eredményben került meghatározásra. Progresszív betegségként határozták meg a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését; vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése; vagy egy nem céllézió egyértelmű progressziója. A választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) segítségével értékeltük.
Kezdeti válasz a betegség progressziójáig; vagy 2013. május 31-ig az adatok lezárásáig; 61 hónapig
A válasz időtartama a nyomozó értékelése alapján
Időkeret: Kezdeti válasz a betegség progressziójáig; vagy 2013. május 31-ig az adatok lezárásáig; 61 hónapig
A válasz időtartamát a válaszadók progressziómentes túléléseként határozták meg, azaz a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) kezdete és a progresszív betegség (PD) kezdete vagy a beteg bármely okból bekövetkezett halála között eltelt idő. először fordult elő. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt progressziója vagy nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó ismert időpontban, amikor a résztvevő progressziómentes volt. Azokat a résztvevőket, akik a progresszió előtt más rákellenes kezelést kezdeményeztek, cenzúrázták az új rákellenes terápia megkezdésekor. A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) az 1. eredményben határozták meg. Progresszív betegségként határozták meg a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését; vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése; vagy egy nem céllézió egyértelmű progressziója. A választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) segítségével értékeltük.
Kezdeti válasz a betegség progressziójáig; vagy 2013. május 31-ig az adatok lezárásáig; 61 hónapig
Beteg túlélés
Időkeret: A vizsgálat kezdete a halálig, vagy az adatok 2013. május 31-i bezárásáig; 61 hónapig
A résztvevők túlélése a vizsgált gyógyszer első adagjától a résztvevő bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, cenzúrázták, amikor a résztvevő utoljára még életben volt.
A vizsgálat kezdete a halálig, vagy az adatok 2013. május 31-i bezárásáig; 61 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgált gyógyszer dóziscsökkentése, megszakítása vagy az adagolás késése volt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 1. napjától a 940. napig; az adatok 2013. május 31-én zárva vannak
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés időtartama alatt az adagot csökkentették, megszakították és késleltették az adagolást. Az adagcsökkentést, a megszakításokat és a késéseket jellemzően klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések és/vagy a kezelésből adódó nemkívánatos események/toxicitások okozzák.
A vizsgálati gyógyszer 1. napjától a 940. napig; az adatok 2013. május 31-én zárva vannak
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 940. napig
Azon vizsgálati résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) volt definiálva minden olyan nemkívánatos eseményként, amely a vizsgálati gyógyszer kezdete után kezdődött vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumait az AE-ekre (CTCAE) használták az AE súlyosságának besorolására: 3. súlyossági fokozat = súlyos és nemkívánatos AE. 4-es súlyossági fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE. 5. súlyossági fokozat = halál.
1. naptól 940. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sasha Smiljanik, MD, Lions Gate Hospital
  • Kutatásvezető: Kara Laing, MD, Dr. H. Bliss Murphy Cancer Center
  • Kutatásvezető: Wendy Lam, MD, BC Cancer Agency-Burnaby
  • Kutatásvezető: Maureen Trudeau, MD, Toronto Sunnybrook Cancer Centre
  • Kutatásvezető: Vanessa Bernstein, MD, B.C.C.A. Vancouver Island Center
  • Kutatásvezető: Jawaid Younus, MD, London Regional Cancer Centre
  • Kutatásvezető: Lawrence Panasci, MD, McGill University
  • Kutatásvezető: Guy Cantin, MD, CHA: Saint Sacrement Hospital
  • Kutatásvezető: Nicolas Raymond, MD, Hospital de la Cite-de-la Sante-de-Laval
  • Kutatásvezető: Robert El-Maraghi, MD, The Royal Victoria Hospital
  • Kutatásvezető: Christine Brezden-Masley, MD, Unity Health Toronto
  • Kutatásvezető: Andre Robidoux, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal-Hotel-Dieu
  • Kutatásvezető: Martin Blackstein, MD, Mount Sinai Hospital
  • Kutatásvezető: Caroline Hamm, MD, Windsor Regional Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Brezden B, et al. An open-label, phase II study of weekly nab-paclitaxel as first-line therapy for patients (pts) with metastatic breast cancer (MBC): Safety update. Presented at 2010 ASCO Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago, IL. Abstract No 1127 C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a ABI-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel